Laser Nd-YAG versus fator de crescimento epidérmico no tratamento da doença tempromandibular miogênica (ensaio clínico randomizado)
Terapia a laser em nível de piano versus fator de crescimento epidérmico no tratamento do distúrbio tempromandibular miogênico (ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As disfunções tempromandibulares (DTMs) constituem um problema de saúde pública e são consideradas o segundo problema musculoesquelético mais comum (depois da dor lombar crônica) causando dor e incapacidade. A DTM miogênica é uma das DTM comumente prevalentes com fisiopatologia pouco clara. Acredita-se que a sensibilização central e periférica desempenhe um papel evidente no desenvolvimento da DTM miógena. Muitas modalidades de tratamento têm sido propostas para eliminar a dor, melhorar a função e a qualidade de vida. A fotobiomodulação a laser ganhou popularidade na terapia da dor e no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos dolorosos crônicos, entre os quais as DTM. A terapia a laser em nível de piano (PLLT) permite fornecer diferentes intensidades altas usando tamanhos de pontos grandes e pode ser considerada benéfica no tratamento de DTM miogênica dolorosa.
Descobriu-se que o fator de crescimento epidérmico (EGF) repara danos musculares e aumenta a qualidade muscular através da promoção direta da proliferação e diferenciação de células musculares, além de regular a resposta inflamatória. O EGF pode ser outra modalidade de tratamento minimamente invasiva para DTM miogênica dolorosa crônica. O glutamato e o fator de crescimento nervoso (NGF) são considerados neuropeptídeos associados à dor e hiperalgesia.
Eles têm sido relacionados a DTM dolorosas e também foram detectados na saliva de pacientes que sofrem de condições cronicamente dolorosas, incluindo DTM. Objetivo: O presente estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia da terapia com laser de nível Piano usando laser Nd-YAG 1064nm e injeção intramuscular de EGF no alívio da dor, melhora da função e qualidade de vida em pacientes que sofrem de disfunção temporomandibular miogênica. O impacto dessas modalidades de tratamento nos níveis de glutamato salivar e mediadores da dor do fator de crescimento nervoso também será investigado. Materiais e Métodos: Um ensaio clínico randomizado será realizado em 30 pacientes portadores de DTM miogênica dolorosa crônica com base em critérios diagnósticos para disfunções temporomandibulares (DC/DTM). O Grupo I (n=15 pacientes) será tratado com Laser Nd-YAG 1064 nm: em 4 sessões combinadas (frio=2W, quente=5W) de laserterapia (uma vez/semana) utilizando técnica de estampagem nos músculos masseter e temporal. O Grupo II (n=15 pacientes) será tratado por injeção intramuscular de EGF nos músculos masseter e temporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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الإسكندرية
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Alexandria, الإسكندرية, Egito
- Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, homens e mulheres, com 20 anos ou mais serão incluídos neste ensaio clínico.
Pacientes que sofrem de DTM miogênica (DTM miogênica/Dor miofascial sem encaminhamento/Dor miofascial com encaminhamento) com base nos critérios de diagnóstico para diagnóstico de distúrbios da articulação temporomandibular (DC/DTM) (1)
.
. 8
Pacientes que sofrem de dor crônica unilateral ou bilateral (> 3 meses de duração) relacionada aos músculos masseter e temporal (29)
.
- Pacientes que não responderam aos modos conservadores de tratamento (analgésicos, relaxantes musculares, fomentação, talas, etc.).
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofram de alguma condição que possa alterar a sensibilidade à dor; doenças neurológicas, dores de origem dentária, gravidez ou lactação, hipertensão arterial, diabetes milletus, doença inflamatória reumática, fibromialgia, apneia obstrutiva do sono, infecção de pele nas áreas de injeção relacionadas aos músculos masseter e temporal e restrições ao uso de laser (marcapassos). ) (6, 20, 30) . 2. Participantes que tomam medicamentos que podem afetar a sensibilidade e a percepção da dor; anticoagulantes, analgésicos, antidepressivos durante as últimas 2 semanas antes do estudo (6, 20) . 3. Fumantes ou pessoas com condições que possam afetar a coleta ou composição da saliva; hipossalivação, má higiene oral, periodontite e doenças da mucosa oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I (n=15): sessões de terapia combinada com laser Nd-YAG 1064 nm (uma vez/semana)
Cada sessão de tratamento incluirá: uma primeira passagem, que será realizada usando configurações de terapia a laser de nível de piano "frio" "PLLT" para fotobiomodulação - pulso MSP (100 µs), P = 2W, 10 Hz, com duração de tratamento de 1 minuto por ver. Uma segunda passagem, configurações de PLLT mais "quentes" que causam leve aquecimento do tecido, visando o alívio da dor - pulsos MSP de 5 W, 60 Hz, onde a peça de mão será mantida em cada ponto de 30 segundos a 1 minuto, dependendo do paciente tolerância ao calor . Os músculos masseter e temporal serão divididos em 3 pontos: inserção, corpo e origem para o músculo masseter e anterior, médio e posterior para o músculo temporal. Será realizada uma técnica de estampagem para ambos os passes. |
quatro sessões de terapia combinada usando laser Nd-YAG 1064 nm (uma vez/semana)
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Comparador Ativo: Grupo II (n=15): injeção de fator de crescimento epidérmico (EGF)
Injeção de fator de crescimento epidérmico (EGF) nos músculos masseter e temporal. Cada músculo será dividido em 3 zonas; origem, corpo e inserção para o músculo masseter, anterior, médio e posterior para o músculo temporal
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Fator de crescimento epidérmico "EGF-genesis" de Dermaquel Paris n nos músculos masseter e temporal.
Cada músculo será dividido em 3 zonas; origem, corpo e inserção para o músculo masseter, anterior, médio e posterior para o músculo temporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor (escala de avaliação numérica)
Prazo: A dor será medida no início do estudo, 7,14,21 dias e 4, 12 semanas.
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Pontuação subjetiva de dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) em uma escala de "0" a "10", onde "0" significa nenhuma dor e "10" significa pior resposta e dor máxima.
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A dor será medida no início do estudo, 7,14,21 dias e 4, 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abertura máxima sem assistência
Prazo: linha de base, 7, 14, 21 dias e 4, 12 semanas.
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Abertura máxima não assistida mesmo que associada a dor medida em mm ou cm
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linha de base, 7, 14, 21 dias e 4, 12 semanas.
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Abertura sem dor
Prazo: linha de base, 7, 14, 21 dias e 4, 12 semanas.
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Abertura sem dor medida em mm ou cm
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linha de base, 7, 14, 21 dias e 4, 12 semanas.
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Níveis salivares de glutamato
Prazo: linha de base e 4, 12 semanas
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Detecção de mediadores da dor salivar utilizando técnica de ensaio imunoenzimático (ELISA)
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linha de base e 4, 12 semanas
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Níveis salivares do fator de crescimento nervoso
Prazo: linha de base e 4, 12 semanas
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Detecção de mediadores da dor salivar utilizando técnica de ensaio imunoenzimático (ELISA)
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linha de base e 4, 12 semanas
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Qualidade de vida usando o questionário Oral Health Impact Profile (OHIP)-14
Prazo: linha de base e 4, 12 semanas
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Questionário de qualidade de vida utilizando o questionário OHIP-14, pontuação de 0 a 14, onde pontuação “0” significa melhor impacto na qualidade de vida e pontuação “14” significa pior impacto na qualidade de vida.
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linha de base e 4, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- Ndyag laser december 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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