Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nd-YAG-лазер в сравнении с эпидермальным фактором роста в лечении миогенного височно-нижнечелюстного расстройства (рандомизированное клиническое исследование)

30 июля 2024 г. обновлено: Passant Osama Qataya, Alexandria University

Лазерная терапия на уровне фортепиано в сравнении с эпидермальным фактором роста в лечении миогенного височно-нижнечелюстного расстройства (рандомизированное клиническое исследование)

Клиническое исследование, сравнивающее потенциальное влияние двух различных методов (Nd-YAG-лазер и инъекция эпидермального фактора роста) на уменьшение боли у пациентов, страдающих миогенным височно-нижнечелюстным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) представляют собой проблему общественного здравоохранения и считаются второй наиболее распространенной проблемой опорно-двигательного аппарата (после хронической боли в пояснице), вызывающей боль и инвалидность. Миогенный ДВНЧС является одним из наиболее распространенных ДВНЧС с неясной патофизиологией. Считается, что центральная и периферическая сенсибилизация играют очевидную роль в развитии миогенного ДВНЧС. Было предложено множество методов лечения для устранения боли, улучшения функций и качества жизни. Лазерная фотобиомодуляция завоевала популярность в терапии боли и лечении хронических болезненных заболеваний опорно-двигательного аппарата, к которым относятся ДВНЧС. Лазерная терапия на уровне фортепиано (PLLT) позволяет проводить различную высокую интенсивность с использованием пятна большого размера и может считаться полезной при лечении болезненного миогенного ДВНЧС.

Было обнаружено, что эпидермальный фактор роста (EGF) восстанавливает повреждения мышц и повышает качество мышц за счет прямого стимулирования пролиферации и дифференциации мышечных клеток в дополнение к регулированию воспалительной реакции. ЭФР может быть еще одним минимально инвазивным методом лечения хронического болезненного миогенного ДВНЧС. Глутамат и фактор роста нервов (NGF) считаются нейропептидами, связанными с болью и гипералгезией.

Они связаны с болезненностью ДВНЧС, а также обнаруживаются в слюне пациентов, страдающих хроническими болезненными состояниями, включая ДВНЧС. Цель: Целью настоящего исследования является оценка и сравнение эффективности лазерной терапии уровня Piano с использованием лазера Nd-YAG с длиной волны 1064 нм и внутримышечных инъекций EGF в облегчении боли, улучшении функций и качества жизни у пациентов, страдающих миогенным височно-нижнечелюстным расстройством. Также будет исследовано влияние этих методов лечения на уровни глутамата слюны и медиаторов боли фактора роста нервов. Материалы и методы. На основе диагностических критериев височно-нижнечелюстных нарушений (ДЦ/ВНЧС) будет проведено рандомизированное клиническое исследование с участием 30 пациентов, страдающих хроническим болезненным миогенным ДВНЧС. Группа I (n=15 пациентов) будет лечиться с использованием Nd-YAG-лазера с длиной волны 1064 нм: в 4 комбинированных (холодная=2Вт, теплая=5Вт) сеансах лазерной терапии (один раз в неделю) с применением техники штамповки жевательных и височных мышц. Группа II (n=15 пациентов) будет лечиться внутримышечной инъекцией EGF в жевательные и височные мышцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • الإسكندرية
      • Alexandria, الإسكندرية, Египет
        • Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. В это клиническое исследование будут включены пациенты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше.

  2. Пациенты, страдающие миогенным ДВНЧС (миогенный ДВНЧС/Миофасциальная боль без направления/Миофасциальная боль с направлением) на основании диагностических критериев диагностики заболеваний височно-нижнечелюстного сустава (ДЦ/ВНЧС) (1)

    .

    . 8

  3. Пациенты, страдающие односторонней или двусторонней хронической болью (длительностью > 3 месяцев), связанной с жевательными и височными мышцами (29)

    .

  4. Пациенты, не ответившие на консервативные методы лечения (анальгетики, миорелаксанты, припарки, шины и т. д.).

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие любыми заболеваниями, которые могут изменить болевую чувствительность; неврологические заболевания, боль стоматологического происхождения, беременность или кормление грудью, высокое кровяное давление, сахарный диабет, ревматические воспалительные заболевания, фибромиалгия, обструктивное апноэ во сне, кожные инфекции в областях инъекций, связанных с жевательными и височными мышцами, а также ограничения на использование лазера (кардиостимуляторов). ) (6, 20, 30) . 2. Участники, принимающие лекарства, которые могут повлиять на болевую чувствительность и восприятие боли; антикоагулянты, анальгетики, антидепрессанты в течение последних 2 недель перед исследованием (6, 20). 3. Курильщики или лица с заболеваниями, которые могут повлиять на сбор или состав слюны; гипосаливация, плохая гигиена полости рта, пародонтит и заболевания слизистой оболочки полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (n=15): сеансы комбинированной терапии с использованием Nd-YAG лазера 1064 нм (1 раз в неделю).

Каждый сеанс лечения будет включать в себя: первый проход, который будет выполняться с использованием «холодной» лазерной терапии уровня фортепиано с настройками «PLLT» для фотобиомодуляции - импульс MSP (100 мкс), P = 2 Вт, 10 Гц, продолжительность процедуры 1 минута на каждый сеанс. место. Второй проход, более высокие «теплые» настройки PLLT, вызывающие мягкий нагрев ткани с целью облегчения боли – импульсы MSP 5 Вт, 60 Гц, при этом наконечник будет удерживаться в каждой точке от 30 секунд до 1 минуты, в зависимости от пациента жароустойчивость

. Как жевательная, так и височная мышцы будут разделены на 3 точки: место прикрепления, тело и начало жевательной мышцы и переднее, среднее и заднее для височной мышцы. Техника штамповки будет выполняться для обоих проходов.
Устройство: Nd-YAG Фотона
четыре сеанса комбинированной терапии с использованием Nd-YAG-лазера 1064 нм (один раз в неделю)
Активный компаратор: Группа II (n=15): инъекции эпидермального фактора роста (EGF).

Инъекция эпидермального фактора роста (EGF) в жевательные и височные мышцы. Каждая мышца будет разделена на 3 зоны; начало, тело и место прикрепления жевательной мышцы, переднее, среднее и заднее - для височной мышцы.

  • Для инъекции в жевательную мышцу применяется трехточечная техника инъекции: по 1 точке в каждой зоне. Для инъекции в височную мышцу будет использоваться трехточечная техника инъекции: по 1 в каждую зону.
  • Каждая точка получит 0,1 мл EGF.
Лекарство: Эпидермальный фактор роста
Эпидермальный фактор роста «EGF-генезис» от Dermaquel Paris n в жевательные и височные мышцы. Каждая мышца будет разделена на 3 зоны; начало, тело и место прикрепления жевательной мышцы, переднее, среднее и заднее - для височной мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: Боль будет измеряться исходно, через 7, 14, 21 день и 4, 12 недель.
Субъективная оценка боли, измеряемая числовой рейтинговой шкалой (NRS) по шкале от «0» до «10», где «0» означает отсутствие боли вообще, а «10» означает худшую реакцию и максимальную боль.
Боль будет измеряться исходно, через 7, 14, 21 день и 4, 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное открытие без посторонней помощи
Временное ограничение: исходный уровень, 7, 14, 21 день и 4, 12 недель.
Максимальное открытие без посторонней помощи, даже если оно сопровождается болью, измеряется в мм или см.
исходный уровень, 7, 14, 21 день и 4, 12 недель.
Открытие без боли
Временное ограничение: исходный уровень, 7, 14, 21 день и 4, 12 недель.
Безболезненное открытие, измеряемое в мм или см.
исходный уровень, 7, 14, 21 день и 4, 12 недель.
Уровень глутамата в слюне
Временное ограничение: исходный уровень и 4, 12 недель
Обнаружение медиаторов боли в слюне методом иммуноферментного анализа (ИФА).
исходный уровень и 4, 12 недель
Уровни фактора роста нервов в слюне
Временное ограничение: исходный уровень и 4, 12 недель
Обнаружение медиаторов боли в слюне методом иммуноферментного анализа (ИФА).
исходный уровень и 4, 12 недель
Качество жизни с использованием анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP)-14
Временное ограничение: исходный уровень и 4, 12 недель
Опросник качества жизни с использованием опросника OHIP-14, балл от 0 до 14, где балл «0» означает лучшее влияние на качество жизни, а балл «14» означает худшее влияние на качество жизни.
исходный уровень и 4, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ndyag laser december 2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

протокол исследования

Сроки обмена IPD

Октябрь 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

www.clinicaltrials.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться