- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06044974
Nd-YAG laser versus epidermal vækstfaktor i behandling af myogen tempromandibulær lidelse (randomiseret klinisk forsøg)
Klaverniveau laserterapi versus epidermal vækstfaktor i behandling af myogen tempromandibulær lidelse (randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tempromandibulære lidelser (TMD'er) udgør et folkesundhedsproblem og betragtes som det næstmest almindelige muskuloskeletale problem (efter kroniske lændesmerter), der forårsager smerter og handicap. Myogen TMD er en af de almindeligt udbredte TMD'er med uklar patofysiologi. Central og perifer sensibilisering menes at spille en tydelig rolle i udviklingen af myogen TMD. Mange behandlingsmodaliteter er blevet foreslået for at eliminere smerte, forbedre funktion og livskvalitet. Laserfotobiomodulering har vundet popularitet i smertebehandling og i behandling af kroniske smertefulde muskuloskeletale lidelser, heriblandt TMD'er. Piano level laser therapy (PLLT) muliggør levering af forskellige høje intensiteter ved brug af store pletstørrelser og kan betragtes som gavnlig i behandlingen af smertefuld myogen TMD.
Epidermal vækstfaktor (EGF) har vist sig at reparere muskelskader og øge muskelkvaliteten gennem direkte fremme af proliferation og differentiering af muskelceller ud over at regulere det inflammatoriske respons. EGF kan være en anden minimalt invasiv behandlingsmodalitet for kronisk smertefuld myogen TMD. Glutamat og nervevækstfaktor (NGF) betragtes som neuropeptider forbundet med smerte og hyperalgesi.
De har været relateret til smertefuld TMD og er også blevet påvist i spyt hos patienter, der lider af kronisk smertefulde tilstande, herunder TMD'er. Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af laserterapi på klaverniveau ved hjælp af 1064nm Nd-YAG laser og intramuskulær EGF-injektion til smertelindring, forbedring af funktion og livskvalitet hos patienter, der lider af myogen temporomandibulær lidelse. Virkningen af disse behandlingsmodaliteter på niveauer af spytglutamat og nervevækstfaktor smertemediatorer vil også blive undersøgt. Materialer og metoder: Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på 30 patienter, der lider af kronisk smertefuld myogen TMD baseret på diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD). Gruppe I (n=15 patienter) vil blive behandlet med 1064 nm Nd-YAG Laser: i 4 kombinerede (kold=2W, varm=5W) laserterapisessioner (en gang om ugen) ved brug af stemplingsteknik på tygge- og temporalismuskler. Gruppe II (n=15 patienter) vil blive behandlet ved intramuskulær injektion af EGF i tygge- og temporalismuskler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
الإسكندرية
-
Alexandria, الإسكندرية, Egypten
- Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, både mænd og kvinder, 20 år og ældre vil blive inkluderet i dette kliniske forsøg.
Patienter, der lider af myogen TMD (myogen TMD/ Myofascial smerte uden henvisning/ Myofascial smerte med henvisning) baseret på diagnostiske kriterier for diagnosticering af tempromandibulære ledlidelser (DC/TMD) kriterier (1)
.
. 8
Patienter, der lider af unilaterale eller bilaterale kroniske smerter (> 3 måneders varighed) relateret til tygge- og temporalismuskler (29)
.
- Patienter, der ikke har reageret på konservative behandlingsformer (analgetika, muskelafslappende midler, fomentation, skinner osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af enhver tilstand, der kan ændre smertefølsomheden; neurologiske sygdomme, smerter af dental oprindelse, graviditet eller amning, forhøjet blodtryk, diabetes milletus, reumatisk inflammatorisk sygdom, fibromyalgi, obstruktiv søvnapnø, hudinfektion over injektionsområder relateret til tygge- og temporalismuskler og restriktioner for brugen af laser (pacemakere) ) (6, 20, 30). 2. Deltagere på medicin, der kan påvirke smertefølsomhed og smerteopfattelse; antikoagulantia, analgetika, antidepressiva i løbet af de sidste 2 uger før undersøgelsen (6, 20). 3. Rygere eller personer med tilstande, der kan påvirke spytopsamling eller sammensætning; hyposalivation, dårlig mundhygiejne, paradentose og mundslimhindesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I (n=15): kombinerede terapisessioner med 1064 nm Nd-YAG laser (en gang om ugen)
Hver behandlingssession vil omfatte: et første gennemløb, som vil blive udført ved brug af "kold" Piano Level Laser Therapy "PLLT" indstillinger for fotobiomodulation - MSP puls (100 µs), P = 2W, 10 Hz, med 1 minuts behandlingsvarighed pr. få øje på. En anden omgang, højere "varme" PLLT-indstillinger, der forårsager mild opvarmning af vævet, rettet mod smertelindring - MSP-pulser 5 W, 60 Hz, hvor håndstykket holdes på hvert sted fra 30 sekunder til 1 minut, afhængigt af patienten varmetolerance . Både tyggemuskulaturen og temporalismusklerne vil blive opdelt i 3 pletter: indsættelse, krop og oprindelse for tyggemusklen og anterior, midterste og posterior for tindingemuskel. Der vil blive udført en stemplingsteknik for begge pas. |
fire kombinerede terapisessioner med 1064 nm Nd-YAG laser (en gang om ugen)
|
Aktiv komparator: Gruppe II (n=15): Epidermal vækstfaktor (EGF) injektion
Epidermal Growth Factor (EGF) injektion i tygge- og temporalismuskler. Hver muskel vil blive opdelt i 3 zoner; oprindelse, krop og indsættelse for tyggemuskel, anterior, midterste og posterior for temporalis muskel
|
Epidermal vækstfaktor "EGF-genesis" af Dermaquel Paris n ind i tygge- og temporalismuskler.
Hver muskel vil blive opdelt i 3 zoner; oprindelse, krop og indsættelse for tyggemuskel, anterior, midterste og posterior for temporalis muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Smerter vil blive målt ved baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.
|
Subjektiv smertescore målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
|
Smerter vil blive målt ved baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: baseline og 4, 12 uger
|
Spørgeskema om livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema
|
baseline og 4, 12 uger
|
Maksimal uassisteret åbning
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.
|
Maksimal uassisteret åbning, selvom det er forbundet med smerte målt i mm eller cm
|
baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.
|
Smertefri åbning
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.
|
Smertefri åbning målt i mm eller cm
|
baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.
|
Spytniveauer af glutamat
Tidsramme: baseline og 4, 12 uger
|
Påvisning af spytsmertemediatorer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknik
|
baseline og 4, 12 uger
|
Spytniveauer af nervevækstfaktor
Tidsramme: baseline og 4, 12 uger
|
Påvisning af spytsmertemediatorer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknik
|
baseline og 4, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Ledsygdomme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitose modulatorer
- Mitogens
Andre undersøgelses-id-numre
- Ndyag laser december 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
Kliniske forsøg med Nd-YAG Fotona
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringÆndringer i bakterietal i aksillen efter laser hårfjerningEgypten
-
Aljazeera HospitalNational Research Centre, EgyptUkendt
-
Institute of Dermatology, ThailandAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Hårtab/skaldethedThailand
-
Cairo UniversityUkendtStriae Distensae | Fraktionel CO2-laser | Striae; Albicantes | Striae Alba | Nd-YAG laser | Højfrekvent hudultralyd | Kort Pulseret Nd-YAG | Kuldioxidlaser | Neodymium-dopet Yttrium Aluminium Granat LaserEgypten
-
Zealand University HospitalUkendtHyperhidrose Primær Fokal AkselDanmark
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; ...Afsluttet
-
Afyon Kocatepe University HospitalAfsluttetNethindedegeneration | Macula ødem | Nethindeløsning | Bageste kapselopacificering | Makula pigmentering | Choroid sygdom | Forreste kammervinkel overbelastning