Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nd-YAG laser versus epidermal vækstfaktor i behandling af myogen tempromandibulær lidelse (randomiseret klinisk forsøg)

13. september 2023 opdateret af: Passant Osama Qataya, Alexandria University

Klaverniveau laserterapi versus epidermal vækstfaktor i behandling af myogen tempromandibulær lidelse (randomiseret klinisk forsøg)

Et klinisk forsøg, der sammenligner den potentielle effekt af 2 forskellige modaliteter (Nd-YAG Laser Versus Epidermal vækstfaktorinjektion) på smertereduktion hos patienter, der lider af myogen tempromandibulær lidelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tempromandibulære lidelser (TMD'er) udgør et folkesundhedsproblem og betragtes som det næstmest almindelige muskuloskeletale problem (efter kroniske lændesmerter), der forårsager smerter og handicap. Myogen TMD er en af ​​de almindeligt udbredte TMD'er med uklar patofysiologi. Central og perifer sensibilisering menes at spille en tydelig rolle i udviklingen af ​​myogen TMD. Mange behandlingsmodaliteter er blevet foreslået for at eliminere smerte, forbedre funktion og livskvalitet. Laserfotobiomodulering har vundet popularitet i smertebehandling og i behandling af kroniske smertefulde muskuloskeletale lidelser, heriblandt TMD'er. Piano level laser therapy (PLLT) muliggør levering af forskellige høje intensiteter ved brug af store pletstørrelser og kan betragtes som gavnlig i behandlingen af ​​smertefuld myogen TMD.

Epidermal vækstfaktor (EGF) har vist sig at reparere muskelskader og øge muskelkvaliteten gennem direkte fremme af proliferation og differentiering af muskelceller ud over at regulere det inflammatoriske respons. EGF kan være en anden minimalt invasiv behandlingsmodalitet for kronisk smertefuld myogen TMD. Glutamat og nervevækstfaktor (NGF) betragtes som neuropeptider forbundet med smerte og hyperalgesi.

De har været relateret til smertefuld TMD og er også blevet påvist i spyt hos patienter, der lider af kronisk smertefulde tilstande, herunder TMD'er. Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​laserterapi på klaverniveau ved hjælp af 1064nm Nd-YAG laser og intramuskulær EGF-injektion til smertelindring, forbedring af funktion og livskvalitet hos patienter, der lider af myogen temporomandibulær lidelse. Virkningen af ​​disse behandlingsmodaliteter på niveauer af spytglutamat og nervevækstfaktor smertemediatorer vil også blive undersøgt. Materialer og metoder: Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på 30 patienter, der lider af kronisk smertefuld myogen TMD baseret på diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD). Gruppe I (n=15 patienter) vil blive behandlet med 1064 nm Nd-YAG Laser: i 4 kombinerede (kold=2W, varm=5W) laserterapisessioner (en gang om ugen) ved brug af stemplingsteknik på tygge- og temporalismuskler. Gruppe II (n=15 patienter) vil blive behandlet ved intramuskulær injektion af EGF i tygge- og temporalismuskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • الإسكندرية
      • Alexandria, الإسكندرية, Egypten
        • Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, både mænd og kvinder, 20 år og ældre vil blive inkluderet i dette kliniske forsøg.
  2. Patienter, der lider af myogen TMD (myogen TMD/ Myofascial smerte uden henvisning/ Myofascial smerte med henvisning) baseret på diagnostiske kriterier for diagnosticering af tempromandibulære ledlidelser (DC/TMD) kriterier (1)

    .

    . 8

  3. Patienter, der lider af unilaterale eller bilaterale kroniske smerter (> 3 måneders varighed) relateret til tygge- og temporalismuskler (29)

    .

  4. Patienter, der ikke har reageret på konservative behandlingsformer (analgetika, muskelafslappende midler, fomentation, skinner osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af enhver tilstand, der kan ændre smertefølsomheden; neurologiske sygdomme, smerter af dental oprindelse, graviditet eller amning, forhøjet blodtryk, diabetes milletus, reumatisk inflammatorisk sygdom, fibromyalgi, obstruktiv søvnapnø, hudinfektion over injektionsområder relateret til tygge- og temporalismuskler og restriktioner for brugen af ​​laser (pacemakere) ) (6, 20, 30). 2. Deltagere på medicin, der kan påvirke smertefølsomhed og smerteopfattelse; antikoagulantia, analgetika, antidepressiva i løbet af de sidste 2 uger før undersøgelsen (6, 20). 3. Rygere eller personer med tilstande, der kan påvirke spytopsamling eller sammensætning; hyposalivation, dårlig mundhygiejne, paradentose og mundslimhindesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (n=15): kombinerede terapisessioner med 1064 nm Nd-YAG laser (en gang om ugen)

Hver behandlingssession vil omfatte: et første gennemløb, som vil blive udført ved brug af "kold" Piano Level Laser Therapy "PLLT" indstillinger for fotobiomodulation - MSP puls (100 µs), P = 2W, 10 Hz, med 1 minuts behandlingsvarighed pr. få øje på. En anden omgang, højere "varme" PLLT-indstillinger, der forårsager mild opvarmning af vævet, rettet mod smertelindring - MSP-pulser 5 W, 60 Hz, hvor håndstykket holdes på hvert sted fra 30 sekunder til 1 minut, afhængigt af patienten varmetolerance

. Både tyggemuskulaturen og temporalismusklerne vil blive opdelt i 3 pletter: indsættelse, krop og oprindelse for tyggemusklen og anterior, midterste og posterior for tindingemuskel. Der vil blive udført en stemplingsteknik for begge pas.

fire kombinerede terapisessioner med 1064 nm Nd-YAG laser (en gang om ugen)
Aktiv komparator: Gruppe II (n=15): Epidermal vækstfaktor (EGF) injektion

Epidermal Growth Factor (EGF) injektion i tygge- og temporalismuskler. Hver muskel vil blive opdelt i 3 zoner; oprindelse, krop og indsættelse for tyggemuskel, anterior, midterste og posterior for temporalis muskel

  • Til masseter muskelinjektion vil 3-punkts injektionsteknik blive fulgt: 1 injektionspunkt i hver zone. Til temporalis muskelinjektion vil 3-punkts injektionsteknik blive fulgt: 1 i hver zone
  • Hvert punkt vil modtage 0,1 ml EGF
Epidermal vækstfaktor "EGF-genesis" af Dermaquel Paris n ind i tygge- og temporalismuskler. Hver muskel vil blive opdelt i 3 zoner; oprindelse, krop og indsættelse for tyggemuskel, anterior, midterste og posterior for temporalis muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Smerter vil blive målt ved baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.
Subjektiv smertescore målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Smerter vil blive målt ved baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: baseline og 4, 12 uger
Spørgeskema om livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema
baseline og 4, 12 uger
Maksimal uassisteret åbning
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.
Maksimal uassisteret åbning, selvom det er forbundet med smerte målt i mm eller cm
baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.
Smertefri åbning
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.
Smertefri åbning målt i mm eller cm
baseline, 7, 14, 21 dage og 4, 12 uger.
Spytniveauer af glutamat
Tidsramme: baseline og 4, 12 uger
Påvisning af spytsmertemediatorer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknik
baseline og 4, 12 uger
Spytniveauer af nervevækstfaktor
Tidsramme: baseline og 4, 12 uger
Påvisning af spytsmertemediatorer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknik
baseline og 4, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

Oktober 2023

IPD-delingsadgangskriterier

clinicaltrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Nd-YAG Fotona

3
Abonner