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Laser Nd-YAG versus facteur de croissance épidermique dans le traitement du trouble tempromandibulaire myogénique (essai clinique randomisé)

30 juillet 2024 mis à jour par: Passant Osama Qataya, Alexandria University

Thérapie au laser au niveau du piano versus facteur de croissance épidermique dans le traitement du trouble tempromandibulaire myogénique (essai clinique randomisé)

Un essai clinique comparant l'effet potentiel de 2 modalités différentes (injection de laser Nd-YAG et de facteur de croissance épidermique) sur la réduction de la douleur chez les patients souffrant de trouble tempromandibulaire myogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les troubles tempromandibulaires (TMD) constituent un problème de santé publique et sont considérés comme le deuxième problème musculo-squelettique le plus courant (après les lombalgies chroniques) provoquant des douleurs et un handicap. Le TMD myogénique est l’un des TMD les plus répandus avec une physiopathologie peu claire. On pense que la sensibilisation centrale et périphérique joue un rôle évident dans le développement du TMD myogène. De nombreuses modalités de traitement ont été proposées pour éliminer la douleur, améliorer la fonction et la qualité de vie. La photobiomodulation au laser a gagné en popularité dans le traitement de la douleur et dans le traitement des troubles musculo-squelettiques douloureux chroniques, parmi lesquels les TMD. La thérapie laser au niveau du piano (PLLT) permet de délivrer différentes intensités élevées en utilisant de grandes tailles de points et peut être considérée comme bénéfique dans le traitement des TMD myogéniques douloureux.

Il a été démontré que le facteur de croissance épidermique (EGF) répare les dommages musculaires et augmente la qualité musculaire en favorisant directement la prolifération et la différenciation des cellules musculaires en plus de réguler la réponse inflammatoire. L'EGF peut être une autre modalité de traitement mini-invasive pour le TMD myogénique douloureux chronique. Le glutamate et le facteur de croissance nerveuse (NGF) sont considérés comme des neuropeptides associés à la douleur et à l'hyperalgésie.

Ils ont été associés à des TMD douloureux et ont également été détectés dans la salive de patients souffrant d'affections chroniquement douloureuses, notamment les TMD. Objectif : La présente étude vise à évaluer et comparer l'efficacité de la thérapie laser au niveau piano utilisant le laser Nd-YAG 1064 nm et l'injection intramusculaire d'EGF pour soulager la douleur, améliorer la fonction et la qualité de vie des patients souffrant de trouble temporomandibulaire myogénique. L'impact de ces modalités de traitement sur les niveaux de glutamate salivaire et de médiateurs de la douleur du facteur de croissance nerveuse sera également étudié. Matériels et méthodes : Un essai clinique randomisé sera réalisé sur 30 patients souffrant de TMD myogénique douloureux chronique basé sur des critères diagnostiques des troubles temporomandibulaires (DC/TMD). Le groupe I (n=15 patients) sera traité à l'aide du laser Nd-YAG 1064 nm : en 4 séances combinées de thérapie laser (froid=2W, chaud=5W) (une fois/semaine) en utilisant la technique de stamping sur les muscles masséters et temporaux. Le groupe II (n = 15 patients) sera traité par injection intramusculaire d'EGF dans les muscles masséters et temporaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • الإسكندرية
      • Alexandria, الإسكندرية, Egypte
        • Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients, hommes et femmes, âgés de 20 ans et plus seront inclus dans cet essai clinique.

  2. Patients souffrant de TMD myogénique (TMD myogénique/ Douleur myofasciale sans référence/ Douleur myofasciale avec référence) sur la base des critères diagnostiques pour le diagnostic des troubles de l'articulation tempromandibulaire (DC/TMD) (1)

    .

    . 8

  3. Patients souffrant de douleurs chroniques unilatérales ou bilatérales (durée > 3 mois) liées aux muscles masséters et temporaux (29)

    .

  4. Patients qui n'ont pas répondu aux modes de traitement conservateurs (analgésiques, relaxants musculaires, fomentation, attelles, etc.).

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de toute pathologie pouvant altérer la sensibilité à la douleur ; maladies neurologiques, douleurs d'origine dentaire, grossesse ou allaitement, hypertension artérielle, diabète milletus, maladie rhumatismale inflammatoire, fibromyalgie, apnée obstructive du sommeil, infection cutanée au niveau des zones d'injection liées aux muscles masséters et temporaux, et restrictions d'utilisation du laser (stimulateurs cardiaques). ) (6, 20, 30) . 2. Les participants prenant des médicaments pouvant affecter la sensibilité à la douleur et la perception de la douleur ; anticoagulants, analgésiques, antidépresseurs au cours des 2 dernières semaines précédant l'étude (6, 20) . 3. Les fumeurs ou ceux souffrant de conditions pouvant affecter la collecte ou la composition de la salive ; hyposalivation, mauvaise hygiène bucco-dentaire, parodontite et maladies de la muqueuse buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (n=15) : séances de thérapie combinée utilisant le laser Nd-YAG 1064 nm (une fois/semaine)

Chaque séance de traitement comprendra : un premier passage, qui sera effectué en utilisant les paramètres de thérapie laser au niveau piano "à froid" "PLLT" pour la photobiomodulation - impulsion MSP (100 µs), P = 2 W, 10 Hz, avec une durée de traitement de 1 minute par place. Un deuxième passage, des réglages PLLT "chauds" plus élevés qui provoquent un léger échauffement des tissus, visant à soulager la douleur - impulsions MSP de 5 W, 60 Hz, où la pièce à main sera maintenue à chaque endroit de 30 secondes à 1 minute, selon le patient tolérance à la chaleur

. Les muscles masséter et temporal seront divisés en 3 points : insertion, corps et origine pour le muscle masséter et antérieur, moyen et postérieur pour le muscle temporal. Une technique d'emboutissage sera réalisée pour les deux passes.
Dispositif: Photona Nd-YAG
quatre séances de thérapie combinée utilisant le laser Nd-YAG 1064 nm (une fois/semaine)
Comparateur actif: Groupe II (n = 15) : injection de facteur de croissance épidermique (EGF)

Injection du facteur de croissance épidermique (EGF) dans les muscles masséters et temporaux. Chaque muscle sera divisé en 3 zones ; origine, corps et insertion pour le muscle masséter, antérieur, moyen et postérieur pour le muscle temporal

  • Pour l'injection du muscle masséter, une technique d'injection en 3 points sera suivie : 1 point d'injection dans chaque zone. Pour l'injection du muscle temporal, une technique d'injection en 3 points sera suivie : 1 dans chaque zone
  • Chaque point recevra 0,1 ml d'EGF
Médicament: Facteur de croissance épidermique
Facteur de croissance épidermique "EGF-genèse" de Dermaquel Paris n dans les muscles masséters et temporaux. Chaque muscle sera divisé en 3 zones ; origine, corps et insertion pour le muscle masséter, antérieur, moyen et postérieur pour le muscle temporal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: La douleur sera mesurée au départ, 7, 14, 21 jours et 4, 12 semaines.
Score de douleur subjectif mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur une échelle de « 0 » à « 10 », où « 0 » signifie aucune douleur et « 10 » signifie la pire réponse et la douleur maximale.
La douleur sera mesurée au départ, 7, 14, 21 jours et 4, 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture maximale sans assistance
Délai: référence, 7, 14, 21 jours et 4, 12 semaines.
Ouverture maximale sans assistance même si associée à une douleur mesurée en mm ou en cm
référence, 7, 14, 21 jours et 4, 12 semaines.
Ouverture sans douleur
Délai: référence, 7, 14, 21 jours et 4, 12 semaines.
Ouverture sans douleur mesurée en mm ou en cm
référence, 7, 14, 21 jours et 4, 12 semaines.
Niveaux salivaires de glutamate
Délai: base de référence, et 4, 12 semaines
Détection des médiateurs de la douleur salivaire à l'aide de la technique de test immuno-enzymatique (ELISA)
base de référence, et 4, 12 semaines
Niveaux salivaires de facteur de croissance nerveuse
Délai: base de référence, et 4, 12 semaines
Détection des médiateurs de la douleur salivaire à l'aide de la technique de test immuno-enzymatique (ELISA)
base de référence, et 4, 12 semaines
Qualité de vie à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP)-14
Délai: base de référence, et 4, 12 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie utilisant le questionnaire OHIP-14, un score de 0 à 14, où le score « 0 » signifie le meilleur impact sur la qualité de vie et le score « 14 » signifie le pire impact sur la qualité de vie.
base de référence, et 4, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ndyag laser december 2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Délai de partage IPD

Octobre 2023

Critères d'accès au partage IPD

essais cliniques.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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