근성 악관절 장애 치료에서 Nd-YAG 레이저 대 표피 성장 인자(무작위 임상 시험)
근성 악관절 장애 치료에서 피아노 수준 레이저 치료와 표피 성장 인자 비교(무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
배경: 측두하악 장애(TMD)는 공중 보건 문제를 형성하며 통증과 장애를 유발하는 두 번째로 흔한 근골격 문제(만성 요통 다음으로)로 간주됩니다. 근원성 TMD는 병태생리가 불분명한 일반적으로 널리 퍼져 있는 TMD 중 하나입니다. 중추 및 말초 감작이 근육성 TMD 발생에 분명한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 통증을 제거하고 기능과 삶의 질을 향상시키기 위해 많은 치료 방식이 제안되었습니다. 레이저 광생체변조(photobiomodulation)는 통증 치료와 TMD를 비롯한 만성 통증성 근골격 질환 치료에서 인기를 얻었습니다. 피아노 수준 레이저 치료(PLLT)는 큰 점 크기를 사용하여 다양한 고강도를 전달할 수 있으며 통증이 있는 근육성 TMD 치료에 유익한 것으로 간주될 수 있습니다.
표피 성장 인자(EGF)는 염증 반응을 조절하는 것 외에도 근육 세포의 증식과 분화를 직접적으로 촉진하여 근육 손상을 복구하고 근육의 질을 높이는 것으로 밝혀졌습니다. EGF는 만성 통증이 있는 근육성 TMD에 대한 또 다른 최소 침습적 치료 방식이 될 수 있습니다. 글루타메이트와 신경 성장 인자(NGF)는 통증 및 통각과민과 관련된 신경펩티드로 간주됩니다.
이는 통증이 있는 TMD와 관련이 있으며 TMD를 비롯한 만성 통증 질환을 앓고 있는 환자의 타액에서도 검출되었습니다. 목적: 본 연구의 목적은 1064nm Nd-YAG 레이저와 근육내 EGF 주사를 이용한 피아노 레벨 레이저 치료가 근육성 악관절 질환 환자의 통증 완화, 기능 개선 및 삶의 질 향상에 미치는 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 타액 글루타메이트 및 신경 성장 인자 통증 매개체 수준에 대한 이러한 치료 방식의 영향도 조사될 것입니다. 재료 및 방법: 측두하악장애(DC/TMD) 진단 기준에 따라 만성통증성 근육성 TMD를 앓고 있는 환자 30명을 대상으로 무작위 임상시험을 실시한다. 그룹 I(n=15명의 환자)은 1064nm Nd-YAG 레이저를 사용하여 치료됩니다. 교근 및 관자근에 스탬핑 기법을 사용하여 4회 결합(저온=2W, 온간=5W) 레이저 치료 세션(주 1회)으로 수행됩니다. 그룹 II(n=15 환자)는 교근 및 관자근에 EGF를 근육내 주사하여 치료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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الإسكندرية
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Alexandria, الإسكندرية, 이집트
- Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 임상시험에는 20세 이상의 남성과 여성 환자가 포함될 예정입니다.
측두하악관절질환 진단기준(DC/TMD) 기준에 근거한 근육성 TMD(근성 TMD/의뢰 없는 근막통증/의뢰가 있는 근막통증)을 앓고 있는 환자(1)
.
. 8
교근 및 관자근과 관련된 일측 또는 양측 만성 통증(3개월 이상 지속)을 앓고 있는 환자(29)
.
- 보존적 치료 방식(진통제, 근육 이완제, 찜질, 부목 등)에 반응하지 않는 환자.
제외 기준:
- 통증 민감도를 변화시킬 수 있는 질환을 앓고 있는 환자 신경계 질환, 치아 통증, 임신 또는 수유, 고혈압, 기수당뇨병, 류마티스 염증성 질환, 섬유근육통, 폐쇄성 수면 무호흡증, 교근 및 관자근 관련 주사 부위의 피부 감염, 레이저(심박 조율기) 사용 제한 ) (6, 20, 30) . 2. 통증 민감도 및 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 참가자 연구 전 마지막 2주 동안 항응고제, 진통제, 항우울제(6, 20). 3. 흡연자 또는 타액 수집이나 구성에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 사람; 타액분비 저하, 구강 위생 불량, 치주염 및 구강 점막 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I(n=15): 1064nm Nd-YAG 레이저를 사용한 복합 치료 세션(주 1회)
각 치료 세션에는 다음이 포함됩니다. 첫 번째 패스는 사진 생체 변조를 위한 "콜드" 피아노 레벨 레이저 치료 "PLLT" 설정을 사용하여 수행됩니다 - MSP 펄스(100 µs), P = 2W, 10Hz, 1분 치료 기간 점. 두 번째 통과, 통증 완화를 목표로 조직의 가벼운 가열을 유발하는 더 높은 "따뜻한" PLLT 설정 - MSP 펄스 5W, 60Hz, 여기서 핸드피스는 환자에 따라 30초~1분 동안 각 지점에서 유지됩니다. 내열성 . 교근과 관자근은 모두 3개 지점으로 나누어집니다: 교근은 삽입부, 몸체부, 기시부이고 관자근은 앞쪽, 중간, 뒤쪽입니다. 두 패스 모두에 대해 스탬핑 기술이 수행됩니다. |
1064 nm Nd-YAG 레이저를 사용한 4회 복합 치료 세션(주 1회)
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활성 비교기: 그룹 II(n=15): 표피성장인자(EGF) 주사
교근 및 관자근에 표피 성장 인자(EGF) 주사. 각 근육은 3개의 구역으로 나누어집니다. 교근의 기시부, 몸체 및 삽입부, 관자근의 전방, 중간 및 후방
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Dermaquel Paris n의 표피 성장 인자 "EGF-genesis"를 교근 및 관자근에 주입합니다.
각 근육은 3개의 구역으로 나누어집니다. 교근의 기시부, 몸체 및 삽입부, 관자근의 전방, 중간 및 후방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(수치 평가 척도)
기간: 통증은 기준선, 7, 14, 21일 및 4, 12주에 측정됩니다.
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주관적 통증 점수는 NRS(Numerical Rating Scale)에 의해 "0"부터 "10"까지 측정됩니다. 여기서 "0"은 통증이 전혀 없음을 의미하고 "10"은 최악의 반응과 최대 통증을 의미합니다.
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통증은 기준선, 7, 14, 21일 및 4, 12주에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 비보조 개방
기간: 기준시점, 7, 14, 21일, 4, 12주.
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Mm 또는 cm 단위로 측정되는 통증과 관련된 경우에도 최대 비지원 개방
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기준시점, 7, 14, 21일, 4, 12주.
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통증 없는 개방
기간: 기준시점, 7, 14, 21일, 4, 12주.
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Mm 또는 cm 단위로 측정되는 통증 없는 개방
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기준시점, 7, 14, 21일, 4, 12주.
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타액의 글루타메이트 수준
기간: 기준선, 4주, 12주
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 기술을 이용한 타액 통증 매개체 검출
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기준선, 4주, 12주
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신경 성장 인자의 타액 수준
기간: 기준선, 4주, 12주
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 기술을 이용한 타액 통증 매개체 검출
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기준선, 4주, 12주
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구강 건강 영향 프로필(OHIP)-14 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 기준선, 4주, 12주
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OHIP-14 설문지를 사용한 삶의 질 설문지는 0부터 14까지의 점수로, 여기서 점수 "0"은 삶의 질에 대한 최고의 영향을 의미하고 "14"점은 삶의 질에 대한 최악의 영향을 의미합니다.
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기준선, 4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ndyag laser december 2022
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IPD 공유 액세스 기준
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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