Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nd-YAG laser versus epidermální růstový faktor v léčbě myogenní temporomandibulární poruchy (randomizovaná klinická studie)

30. července 2024 aktualizováno: Passant Osama Qataya, Alexandria University

Laserová terapie na úrovni klavíru versus epidermální růstový faktor v léčbě myogenní temporomandibulární poruchy (randomizovaná klinická studie)

Klinická studie porovnávající potenciální účinek 2 různých modalit (Nd-YAG Laser versus epidermální injekce růstového faktoru) na snížení bolesti u pacientů trpících myogenní tempomandibulární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Tempromandibulární poruchy (TMD) představují problém veřejného zdraví a jsou považovány za druhý nejčastější muskuloskeletální problém (po chronické bolesti dolní části zad), který způsobuje bolest a invaliditu. Myogenní TMD je jednou z běžně se vyskytujících TMD s nejasnou patofyziologií. Předpokládá se, že centrální a periferní senzibilizace hraje evidentní roli ve vývoji myogenní TMD. Bylo navrženo mnoho léčebných modalit k odstranění bolesti, zlepšení funkce a kvality života. Laserová fotobiomodulace si získala oblibu v terapii bolesti a při léčbě chronických bolestivých muskuloskeletálních poruch, mezi které patří TMD. Laserová terapie na úrovni klavíru (PLLT) umožňuje dodávat různé vysoké intenzity pomocí velkých skvrn a lze ji považovat za přínosnou při léčbě bolestivé myogenní TMD.

Bylo zjištěno, že epidermální růstový faktor (EGF) kromě regulace zánětlivé reakce opravuje poškození svalů a zvyšuje kvalitu svalů prostřednictvím přímé podpory proliferace a diferenciace svalových buněk. EGF může být další minimálně invazivní léčebnou modalitou pro chronickou bolestivou myogenní TMD. Glutamát a nervový růstový faktor (NGF) jsou považovány za neuropeptidy spojené s bolestí a hyperalgezií.

Souvisely s bolestivou TMD a byly také zjištěny ve slinách pacientů trpících chronicky bolestivými stavy včetně TMD. Cíl: Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit a porovnat účinnost laserové terapie na úrovni Piano pomocí 1064nm Nd-YAG laseru a intramuskulární injekce EGF při zmírnění bolesti, zlepšení funkce a kvality života u pacientů s myogenní temporomandibulární poruchou. Bude také zkoumán dopad těchto léčebných modalit na hladiny glutamátu ve slinách a mediátorů bolesti nervového růstového faktoru. Materiály a metody: Randomizovaná klinická studie bude provedena na 30 pacientech trpících chronickou bolestivou myogenní TMD na základě diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD). Skupina I (n=15 pacientů) bude léčena pomocí 1064 nm Nd-YAG laseru: ve 4 kombinovaných (studená=2W, teplá=5W) laserová terapie (jednou/týdně) s použitím techniky razítkování na žvýkací a temporalisový sval. Skupina II (n=15 pacientů) bude léčena intramuskulární injekcí EGF do žvýkacího a spánkového svalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • الإسكندرية
      • Alexandria, الإسكندرية, Egypt
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do této klinické studie budou zahrnuti pacienti, muži i ženy, starší 20 let.

  2. Pacienti trpící myogenní TMD (myogenní TMD/ Myofasciální bolest bez doporučení/ Myofasciální bolest s doporučením) na základě kritérií diagnostických kritérií pro diagnostiku poruch temporomandibulárního kloubu (DC/TMD) (1)

    .

    . 8

  3. Pacienti trpící jednostrannou nebo oboustrannou chronickou bolestí (trvající déle než 3 měsíce) související s žvýkacím a spánkovým svalem (29)

    .

  4. Pacienti, kteří nereagovali na konzervativní způsoby léčby (analgetika, myorelaxancia, fomentace, dlahy atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící jakýmkoli stavem, který by mohl změnit citlivost na bolest; neurologická onemocnění, bolesti zubního původu, těhotenství nebo kojení, vysoký krevní tlak, diabetes milletus, revmatické zánětlivé onemocnění, fibromyalgie, obstrukční spánková apnoe, kožní infekce v oblasti vpichu související s žvýkacím a spánkovým svalem a omezení pro použití laseru (kardiostimulátory ) (6, 20, 30). 2. Účastníci užívající léky, které mohou ovlivnit citlivost na bolest a vnímání bolesti; antikoagulancia, analgetika, antidepresiva během posledních 2 týdnů před studií (6, 20) . 3. kuřáci nebo osoby s onemocněními, které by mohly ovlivnit shromažďování nebo složení slin; hyposalivace, špatná ústní hygiena, paradentóza a onemocnění ústní sliznice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (n=15): kombinované terapeutické sezení s použitím 1064 nm Nd-YAG laseru (jednou týdně)

Každé ošetření bude zahrnovat: první průchod, který bude proveden pomocí „studeného“ nastavení Piano Level Laser Therapy „PLLT“ pro foto biomodulaci – MSP pulz (100 µs), P = 2W, 10 Hz, s 1 minutou trvání ošetření na bod. Druhý průchod, vyšší „teplé“ nastavení PLLT, které způsobí mírné zahřátí tkáně, zaměřené na úlevu od bolesti – MSP pulzy 5 W, 60 Hz, kdy násadec bude držen na každém místě od 30 sekund do 1 minuty, v závislosti na pacientovi tepelná tolerance

. Žvýkací i spánkový sval budou rozděleny do 3 bodů: úpon, tělo a počátek pro žvýkací sval a přední, střední a zadní pro temporalisový sval. Pro oba průchody bude provedena technika ražení.
Přístroj: Nd-YAG Fotona
čtyři kombinované terapeutické sezení pomocí 1064 nm Nd-YAG laseru (jednou týdně)
Aktivní komparátor: Skupina II (n=15): Injekce epidermálního růstového faktoru (EGF).

Injekce epidermálního růstového faktoru (EGF) do žvýkacího a spánkového svalu. Každý sval bude rozdělen do 3 zón; počátek, tělo a úpon pro žvýkací sval, přední, střední a zadní pro spánkový sval

  • Pro injekci do žvýkacího svalu se použije 3bodová injekční technika: 1 injekční bod v každé zóně. Pro injekci do spánkového svalu se použije 3bodová injekční technika: 1 do každé zóny
  • Každý bod obdrží 0,1 ml EGF
Lék: Epidermální růstový faktor
Epidermální růstový faktor "EGF-geneze" od Dermaquel Paris n do žvýkacího a spánkového svalu. Každý sval bude rozdělen do 3 zón; počátek, tělo a úpon pro žvýkací sval, přední, střední a zadní pro spánkový sval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice)
Časové okno: Bolest bude měřena na začátku, 7, 14, 21 dnů a 4, 12 týdnů.
Subjektivní skóre bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) na stupnici od "0" do "10", kde "0" znamená vůbec žádnou bolest a "10" znamená nejhorší reakci a maximální bolest.
Bolest bude měřena na začátku, 7, 14, 21 dnů a 4, 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně bez pomoci otevírání
Časové okno: výchozí stav, 7, 14, 21 dní a 4, 12 týdnů.
Maximální otevření bez pomoci, i když je spojeno s bolestí měřeno v mm nebo cm
výchozí stav, 7, 14, 21 dní a 4, 12 týdnů.
Bezbolestné otevírání
Časové okno: výchozí stav, 7, 14, 21 dní a 4, 12 týdnů.
Bezbolestné otevření měřeno v mm nebo cm
výchozí stav, 7, 14, 21 dní a 4, 12 týdnů.
Hladiny glutamátu ve slinách
Časové okno: výchozí stav a 4, 12 týdnů
Detekce mediátorů bolesti ze slin pomocí techniky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
výchozí stav a 4, 12 týdnů
Hladiny nervového růstového faktoru ve slinách
Časové okno: výchozí stav a 4, 12 týdnů
Detekce mediátorů bolesti ze slin pomocí techniky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
výchozí stav a 4, 12 týdnů
Dotazník kvality života pomocí Profilu dopadu na orální zdraví (OHIP)-14
Časové okno: výchozí stav a 4, 12 týdnů
Dotazník kvality života pomocí dotazníku OHIP-14, skóre od 0 do 14, kde skóre „0“ znamená nejlepší dopad na kvalitu života a skóre „14“ znamená nejhorší dopad na kvalitu života.
výchozí stav a 4, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ndyag laser december 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

Října 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

klinické studie.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Nd-YAG Fotona

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit