Nd-YAG-laser vs. epidermaalinen kasvutekijä myogeenisen tempromandibulaarisen häiriön hoidossa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Pianotason laserterapia vs. epidermaalinen kasvutekijä myogeenisen tempromandibulaarisen häiriön hoidossa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tempromomandibulaariset sairaudet (TMD) muodostavat kansanterveysongelman, ja niitä pidetään toiseksi yleisimpänä tuki- ja liikuntaelinongelmana (kroonisen alaselkäkivun jälkeen), joka aiheuttaa kipua ja vammaisuutta. Myogeeninen TMD on yksi yleisesti vallitsevista TMD:istä, jonka patofysiologia on epäselvä. Keskus- ja perifeerisellä herkistymisellä uskotaan olevan ilmeinen rooli myogeenisen TMD:n kehittymisessä. Kivun poistamiseksi, toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi on ehdotettu monia hoitomuotoja. Laserfotobiomodulaatio on saavuttanut suosiota kivunhoidossa ja kroonisten kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien hoidossa, mukaan lukien TMD:t. Pianotason laserterapia (PLLT) mahdollistaa erilaisten korkeiden intensiteettien antamisen suurilla pistekokoilla, ja sitä voidaan pitää hyödyllisenä kivuliaan myogeenisen TMD:n hoidossa.
Epidermaalisen kasvutekijän (EGF) on havaittu korjaavan lihasvaurioita ja parantavan lihasten laatua edistämällä suoraan lihassolujen lisääntymistä ja erilaistumista tulehdusvasteen säätelyn lisäksi. EGF voi olla toinen minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto krooniseen kivuliaaseen myogeeniseen TMD:hen. Glutamaattia ja hermokasvutekijää (NGF) pidetään neuropeptideinä, jotka liittyvät kipuun ja hyperalgesiaan.
Ne ovat liittyneet kivuliaaseen TMD:hen, ja niitä on havaittu myös kroonisesti kivuliaista tiloista, mukaan lukien TMD:stä, kärsivien potilaiden syljestä. Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla Piano-tason laserhoidon tehokkuutta 1064nm Nd-YAG laserilla ja intramuskulaarisella EGF-injektiolla kivun lievittämisessä, toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on myogeeninen temporomandibulaarinen sairaus. Näiden hoitomuotojen vaikutusta syljen glutamaatin ja hermokasvutekijän kivunvälittäjien tasoihin tutkitaan myös. Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan 30 potilaalla, jotka kärsivät kroonisesta kivuliaasta myogeenisesta TMD:stä, joka perustuu temporomandibulaaristen häiriöiden (DC/TMD) diagnostisiin kriteereihin. Ryhmä I (n = 15 potilasta) hoidetaan 1064 nm Nd-YAG Laserilla: 4 yhdistettynä (kylmä = 2W, lämmin = 5W) laserhoitokerta (kerran viikossa) purema- ja ohimolihasten leimaamalla. Ryhmää II (n = 15 potilasta) hoidetaan lihaksensisäisellä EGF-injektiolla purema- ja ohimolihaksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
الإسكندرية
-
Alexandria, الإسكندرية, Egypti
- Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, sekä miehiä että naisia, vähintään 20-vuotiaita, otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Potilaat, jotka kärsivät myogeenisesta TMD:stä (myogeeninen TMD / myofaskiaalinen kipu ilman lähetettä / myofascial kipu lähetteen kanssa), jotka perustuvat DC/TMD:n diagnostisiin kriteereihin (1)
.
. 8
Potilaat, jotka kärsivät yksi- tai molemminpuolisesta kroonisesta kivusta (kesto yli 3 kuukautta), jotka liittyvät purenta- ja ohimolihaksiin (29)
.
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet konservatiivisiin hoitomuotoihin (kipulääkkeet, lihasrelaksantit, fomentaatio, lastat jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi muuttaa kipuherkkyyttä; neurologiset sairaudet, hammaskivut, raskaus tai imetys, korkea verenpaine, diabetes milletus, reumaattinen tulehdussairaus, fibromyalgia, obstruktiivinen uniapnea, purenta- ja ohimolihaksiin liittyvät injektioalueiden ihoinfektiot sekä laserin (tahdistimen) käytön rajoitukset ) (6, 20, 30) . 2. Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kivun herkkyyteen ja kivun havaitsemiseen; antikoagulantit, kipulääkkeet, masennuslääkkeet viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimusta (6, 20) . 3. Tupakoitsijat tai henkilöt, joiden sairaudet voivat vaikuttaa syljen kerääntymiseen tai koostumukseen; hyposalivaatio, huono suuhygienia, parodontiitti ja suun limakalvosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (n = 15): yhdistetyt hoitokerrat 1064 nm Nd-YAG laserilla (kerran viikossa)
Jokainen hoitokerta sisältää: ensimmäisen kierron, joka suoritetaan käyttämällä "kylmä" Piano Level Laser Therapy "PLLT" -asetuksia valobiomodulaatioon - MSP-pulssi (100 µs), P = 2W, 10 Hz, 1 minuutin hoidon kesto per hoito paikalla. Toinen kierros, korkeammat "lämpimät" PLLT-asetukset, jotka aiheuttavat kudoksen lievää kuumenemista, tavoitteena kivunlievitys - MSP-pulssit 5 W, 60 Hz, jossa käsikappaletta pidetään kussakin kohdassa 30 sekunnista 1 minuuttiin potilaasta riippuen lämmönkestävyys . Sekä purema- että ohimolihakset jaetaan kolmeen kohtaan: puremalihas, runko ja lähtökohta sekä ohimolihaksen etu-, keski- ja takalihas. Molemmille ajoille suoritetaan leimaustekniikka. |
neljä yhdistettyä hoitokertaa 1064 nm Nd-YAG laserilla (kerran viikossa)
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (n = 15): Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) -injektio
Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) -injektio purema- ja ohimolihaksiin. Jokainen lihas jaetaan 3 vyöhykkeeseen; puremalihaksen alkuperä, runko ja insertti, temporalis-lihaksen etu-, keski- ja takaosa
|
Epidermaalinen kasvutekijä "EGF-genesis" by Dermaquel Paris n purema- ja temporalislihaksiin.
Jokainen lihas jaetaan 3 vyöhykkeeseen; puremalihaksen alkuperä, runko ja insertti, temporalis-lihaksen etu-, keski- ja takaosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Kipu mitataan lähtötilanteessa, 7, 14, 21 päivän ja 4, 12 viikon kuluttua.
|
Subjektiivinen kipupisteet mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) asteikolla "0" - "10", jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja "10" tarkoittaa pahinta vastetta ja maksimikipua.
|
Kipu mitataan lähtötilanteessa, 7, 14, 21 päivän ja 4, 12 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enimmäisavusteinen avaaminen
Aikaikkuna: lähtötasolla 7, 14, 21 päivää ja 4, 12 viikkoa.
|
Suurin mahdollinen avautuminen ilman apua, vaikka siihen liittyisi kipua millimetreinä tai senttimetreinä
|
lähtötasolla 7, 14, 21 päivää ja 4, 12 viikkoa.
|
|
Kivuton avaus
Aikaikkuna: lähtötasolla 7, 14, 21 päivää ja 4, 12 viikkoa.
|
Kivuton aukko mitattuna mm tai cm
|
lähtötasolla 7, 14, 21 päivää ja 4, 12 viikkoa.
|
|
Syljen glutamaattitasot
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4, 12 viikkoa
|
Sylkikipuvälittäjien havaitseminen käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
lähtötasolla ja 4, 12 viikkoa
|
|
Hermokasvutekijän syljen tasot
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4, 12 viikkoa
|
Sylkikipuvälittäjien havaitseminen käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
lähtötasolla ja 4, 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu käyttämällä Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4, 12 viikkoa
|
Elämänlaatukysely OHIP-14-kyselylomakkeella, pistemäärä 0-14, jossa pistemäärä "0" tarkoittaa parasta vaikutusta elämänlaatuun ja pistemäärä "14" tarkoittaa huonointa vaikutusta elämänlaatuun.
|
lähtötasolla ja 4, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mitoosin modulaattorit
- Mitogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ndyag laser december 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .