JY231 再発または難治性 B 細胞リンパ腫の治療における注射

包含基準:

1. インフォームドコンセントを理解し、署名し、すべてのテスト要件に喜んで従うことができます。
2. 年齢は18～75歳、性別は問いません。
3. フローサイトメトリーまたは悪性腫瘍細胞は CD19 陽性でした。
4. r/r B 細胞リンパ腫の臨床基準を満たしている。これには、悪性進行性リンパ腫 (iNHL)、濾胞性リンパ腫 (FL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL) が含まれます。浸潤性B細胞リンパ腫には、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、形質転換濾胞性リンパ腫（TFL）、およびTリンパ球豊富大細胞型B細胞リンパ腫（TCRBCL）が含まれます。
5. 画像検査で測定可能な病変が少なくとも 1 つある (Lugano 2014 基準)、つまり、CT 断面画像上で直径 15 mm を超えるリンパ節病変、または直径 10 mm を超える節外病変があり、陽性FDG-PET検査。
6. 予想生存期間 12 週間以上。
7. ベースラインでの ECOG (Eastern Tumor Collaboration Group) スコアは 0 ～ 1 でした。

8. 適切な臓器機能（肝臓および腎臓の機能に関する指標は適切に緩和できます）：

   • ALT ≤3 xULN;
   • AST)≤3x ULN;
   • 総ビリルビン ≤1.5 x ULN;
   • 血清クレアチニン≤ 1.5x ULN、またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分。
   • 室内酸素飽和度 ≥92%。
   • 左心室駆出率（LVEF）≧55%、心エコー検査により心嚢液貯留、臨床的に重要なECG所見がないことが確認された。
   • 臨床的に重大な胸水はありません。

9. 十分な骨髄予備能を有する人。次のように定義されます。

   絶対好中球数 (ANC) > 1,000 /mm3;絶対リンパ球数 (ALC) ≥300 /mm3;血小板 ≥50,000 /mm3;ヘモグロビン > 8.0g/dl;

10. 以下の薬剤を使用するには、次の条件を満たす必要があります。

    • ステロイド：治療用量のステロイドは、JY231 注入の 72 時間前に中止する必要があります。 ステロイドの生理学的補充用量は許可されています。
    • 免疫抑制: 免疫抑制薬は登録の 4 週間以上前に中止する必要があります。
    • 注入後2週間以内のリンパ球除去化学療法以外の抗増殖療法。 CD20 抗体療法は、注入前 4 週間以内、または 5 半減期（いずれか古い方）以内に中止する必要があります。
    • CNS疾患の予防は、JY231注入（例：髄腔内メトトレキサート）の1週間前に中止する必要があります。
11. 妊娠可能な男性は、性的パートナーが確実に避妊を効果的に防止できるようにする。妊娠しやすい女性で、効果的な避妊を行い、研究期間を通して避妊を行うことに同意した女性。

除外基準:

1. 活動性脳脊髄液悪性細胞または脳転移を有する対象、または活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫を有する対象。
2. 発作、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、または中枢神経系に関与する自己免疫疾患などの活動性CNS疾患の病歴のある被験者。
3. スクリーニング前の30日以内に他の治験薬の投与を受けた被験者;
4. 以前に抗CD19/抗CD3療法またはその他の抗CD19療法を受けたことのある被験者（十分な骨髄予備能を有し、腫瘍がCD19陽性である被験者を除く）。
5. CAR-T療法を含む遺伝子治療製品で以前に治療を受けた患者（体内にCAR Tがなく、T細胞の数と機能が正常で、CD19陽性腫瘍のある患者を除く）。
6. 注入前2週間以内に放射線療法を受けている被験者。
7. 活動性B型肝炎（B型肝炎ウイルスDNA検査値> 500 IU/mLとして定義）またはC型肝炎（HCV RNA陽性）を患っている被験者。 Hiv陽性またはトレポネム陽性の被験者;
8. -まだ制御されていない、生命を脅かす急性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている対象（例えば、注入前72時間以内に血液培養陽性）。
9. -スクリーニング前の6か月以内に不安定狭心症および/または心筋梗塞を患っている参加者;

10. 以下の場合を除く、他の悪性腫瘍を以前または同時に発症している被験者：

    • 適切に治療された基底細胞癌、甲状腺乳頭癌、扁平上皮癌（登録前に十分な創傷治癒が必要）。
    • -子宮頸がんまたは乳がんの上皮内がんがあり、治癒治療を受けており、研究前少なくとも3年間再発の兆候がない。
    • 原発悪性腫瘍が完全に除去され、5 年以上完全寛解している。
11. 臨床的に重大な心室性不整脈。
12. 被験者は1週間以内に抗凝固療法を受けた。
13. 活動性の神経自己免疫または炎症状態（例： ギリアン・バレー症候群、筋萎縮性側索硬化症）。
14. 妊婦又は授乳中の女性、JY231注射後2年以内に妊娠を予定している女性、又はJY2​​31注射後2年以内にパートナーが妊娠を予定している男性。
15. 研究者の判断および/または臨床基準に従って、いかなる研究手順も禁忌であるか、または許容できないリスクにさらされる可能性のある他の病状を患っている被験者。
16. コンプライアンスの悪さなど、研究者がこの臨床試験に含めるべきではないと考えるその他の症状。