재발성 또는 불응성 B세포 림프종 치료에 JY231 주사

포함 기준:

1. 사전 동의를 이해하고 서명하며 모든 테스트 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
2. 18~75세, 성별 제한 없음;
3. 유세포 분석법 또는 악성 종양 세포는 CD19 양성이었습니다.
4. 무통성 림프종(iNHL), 여포성 림프종(FL) 및 변연부 림프종(MZL)을 포함한 r/r B세포 림프종에 대한 임상 기준을 충족합니다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL), 형질전환 여포성 림프종(TFL) 및 T림프구 풍부 거대 B세포 림프종(TCRBCL)을 포함하는 침윤성 B세포 림프종;
5. 영상에서 측정 가능한 병변이 하나 이상(Lugano 2014 기준) 있습니다. 즉, CT 단면 영상에서 직경이 15mm를 초과하는 림프절 병변 또는 직경이 10mm를 초과하는 림프절외 병변이 양성이며 FDG-PET 테스트.
6. 예상 생존 기간 ≥12주;
7. 기준선에서 ECOG(Eastern Tumor Collaboration Group) 점수는 0~1이었습니다.

8. 적절한 기관 기능(간 및 신장 기능과 관련된 지표는 적절하게 완화될 수 있음):

   • ALT ≤3 xULN;
   • AST) ≤3x ULN;
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN;
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분;
   • 실내 산소 포화도 ≥92%;
   • 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%, 심장초음파 검사 결과 심낭 삼출 없음, 임상적으로 유의미한 ECG 소견 없음이 확인되었습니다.
   • 임상적으로 유의미한 흉막삼출이 없습니다.

9. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 보유량을 갖춘 충분한 사람:

   절대호중구수(ANC) > 1.000/mm3; 절대 림프구 수(ALC) ≥300/mm3; 혈소판 ≥50.000 /mm3; 헤모글로빈 > 8.0g/dl;

10. 다음 약물을 사용하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.

    • 스테로이드: 스테로이드의 치료 용량은 JY231 주입 72시간 전에 중단되어야 합니다. 스테로이드의 생리학적 대체 용량은 허용됩니다.
    • 면역억제: 모든 면역억제제는 등록 4주 이상 전에 중단해야 합니다.
    • 주입 후 2주 이내에 림프 고갈 화학요법 이외의 항증식 요법; CD20 항체 요법은 주입 전 4주 또는 5번의 반감기(둘 중 더 오래된 것) 이내에 중단해야 합니다.
    • CNS 질환 예방은 JY231 주입(예: 척수강내 메토트렉세이트) 1주일 전에 중단해야 합니다.
11. 가임 남성의 경우 성 파트너가 효과적으로 피임을 예방할 수 있도록 보장합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하고 피임법 사용에 동의합니다.

제외 기준:

1. 활동성 뇌척수액 악성 세포 또는 뇌 전이가 있는 피험자, 또는 활동성 중추신경계(CNS) 림프종이 있는 피험자;
2. 발작, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추신경계와 관련된 자가면역 질환과 같은 활동성 CNS 질환의 병력이 있는 피험자
3. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 피험자
4. 이전에 항-CD19/항-CD3 요법 또는 기타 항-CD19 요법을 받은 적이 있는 대상자(적절한 골수 보존이 있고 종양이 CD19 양성인 대상 제외)
5. 이전에 CAR-T 요법을 포함한 모든 유전자 치료제로 치료받은 환자(체내 CAR T가 없고 T 세포 수 및 기능이 정상이며 CD19 양성 종양이 있는 환자 제외)
6. 주입 전 2주 이내에 방사선 요법을 받은 대상체;
7. 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 DNA 검사 값 > 500 IU/mL로 정의됨) 또는 C형 간염(HCV RNA 양성)이 있는 피험자 Hiv 양성 또는 트레포넴 양성 대상자;
8. 아직 통제되지 않은 생명을 위협하는 급성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 피험자(예: 주입 전 72시간 이하의 혈액 배양 양성)
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 심근경색이 있었던 참가자;

10. 다음의 경우를 제외하고 다른 악성종양이 이전 또는 동시에 발생한 피험자:

    • 적절하게 치료된 기저 세포, 갑상선 유두암, 편평 세포 암종(등록 전 적절한 상처 치유가 필요함)
    • 완치적 치료가 있고 연구 전 최소 3년 동안 재발 징후가 없는 자궁경부암 또는 유방암의 상피내 암종;
    • 원발성 악성종양은 완전히 제거되었으며 5년 이상 동안 완전 관해 상태에 있습니다.
11. 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥;
12. 피험자들은 일주일 이내에 항응고제 치료를 받았습니다.
13. 활동성 신경자가면역 또는 염증성 질환(예: 길리안-바레 증후군, 근위축성 측삭 경화증);
14. 임신 또는 수유 중인 여성, JY231 주사 주입 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 JY231 주사 주입 후 2년 이내에 임신할 계획인 남성 피험자,
15. 연구자의 판단 및/또는 임상 표준에 따라 연구 절차가 금기이거나 허용할 수 없는 위험에 처할 수 있는 기타 의학적 상태를 갖고 있는 피험자.
16. 낮은 순응도와 같이 연구자가 이 임상시험에 포함되어서는 안 된다고 생각하는 기타 조건.