ED患者における急性コカイン中毒の治療におけるTNX-1300の有効性と安全性をプラセボとUCと比較（触媒） (CATALYST)
2025年6月17日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
救急外来対象者における急性コカイン中毒の徴候と症状の治療のため、通常のケアを行った状態でTNX-1300の単回投与とプラセボの有効性と安全性を比較する単盲検ランダム化研究（CATALYST研究）
これは、救急部門内で急性コカイン中毒患者を対象に、通常の治療を行ったプラセボとTNX-1300の単回投与の有効性と安全性を比較する第2相単盲検、無作為化、多施設共同研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、37601
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine, Ben Taub Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は男性です（性別は出生時に割り当てられます）。
- 対象者は18～64歳。
- 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を有します。 対象者に同意能力があるかどうか研究者が不明な場合、対象者が適格であるためには、研究への同意能力の評価について訓練を受けた精神科医が能力に関する判断を下さなければなりません。
スクリーニング時、被験者はコカイン中毒中に、行動症状の有無にかかわらず、以下に定義する収縮期血圧および拡張期血圧の上昇を含む心臓症状を呈します。
- 収縮期血圧 >140 mmHg
- 拡張期血圧 >90 mmHg 注:心拍数で補正された QT 間隔 (QTc) >500 ミリ秒を持つ被験者は、研究者の判断に基づいて研究参加資格がある可能性があります。
- スクリーニングおよびベースライン評価では、被験者は SIS 合計スコアが 4 以上で、2 つの BP 項目 (収縮期血圧および拡張期血圧) の少なくとも 1 つでスコアが 1 以上でなければなりません。
- ベースラインでは、被験者の CGI-S スコアは 3 以上です。
- 被験者は、コカインの使用を確認し、多物質乱用を検出するための事前スクリーニングで尿薬物スクリーニング検査で陽性反応を示しました（被験者はカンナビノイドおよび/またはオピオイドの検査で陽性を示し、資格を維持する可能性があります。被験者は飲酒検査でアルコールの検査で陽性を示し、資格を維持する可能性があります）。
- 被験者は治験責任医師の意見に基づく治験治療の適切な候補者である。
除外基準:
- 非自発的にEDに入院した被験者。
- 以前にこの臨床研究に参加した被験者。
- 被験者の収縮期および/または拡張期血圧の SIS コンポーネントのスコアが 3、「精神状態」または「見当識」の SIS コンポーネントのスコアが 2 以上、または「見当識」の SIS コンポーネントのスコアが 1 以上で、見当識がついていない人にも場所にも。
- -スクリーニング時に、前の週にタイプ4またはタイプ5のC-SSRS自殺念慮、または前の週にC-SSRS自殺行動を発現した被験者。
- 被験者はスクリーニング時にメチルフェニデート、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、メタンフェタミン、またはその他のアンフェタミンを含む、コカイン以外の乱用覚醒剤の検査で陽性反応を示した。
- -対象者は、過去の心筋梗塞、現在の虚血またはECGベースの基準によって評価された重度の左心室肥大、大動脈解離、心室細動、トルサード・ド・ポワント、心室頻拍、心筋症、肺水腫、心停止などの臨床的に重大な未治療の心臓病を患っている。重大な伝導障害（例、第 1 度の心ブロックを超える）、QRS 間隔 > 120 ミリ秒、または重度または生命を脅かす高血圧。 重症または生命を脅かすと考えられない場合、未治療の高血圧は許可される場合があります。 注: 収縮期血圧が 200 mmHg を超える、および/または拡張期血圧が 130 mmHg を超える場合、高血圧は重度または生命を脅かすものとみなされます。
- 被験者は、心筋梗塞もしくはその他の生命を脅かす重篤な事象を起こしているか、または起こす可能性がある、あるいは治験責任医師の判断により、急性冠状動脈症候群を示す急性心電図変化を示している。 このような変化には、新たな、一過性、または動的な ST セグメントの上昇、ST 低下、または顕著な Q 波が含まれる場合があります。 研究者の判断に基づいて、T 波反転および T 波平坦化も急性冠症候群のリスク評価で考慮される場合があります。
- 被験者は心拍数が180bpm以上、心房細動、第1度以上の心臓ブロック、または心電図に基づく虚血の証拠を伴う胸痛を患っている。
- 被験者は、被験者の安全性を損なったり、臨床転帰パラメータの評価に悪影響を及ぼしたりする可能性がある、臨床的に重大なまたは不安定な医学的疾患、状態、または障害を患っている。
- 対象にはアナフィラキシー、重度の喘息、過敏症、または血管浮腫の臨床歴がある。
- 被験者は生理学的および/または行動的症状のため身体的拘束を必要としています。
- 対象は研究登録前に救急外来で降圧薬の投与を受ける。
- 別の治験薬研究への参加（現在またはスクリーニングから30日以内）、またはTNX-1300の研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TNX-1300
TNX-1300 の 200 mg の 1 回の IV 注射
|
患者は TNX-1300 の 1 回の IV 注射を受けます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
UC を含むプラセボの 1 回の IV 注射
|
患者は、通常の治療（UC）とともにプラセボの 1 回の IV 注射を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後60分における収縮期血圧のベースラインからの変化（TNX-1300とUCを含むプラセボとの比較）
時間枠：点滴投与から60分後
|
患者はベースライン時と投与後 60 分後に収縮期血圧の評価を受けます。
|
点滴投与から60分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TNX-1300 と UC を含むプラセボを比較した、投与後 15 分の心拍数 (QTc) で補正された QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：点滴投与から 15 分後
|
患者はベースライン時と投与後 15 分後に 12 誘導 ECG 検査を受けます。
|
点滴投与から 15 分後
|
|
投与後60分における拡張期血圧のベースラインからの変化（TNX-1300とUCを含むプラセボとの比較）
時間枠：点滴投与から60分後
|
患者はベースライン時と投与後60分後に拡張期血圧の評価を受けます。
|
点滴投与から60分後
|
|
TNX-1300 と UC を含むプラセボを比較した、投与後 60 分における覚せい剤中毒スケール (SIS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：点滴投与から60分後
|
患者は、ベースライン時と投与後 60 分後に、コカイン中毒の重症度を特徴付けるために SIS を使用して評価されます。
SIS には 6 つの項目があり、それぞれが 0 ～ 3 (4 項目) または 0 ～ 4 (2 項目) の範囲でスコア付けされます。
SIS の合計スコア範囲は 0 ～ 20 で、0 が最も低い重症度、20 が最も高い重症度です。
|
点滴投与から60分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gregory Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月16日
一次修了 (実際)
2025年4月21日
研究の完了 (実際)
2025年4月21日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNX-CE-CI202
- 5U01DA056245 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。