Comparando a eficácia e segurança do TNX-1300 ao placebo com UC para tratamento de intoxicação aguda por cocaína em indivíduos com disfunção erétil (CATALISADOR) (CATALYST)

Critério de inclusão:

• O sujeito é do sexo masculino (sexo atribuído no nascimento).
• O sujeito tem entre 18 e 64 anos de idade.
• O sujeito tem a capacidade de fornecer consentimento informado voluntário por escrito. Nos casos em que o investigador não tem certeza se o sujeito tem capacidade para consentir, a determinação da capacidade deve ser feita por um psiquiatra treinado em avaliação da capacidade para consentir a pesquisa, para que o sujeito seja elegível.

• Na triagem, o sujeito apresenta sintomas cardíacos enquanto intoxicado com cocaína, incluindo PA sistólica e diastólica elevada, conforme definido abaixo, com ou sem sintomas comportamentais:

  • PA sistólica >140 mmHg
  • PA diastólica >90 mmHg Nota: indivíduos com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) >500 mseg podem ser elegíveis para participação no estudo, com base no julgamento do investigador.
• Nas avaliações de triagem e linha de base, o sujeito deve ter uma pontuação total do SIS ≥4 e uma pontuação >1 em pelo menos um dos 2 itens de PA (PA sistólica e diastólica).
• Na linha de base, o sujeito tem uma pontuação CGI-S ≥3.
• O sujeito tem um teste de urina para drogas positivo na pré-triagem para confirmar o uso de cocaína e detectar abuso de polissubstâncias (o sujeito pode testar positivo para canabinóides e/ou opioides e permanecer elegível; o sujeito pode testar positivo para álcool pelo bafômetro e permanecer elegível).
• O sujeito é um candidato adequado para tratamento experimental com base na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

• Sujeito que foi admitido no pronto-socorro involuntariamente.
• Sujeito que participou deste estudo clínico anteriormente.
• O sujeito tem uma pontuação de 3 nos componentes SIS da PA sistólica e/ou diastólica, uma pontuação do componente SIS de "estado mental" ou "orientação" ≥2, ou uma pontuação do componente SIS de "orientação" ≥1 e o sujeito não está orientado para qualquer pessoa ou lugar.
• Sujeito que, na triagem, expressa ideação suicida C-SSRS do Tipo 4 ou 5 na semana anterior ou qualquer comportamento suicida C-SSRS na semana anterior.
• O sujeito testa positivo para drogas estimulantes de abuso que não sejam cocaína, incluindo metilfenidato, 3,4-metilenodioximetanfetamina, metanfetamina ou outras anfetaminas na triagem.
• O indivíduo tem uma condição cardíaca não tratada clinicamente significativa, como infarto do miocárdio prévio, isquemia atual ou hipertrofia ventricular esquerda grave avaliada por critérios baseados em ECG, dissecção aórtica, fibrilação ventricular, Torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatia, edema pulmonar, parada cardíaca, distúrbio de condução significativo (por exemplo, bloqueio cardíaco maior que o de primeiro grau), intervalo QRS> 120 mseg ou hipertensão grave ou com risco de vida. A hipertensão não tratada pode ser permitida se não for considerada grave ou potencialmente fatal. Nota: a hipertensão será considerada grave ou com risco de vida se a PA sistólica for >200 mmHg e/ou a PA diastólica for >130 mmHg.
• O sujeito sofreu ou tem probabilidade de sofrer um infarto do miocárdio ou outro evento grave com risco de vida ou tem alterações agudas no ECG indicativas de síndrome coronariana aguda de acordo com o julgamento do investigador. Essas alterações podem incluir elevação do segmento ST nova, transitória ou dinâmica, depressão do segmento ST ou ondas Q significativas. Com base no julgamento do investigador, a inversão e o achatamento da onda T também podem ser considerados na avaliação de risco para síndrome coronariana aguda.
• O indivíduo tem frequência cardíaca ≥180 bpm, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco maior que primeiro grau ou dor no peito com evidência de isquemia baseada em ECG.
• O sujeito tem uma doença, condição ou distúrbio médico clinicamente significativo ou instável que pode comprometer a segurança do sujeito ou afetar adversamente a avaliação dos parâmetros de resultados clínicos.
• O indivíduo tem história clínica de anafilaxia, asma grave, hipersensibilidade ou angioedema.
• O sujeito requer restrições físicas devido a sintomas fisiológicos e/ou comportamentais.
• O sujeito recebe medicamentos anti-hipertensivos no pronto-socorro antes da inscrição no estudo.
• Participação em outro estudo experimental de medicamentos (atual ou dentro de 30 dias da triagem) ou participação anterior em um estudo do TNX-1300.