比较 TNX-1300 与安慰剂和 UC 治疗 ED 受试者急性可卡因中毒的功效和安全性 (CATALYST) (CATALYST)

纳入标准：

• 受试者为男性（出生时指定的性别）。
• 受试者年龄为 18-64 岁。
• 受试者有能力提供自愿的书面知情同意书。 如果研究者不清楚受试者是否有能力同意，则必须由受过评估同意研究能力培训的精神科医生做出有关能力的确定，以使受试者符合资格。

• 在筛查时，受试者在可卡因中毒时出现心脏症状，包括收缩压和舒张压升高（如下定义），有或没有行为症状：

  • 收缩压 >140 mmHg
  • 舒张压 >90 mmHg 注意：根据研究者的判断，心率校正 QT 间期 (QTc) >500 毫秒的受试者可能有资格参加研究。
• 在筛选和基线评估中，受试者的 SIS 总分必须≥4，并且 2 个血压项目（收缩压和舒张压）中至少一项得分 >1。
• 在基线时，受试者的 CGI-S 分数≥3。
• 受试者在预筛选时尿液药物筛查测试呈阳性，以确认可卡因使用情况并检测多物质滥用（受试者可能大麻素和/或阿片类药物检测呈阳性，但仍符合资格；受试者可能通过呼气分析仪检测酒精呈阳性，仍符合资格）。
• 根据研究者的意见，受试者是研究性治疗的合适候选人。

排除标准：

• 非自愿住进急诊科的受试者。
• 之前参加过本临床研究的受试者。
• 受试者收缩压和/或舒张压 SIS 组件得分为 3，“精神状态”或“定向”SIS 组件得分 ≥2，或“定向”SIS 组件得分 ≥1 并且受试者没有定向到任何人或地方。
• 在筛选时，在前一周表现出 4 型或 5 型 C-SSRS 自杀意念或在前一周表现出任何 C-SSRS 自杀行为的受试者。
• 受试者在筛选时对可卡因以外的滥用兴奋剂药物检测呈阳性，包括哌醋甲酯、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺、甲基苯丙胺或其他苯丙胺。
• 受试者患有临床上显着的未经治疗的心脏病，例如既往心肌梗死、当前缺血或通过基于心电图的标准评估的严重左心室肥大、主动脉夹层、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、心肌病、肺水肿、心脏骤停、明显的传导障碍（例如，大于一级心脏传导阻滞）、QRS 间期 >120 毫秒或严重或危及生命的高血压。 如果不认为高血压严重或危及生命，则可以允许未经治疗的高血压。 注意：如果收缩压 >200 mmHg 和/或舒张压 >130 mmHg，高血压将被视为严重或危及生命。
• 根据研究者的判断，受试者发生或可能发生心肌梗塞或其他危及生命的严重事件或具有表明急性冠状动脉综合征的急性心电图变化。 此类变化可能包括新的、短暂的或动态的 ST 段抬高、ST 压低或显着的 Q 波。 根据研究者的判断，在急性冠状动脉综合征的风险评估中也可以考虑T波倒置和T波平坦。
• 受试者心率≥180 bpm、心房颤动、一级心脏传导阻滞或胸痛且基于心电图的缺血证据。
• 受试者患有临床上显着的或不稳定的医学疾病、病症或障碍，其可能危及受试者的安全或对临床结果参数的评估产生不利影响。
• 受试者有过敏反应、严重哮喘、过敏症或血管性水肿的临床病史。
• 由于生理和/或行为症状，对象需要身体约束。
• 在研究入组之前，受试者在急诊室接受抗高血压药物治疗。
• 参与另一项研究性药物研究（当前或筛选后 30 天内）或之前参与过 TNX-1300 研究。