Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TNX-1300 z placebo i UC w leczeniu ostrego zatrucia kokainą u pacjentów z zaburzeniami erekcji (KATALIZATOR) (CATALYST)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot jest mężczyzną (płeć przypisana przy urodzeniu).
• Podmiot ma 18-64 lata.
• Uczestnik ma możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody. W przypadkach, w których badacz nie jest pewien, czy uczestnik jest zdolny do wyrażenia zgody, aby uczestnik mógł się kwalifikować, oceny tej zdolności musi dokonać psychiatra przeszkolony w ocenie zdolności do wyrażenia zgody na badanie.

• Podczas badania przesiewowego u pacjenta pod wpływem alkoholu pod wpływem kokainy występują objawy kardiologiczne, w tym podwyższone ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, jak zdefiniowano poniżej, z objawami behawioralnymi lub bez nich:

  • Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg Uwaga: pacjenci z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc) > 500 ms mogą kwalifikować się do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza.
• Podczas oceny przesiewowej i oceny początkowej pacjent musi mieć całkowity wynik SIS ≥4 i wynik >1 w co najmniej jednym z 2 elementów BP (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe).
• Na początku badania pacjent miał wynik CGI-S ≥3.
• Podmiot ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas wstępnego badania przesiewowego, aby potwierdzić używanie kokainy i wykryć nadużywanie wielu substancji (podmiot może uzyskać pozytywny wynik testu na obecność kannabinoidów i/lub opioidów i nadal się kwalifikować; podmiot może uzyskać pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w alkomacie i nadal się kwalifikować).
• Podmiot jest odpowiednim kandydatem do leczenia eksperymentalnego w oparciu o opinię badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, który został przyjęty na SOR mimowolnie.
• Uczestnik, który wcześniej brał udział w tym badaniu klinicznym.
• Pacjent ma wynik 3 w komponentach SIS skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi, wynik komponentu SIS „stan psychiczny” lub „orientacja” ≥2 lub wynik komponentu SIS „orientacja” ≥1, a pacjent nie jest zorientowany do jakiejkolwiek osoby lub miejsca.
• Uczestnik, który podczas badania przesiewowego miał w poprzednim tygodniu myśli samobójcze typu 4 lub 5 związane z C-SSRS lub jakiekolwiek zachowania samobójcze związane z C-SSRS w poprzednim tygodniu.
• Podczas badania przesiewowego tester ma pozytywny wynik testu na obecność środków pobudzających innych niż kokaina, w tym metylofenidatu, 3,4-metylenodioksymetamfetaminy, metamfetaminy lub innych amfetaminy.
• Pacjent ma klinicznie istotną, nieleczoną chorobę serca, taką jak przebyty zawał mięśnia sercowego, obecne niedokrwienie lub ciężki przerost lewej komory oceniany na podstawie kryteriów na podstawie EKG, rozwarstwienie aorty, migotanie komór, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatia, obrzęk płuc, zatrzymanie akcji serca, znaczne zaburzenia przewodzenia (np. blok serca większy niż pierwszego stopnia), odstęp QRS > 120 ms lub ciężkie lub zagrażające życiu nadciśnienie. Nieleczone nadciśnienie tętnicze może być dozwolone, jeśli nie zostanie uznane za ciężkie lub zagrażające życiu. Uwaga: nadciśnienie zostanie uznane za ciężkie lub zagrażające życiu, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi > 200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg.
• Według oceny badacza pacjent przebył lub może doznać zawału mięśnia sercowego lub innego ciężkiego zdarzenia zagrażającego życiu lub ma ostre zmiany w EKG wskazujące na ostry zespół wieńcowy. Zmiany takie mogą obejmować pojawienie się nowego, przejściowego lub dynamicznego uniesienia odcinka ST, obniżenia odcinka ST lub znacznych załamków Q. W oparciu o ocenę badacza w ocenie ryzyka ostrego zespołu wieńcowego można również uwzględnić odwrócenie i spłaszczenie załamka T.
• U pacjenta częstość akcji serca wynosi ≥180 uderzeń na minutę, migotanie przedsionków, blok serca większy niż pierwszego stopnia lub ból w klatce piersiowej z objawami niedokrwienia na podstawie EKG.
• U uczestnika występuje klinicznie istotna lub niestabilna choroba, stan lub zaburzenie, które może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub niekorzystnie wpłynąć na ocenę parametrów wyniku klinicznego.
• U pacjenta występowała anafilaksja, ciężka astma, nadwrażliwość lub obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie.
• Podmiot wymaga unieruchomienia fizycznego ze względu na objawy fizjologiczne i/lub behawioralne.
• Uczestnik otrzymuje leki przeciwnadciśnieniowe na SOR przed włączeniem do badania.
• Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego (obecnie lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) lub poprzedni udział w badaniu TNX-1300.