발기부전 환자의 급성 코카인 중독 치료를 위한 TNX-1300과 위약 및 UC의 효능 및 안전성 비교(CATALYST) (CATALYST)
2025년 6월 17일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
응급실 피험자의 급성 코카인 중독 징후 및 증상 치료에 대한 일반적인 치료와 함께 TNX-1300 단일 용량의 효능 및 안전성을 위약과 비교하는 단일 맹검, 무작위 연구(CATALYST 연구)
이는 응급실 환경에서 급성 코카인 중독 환자를 대상으로 일반적인 치료와 함께 TNX-1300 단일 용량의 효능과 안전성을 위약과 비교하기 위한 2상 단일 맹검, 무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 37601
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Wayne State University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Ben Taub Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 남성입니다(성별은 출생 시 지정됨).
- 대상은 18~64세입니다.
- 피험자는 자발적인 서면 동의를 제공할 능력이 있습니다. 시험자가 피험자가 동의할 능력이 있는지 불분명한 경우, 피험자가 적격성을 갖기 위해서는 연구 동의 능력 평가 교육을 받은 정신과 의사가 능력에 대한 결정을 내려야 합니다.
선별 검사에서 피험자는 코카인에 중독된 동안 행동 증상 유무에 관계없이 아래에 정의된 수축기 혈압 및 확장기 혈압 상승을 포함한 심장 증상을 나타냈습니다.
- 수축기 혈압 >140mmHg
- 확장기 혈압 >90mmHg 참고: 심박수(QTc) >500msec에 대해 교정된 QT 간격을 가진 피험자는 시험자의 판단에 따라 연구 참여에 적격할 수 있습니다.
- 선별 및 기준 평가에서 피험자는 SIS 총점이 ≥4여야 하고 2개 혈압 항목(수축기 및 이완기 혈압) 중 하나 이상에서 점수가 >1이어야 합니다.
- 기준선에서 대상의 CGI-S 점수는 ≥3입니다.
- 피험자는 코카인 사용을 확인하고 다물질 남용을 감지하기 위한 사전 검사에서 양성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다(피험자는 칸나비노이드 및/또는 아편유사제에 대해 양성 반응을 보일 수 있으며 자격을 유지할 수 있습니다. 피험자는 음주 측정기로 알코올에 대해 양성 반응을 보일 수 있으며 자격을 유지할 수 있습니다).
- 피험자는 연구자의 의견에 기초하여 연구 치료에 적합한 후보자입니다.
제외 기준:
- 비자발적으로 응급실에 입원한 피험자.
- 이전에 이 임상 연구에 참여한 피험자.
- 피험자는 수축기 및/또는 이완기 혈압 SIS 구성 요소 점수 3점, "정신 상태" 또는 "방향" SIS 구성 요소 점수 ≥2, 또는 "방향" SIS 구성 요소 점수 ≥1이고 대상은 방향 감각이 없습니다. 사람이든 장소이든.
- 스크리닝에서 이전 주에 유형 4 또는 5의 C-SSRS 자살 생각 또는 이전 주에 C-SSRS 자살 행동을 표현한 피험자.
- 피험자는 스크리닝에서 메틸페니데이트, 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민, 메스암페타민 또는 기타 암페타민을 포함하여 코카인 이외의 남용 각성제에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 이전 심근경색, 현재 허혈 또는 ECG 기반 기준으로 평가한 심각한 좌심실 비대, 대동맥 박리, 심실 세동, Torsade de pointes, 심실 빈맥, 심근병증, 폐부종, 심장 마비, 심각한 전도 장애(예: 1도 심장 차단 이상), QRS 간격 >120msec, 또는 중증 또는 생명을 위협하는 고혈압. 심각하거나 생명을 위협하는 것으로 간주되지 않으면 치료되지 않은 고혈압이 허용될 수 있습니다. 참고: 수축기 혈압이 >200mmHg 및/또는 확장기 혈압이 >130mmHg인 경우 고혈압은 심각하거나 생명을 위협하는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 심근경색 또는 기타 생명을 위협하는 심각한 사건을 겪었거나 겪을 가능성이 있거나 조사자의 판단에 따라 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 급성 ECG 변화를 가지고 있습니다. 이러한 변화에는 새로운, 일시적 또는 동적 ST 세그먼트 상승, ST 저하 또는 상당한 Q파가 포함될 수 있습니다. 연구자의 판단에 따라 급성 관상동맥 증후군의 위험 평가에서 T파 역전 및 T파 편평화도 고려할 수 있습니다.
- 피험자는 심박수 ≥180bpm, 심방세동, 1도 이상의 심장 차단 또는 ECG 기반 허혈 증거가 있는 흉통을 경험했습니다.
- 피험자는 피험자의 안전을 손상시키거나 임상 결과 매개변수의 평가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병, 상태 또는 장애를 가지고 있습니다.
- 대상은 아나필락시스, 심한 천식, 과민증 또는 혈관 부종의 임상 병력이 있습니다.
- 대상은 생리적 및/또는 행동적 증상으로 인해 신체적 구속이 필요합니다.
- 피험자는 연구 등록 전에 응급실에서 항고혈압 약물을 받았습니다.
- 다른 연구 약물 연구(현재 또는 스크리닝 후 30일 이내)에 참여하거나 이전에 TNX-1300 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNX-1300
TNX-1300의 단일 IV 200mg 주사
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환자는 TNX-1300을 1회 IV 주사받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
UC와 위약의 단일 IV 주사
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환자는 일반적인 치료(UC)와 함께 위약의 단일 IV 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNX-1300과 위약 및 UC를 비교한 투여 후 60분의 수축기 혈압 기준치 변화
기간: IV 투여 후 60분
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환자는 기준 시점과 투여 후 60분에 수축기 혈압 평가를 받게 됩니다.
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IV 투여 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 15분에 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격(QTc)의 기준선 대비 변화(TNX-1300과 위약 및 UC 비교)
기간: IV 투여 후 15분
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환자는 기준 시점과 투여 후 15분에 12-리드 ECG를 받게 됩니다.
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IV 투여 후 15분
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TNX-1300과 위약을 UC와 비교하여 투여 후 60분에 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: IV 투여 후 60분
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환자는 기준 시점과 투여 후 60분에 확장기 혈압 평가를 받게 됩니다.
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IV 투여 후 60분
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TNX-1300과 위약을 UC와 비교하여 투여 후 60분에 자극제 중독 척도(SIS) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: IV 투여 후 60분
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환자는 기준 시점과 투여 후 60분에 코카인 중독의 심각성을 특성화하기 위해 SIS를 통해 평가됩니다.
SIS에는 6개 항목이 있으며, 각 항목은 0~3(4개 항목) 또는 0~4(2개 항목) 범위로 채점됩니다.
SIS의 총 점수 범위는 0~20이며, 0이 가장 낮은 심각도이고 20이 가장 높은 심각도입니다.
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IV 투여 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-CE-CI202
- 5U01DA056245 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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