Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av TNX-1300 med placebo med UC for behandling av akutt kokainforgiftning hos ED-individer (KATALYSATOR) (CATALYST)

Inklusjonskriterier:

• Personen er mann (kjønn tildelt ved fødselen).
• Emnet er 18-64 år.
• Subjektet har kapasitet til å gi frivillig skriftlig informert samtykke. I saker der etterforskeren er uklart om forsøkspersonen har kapasitet til å samtykke, må en vurdering av kapasitet gjøres av en psykiater som er utdannet i vurdering av evne til å samtykke til forskning for at forsøkspersonen skal være kvalifisert.

• Ved screening viser forsøkspersonen hjertesymptomer mens han er beruset av kokain, inkludert forhøyet systolisk og diastolisk blodtrykk, som definert nedenfor, med eller uten atferdssymptomer:

  • Systolisk blodtrykk >140 mmHg
  • Diastolisk BP >90 mmHg Merk: forsøkspersoner med et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) >500 msek kan være kvalifisert for studiedeltakelse, basert på etterforskerens vurdering.
• Ved screening og baseline-vurderinger må forsøkspersonen ha en SIS-totalscore på ≥4 og en skåre >1 på minst ett av de 2 BP-elementene (systolisk og diastolisk BP).
• Ved baseline har forsøkspersonen en CGI-S-score ≥3.
• Forsøkspersonen har en positiv undersøkelse av stoffet for urin ved forhåndsscreening for å bekrefte kokainbruk og oppdage misbruk av flere stoffer (personen kan teste positivt for cannabinoider og/eller opioider og forbli kvalifisert; forsøkspersonen kan teste positivt for alkohol ved alkometer og forbli kvalifisert).
• Forsøkspersonen er en egnet kandidat for undersøkelsesbehandling basert på etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

• Person som er ufrivillig innlagt på akuttmottaket.
• Person som deltok i denne kliniske studien tidligere.
• Personen har en score på 3 på de systoliske og/eller diastoliske BP SIS-komponentene, en "mental tilstand" eller "orientering" SIS-komponentscore på ≥2, eller en "orientering" SIS-komponentscore på ≥1 og forsøkspersonen er ikke orientert til enten person eller sted.
• Person som ved screening uttrykker C-SSRS selvmordstanker av type 4 eller 5 i forrige uke eller C-SSRS suicidal atferd i forrige uke.
• Forsøksperson testet positivt for andre stimulerende stoffer enn kokain, inkludert metylfenidat, 3,4-metylendioksymetamfetamin, metamfetamin eller andre amfetaminer ved screening.
• Personen har en klinisk signifikant ubehandlet hjertetilstand, som tidligere hjerteinfarkt, nåværende iskemi eller alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi vurdert etter EKG-baserte kriterier, aortadisseksjon, ventrikkelflimmer, Torsade de pointes, ventrikkeltakykardi, kardiomyopati, lungestopp, hjertestans, betydelig ledningsforstyrrelse (f.eks. større enn førstegrads hjerteblokk), QRS-intervall >120 msek, eller alvorlig eller livstruende hypertensjon. Ubehandlet hypertensjon kan tillates hvis den ikke anses som alvorlig eller livstruende. Merk: hypertensjon vil bli ansett som alvorlig eller livstruende hvis systolisk BP er >200 mmHg og/eller diastolisk BP er >130 mmHg.
• Personen har pådratt seg eller sannsynligvis vil pådra seg et hjerteinfarkt eller annen livstruende alvorlig hendelse eller har akutte EKG-forandringer som indikerer akutt koronarsyndrom i henhold til etterforskerens vurdering. Slike endringer kan inkludere ny, forbigående eller dynamisk ST-segmenthøyde, ST-depresjon eller signifikante Q-bølger. Basert på etterforskers vurdering kan T-bølgeinversjon og T-bølgeutflatning også vurderes i risikovurderingen for akutt koronarsyndrom.
• Pasienten har hjertefrekvens ≥180 bpm, atrieflimmer, større enn førstegrads hjerteblokk eller brystsmerter med EKG-basert tegn på iskemi.
• Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom, tilstand eller lidelse som kan kompromittere pasientsikkerheten eller negativt påvirke evalueringen av kliniske resultatparametere.
• Personen har en klinisk historie med anafylaksi, alvorlig astma, overfølsomhet eller angioødem.
• Personen krever fysiske begrensninger på grunn av fysiologiske og/eller atferdsmessige symptomer.
• Forsøkspersonen mottar antihypertensiv(e) medisin(er) på akuttmottaket før studieregistrering.
• Deltakelse i en annen legemiddelstudie (pågående eller innen 30 dager etter screening) eller tidligere deltakelse i en studie av TNX-1300.