TNX-1300:n tehon ja turvallisuuden vertaaminen lumelääkkeeseen UC:n kanssa akuutin kokaiinimyrkytyksen hoidossa ED-potilailla (KATALYYTTI) (CATALYST)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on mies (sukupuoli määrätty syntyessään).
• Kohde on 18-64-vuotias.
• Tutkittavalla on kyky antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus. Tapauksissa, joissa tutkijalla on epäselvää, onko tutkittavalla suostumuskelpoisuus, psykiatrin, joka on koulutettu arvioimaan suostumuskykyä tutkimukseen, on tehtävä pätevyyden määrittäminen, jotta tutkittava olisi kelvollinen.

• Seulonnassa koehenkilöllä on sydänoireita, kun hän on kokaiinimyrkytys, mukaan lukien kohonnut systolinen ja diastolinen verenpaine, kuten alla on määritelty, käyttäytymisoireineen tai ilman:

  • Systolinen verenpaine >140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine > 90 mmHg Huomautus: Koehenkilöt, joiden QT-aika on korjattu sykkeellä (QTc) > 500 ms, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella.
• Seulonta- ja lähtötilanteen arvioinneissa koehenkilön SIS-kokonaispistemäärän on oltava ≥ 4 ja pistemäärän > 1 vähintään yhdessä kahdesta verenpainekohdasta (systolinen ja diastolinen verenpaine).
• Lähtötilanteessa koehenkilön CGI-S-pistemäärä on ≥3.
• Koehenkilöllä on positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti esiseulonnassa kokaiinin käytön vahvistamiseksi ja monien päihteiden väärinkäytön havaitsemiseksi (potilas voi saada positiivisen tuloksen kannabinoidien ja/tai opioidien suhteen ja pysyä kelvollisena; koehenkilö voi olla positiivinen alkoholin suhteen alkometrillä ja pysyä kelvollisena).
• Kohde on sopiva ehdokas tutkimushoitoon tutkijan mielipiteen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, joka on otettu ED:lle tahattomasti.
• Kohde, joka osallistui tähän kliiniseen tutkimukseen aiemmin.
• Tutkittavan systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen SIS-komponenttien pistemäärä on 3, SIS-komponentin "psyykkinen tila" tai "suuntautuminen" pistemäärä on ≥2 tai "suunnittelu" SIS-komponentin pistemäärä ≥1, eikä koehenkilö ole suuntautunut joko henkilölle tai paikalle.
• Kohde, joka seulonnassa ilmaisi tyypin 4 tai 5 C-SSRS-itsemurha-ajatuksia edellisellä viikolla tai mitä tahansa C-SSRS-itsetuhoista käyttäytymistä edellisellä viikolla.
• Koehenkilön testit ovat positiivisia muiden stimulanttien kuin kokaiinin väärinkäytön suhteen, mukaan lukien metyylifenidaatti, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini, metamfetamiini tai muut amfetamiinit seulonnassa.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä hoitamaton sydänsairaus, kuten aiempi sydäninfarkti, nykyinen iskemia tai vaikea vasemman kammion hypertrofia, joka on arvioitu EKG:hen perustuvilla kriteereillä, aortan dissektio, kammiovärinä, torsade de pointes, kammiotakykardia, kardiomyopatia, keuhkoturvotus, sydämen vajaatoiminta merkittävä johtumishäiriö (esim. suurempi kuin ensimmäisen asteen sydänkatkos), QRS-väli > 120 ms tai vakava tai hengenvaarallinen verenpainetauti. Hoitamaton verenpainetauti voidaan sallia, jos sitä ei pidetä vakavana tai hengenvaarallisena. Huomautus: verenpainetautia pidetään vakavana tai hengenvaarallisena, jos systolinen verenpaine on > 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 130 mmHg.
• Potilaalla on ollut tai on todennäköisesti sydäninfarkti tai muu hengenvaarallinen vakava tapahtuma tai hänellä on akuutteja EKG-muutoksia, jotka viittaavat akuuttiin sepelvaltimotautiin tutkijan arvion mukaan. Tällaisia ​​muutoksia voivat olla uudet, ohimenevät tai dynaamiset ST-segmentin nousut, ST-depressio tai merkittävät Q-aallot. Tutkijan arvion perusteella T-aallon inversio ja T-aallon litistyminen voidaan myös ottaa huomioon akuutin sepelvaltimotaudin riskinarvioinnissa.
• Potilaalla on syke ≥ 180 lyöntiä minuutissa, eteisvärinä, suurempi kuin ensimmäisen asteen sydänkatkos tai rintakipu ja EKG-pohjainen iskemian näyttö.
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, tila tai häiriö, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai vaikuttaa haitallisesti kliinisten tulosparametrien arviointiin.
• Potilaalla on kliininen historia anafylaksiasta, vaikeasta astmasta, yliherkkyydestä tai angioedeemasta.
• Kohde vaatii fyysisiä rajoituksia fysiologisten ja/tai käyttäytymisoireiden vuoksi.
• Koehenkilö saa verenpainetta alentavaa lääkitystä ED:ssä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen (tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä seulonnasta) tai aiempi osallistuminen TNX-1300-tutkimukseen.