Confronto dell'efficacia e della sicurezza del TNX-1300 con il placebo con l'UC per il trattamento dell'intossicazione acuta da cocaina in soggetti ED (CATALYST) (CATALYST)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio (sesso assegnato alla nascita).
• Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 64 anni.
• Il soggetto ha la capacità di fornire il consenso informato scritto volontario. Nei casi in cui al ricercatore non è chiaro se il soggetto abbia la capacità di acconsentire, una determinazione relativa alla capacità deve essere effettuata da uno psichiatra formato nella valutazione della capacità di acconsentire alla ricerca affinché il soggetto sia ammissibile.

• Allo screening, il soggetto presenta sintomi cardiaci mentre è intossicato da cocaina, inclusa pressione sistolica e diastolica elevata, come definito di seguito, con o senza sintomi comportamentali:

  • Pressione sistolica >140 mmHg
  • Pressione diastolica >90 mmHg Nota: i soggetti con un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >500 msec possono essere idonei a partecipare allo studio, in base al giudizio dello sperimentatore.
• Alle valutazioni di screening e di base, il soggetto deve avere un punteggio totale SIS ≥ 4 e un punteggio > 1 su almeno uno dei 2 elementi BP (pressione sistolica e diastolica).
• Al basale, il soggetto ha un punteggio CGI-S ≥ 3.
• Il soggetto ha un test di screening antidroga nelle urine positivo al pre-screening per confermare l'uso di cocaina e rilevare l'abuso di polisostanze (il soggetto può risultare positivo ai cannabinoidi e/o agli oppioidi e rimanere idoneo; il soggetto può risultare positivo all'alcol mediante etilometro e rimanere idoneo).
• Il soggetto è un candidato idoneo per il trattamento sperimentale in base all'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Soggetto ricoverato involontariamente in Pronto Soccorso.
• Soggetto che ha partecipato in precedenza a questo studio clinico.
• Il soggetto ha un punteggio pari a 3 sulle componenti SIS della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica, un punteggio della componente SIS "stato mentale" o "orientamento" pari a ≥2 o un punteggio della componente SIS "orientamento" pari a ≥1 e il soggetto non è orientato a una persona o a un luogo.
• Soggetto che, allo Screening, esprime idea suicidaria C-SSRS di Tipo 4 o 5 nella settimana precedente o qualsiasi comportamento suicidario C-SSRS nella settimana precedente.
• Il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso stimolanti diverse dalla cocaina, inclusi metilfenidato, 3,4-metilendiossimetamfetamina, metanfetamine o altre anfetamine allo screening.
• Il soggetto presenta una condizione cardiaca non trattata clinicamente significativa, come precedente infarto miocardico, ischemia attuale o grave ipertrofia ventricolare sinistra valutata secondo criteri basati sull'ECG, dissezione aortica, fibrillazione ventricolare, torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, edema polmonare, arresto cardiaco, disturbi significativi della conduzione (ad esempio, blocco cardiaco maggiore del primo grado), intervallo QRS > 120 msec o ipertensione grave o pericolosa per la vita. L'ipertensione non trattata può essere consentita se non considerata grave o pericolosa per la vita. Nota: l'ipertensione sarà considerata grave o pericolosa per la vita se la pressione sistolica è >200 mmHg e/o la pressione diastolica è >130 mmHg.
• Il soggetto ha subito o rischia di subire un infarto miocardico o un altro evento grave potenzialmente letale o presenta alterazioni acute dell'ECG indicative di sindrome coronarica acuta secondo il giudizio dello sperimentatore. Tali cambiamenti possono includere un sopraslivellamento del tratto ST nuovo, transitorio o dinamico, un sottoslivellamento del tratto ST o onde Q significative. In base al giudizio dello sperimentatore, nella valutazione del rischio di sindrome coronarica acuta possono essere presi in considerazione anche l'inversione e l'appiattimento dell'onda T.
• Il soggetto ha una frequenza cardiaca ≥ 180 bpm, fibrillazione atriale, blocco cardiaco maggiore del primo grado o dolore toracico con evidenza di ischemia basata sull'ECG.
• Il soggetto presenta una malattia, una condizione o un disturbo medico clinicamente significativo o instabile che può compromettere la sicurezza del soggetto o influenzare negativamente la valutazione dei parametri dei risultati clinici.
• Il soggetto ha una storia clinica di anafilassi, asma grave, ipersensibilità o angioedema.
• Il soggetto necessita di restrizioni fisiche a causa di sintomi fisiologici e/o comportamentali.
• Il soggetto riceve uno o più farmaci antipertensivi in ​​pronto soccorso prima dell'arruolamento nello studio.
• Partecipazione a un altro studio sperimentale sul farmaco (in corso o entro 30 giorni dallo screening) o precedente partecipazione a uno studio su TNX-1300.