Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-1300 mit Placebo mit UC zur Behandlung einer akuten Kokainvergiftung bei ED-Patienten (CATALYST) (CATALYST)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich (Geschlecht wird bei der Geburt zugewiesen).
• Der Proband ist zwischen 18 und 64 Jahre alt.
• Der Betreff hat die Fähigkeit, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. In Fällen, in denen sich der Prüfer nicht sicher ist, ob die Versuchsperson einwilligungsfähig ist, muss ein Psychiater, der in der Beurteilung der Fähigkeit zur Einwilligung in die Forschung geschult ist, eine Entscheidung über die Fähigkeit treffen, damit die Versuchsperson in Frage kommt.

• Beim Screening zeigt der Proband während einer Kokainvergiftung Herzsymptome, einschließlich eines erhöhten systolischen und diastolischen Blutdrucks, wie unten definiert, mit oder ohne Verhaltenssymptome:

  • Systolischer Blutdruck >140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck > 90 mmHg Hinweis: Probanden mit einem um die Herzfrequenz (QTc) korrigierten QT-Intervall von > 500 ms können nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen.
• Bei Screening- und Baseline-Bewertungen muss der Proband einen SIS-Gesamtscore von ≥4 und einen Score von >1 bei mindestens einem der beiden Blutdruckpunkte (systolischer und diastolischer Blutdruck) haben.
• Zu Studienbeginn hat der Proband einen CGI-S-Score ≥3.
• Bei der Voruntersuchung wurde bei der Testperson ein positiver Urin-Drogentest durchgeführt, um den Kokainkonsum zu bestätigen und den Missbrauch mehrerer Substanzen zu erkennen (die Testperson kann positiv auf Cannabinoide und/oder Opioide getestet werden und bleibt berechtigt; die Testperson kann mit einem Alkoholtester positiv auf Alkohol getestet werden und weiterhin zulässig sein).
• Der Proband ist aufgrund der Meinung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine Prüfbehandlung.

Ausschlusskriterien:

• Person, die unfreiwillig in die Notaufnahme eingeliefert wurde.
• Proband, der zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen hat.
• Der Proband hat einen Wert von 3 für die SIS-Komponenten des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks, einen SIS-Komponentenwert „Geisteszustand“ oder „Orientierung“ von ≥2 oder einen SIS-Komponentenwert „Orientierung“ von ≥1 und der Proband ist nicht orientiert entweder an eine Person oder an einen Ort.
• Proband, der beim Screening in der Vorwoche C-SSRS-Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 oder in der Vorwoche C-SSRS-Suizidverhalten geäußert hat.
• Der Proband wird beim Screening positiv auf andere stimulierende Drogen als Kokain getestet, einschließlich Methylphenidat, 3,4-Methylendioxymethamphetamin, Methamphetamin oder andere Amphetamine.
• Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame unbehandelte Herzerkrankung, wie z. B. einen früheren Myokardinfarkt, eine aktuelle Ischämie oder eine schwere linksventrikuläre Hypertrophie, beurteilt anhand von EKG-basierten Kriterien, eine Aortendissektion, Kammerflimmern, Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kardiomyopathie, Lungenödem, Herzstillstand, erhebliche Reizleitungsstörung (z. B. Herzblock größer als ersten Grades), QRS-Intervall > 120 ms oder schwere oder lebensbedrohliche Hypertonie. Unbehandelter Bluthochdruck kann zulässig sein, wenn er nicht als schwerwiegend oder lebensbedrohlich angesehen wird. Hinweis: Hypertonie gilt als schwerwiegend oder lebensbedrohlich, wenn der systolische Blutdruck > 200 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck > 130 mmHg beträgt.
• Das Subjekt hat einen Myokardinfarkt oder ein anderes lebensbedrohliches schweres Ereignis erlitten oder wird es wahrscheinlich erleiden oder weist akute EKG-Veränderungen auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein akutes Koronarsyndrom hinweisen. Zu diesen Veränderungen können neue, vorübergehende oder dynamische ST-Strecken-Hebungen, ST-Senkungen oder signifikante Q-Zacken gehören. Basierend auf der Einschätzung des Untersuchers können bei der Risikobewertung für ein akutes Koronarsyndrom auch eine T-Wellen-Inversion und eine T-Wellen-Abflachung berücksichtigt werden.
• Der Proband hat eine Herzfrequenz von ≥ 180 Schlägen pro Minute, Vorhofflimmern, einen Herzblock größer als ersten Grades oder Brustschmerzen mit EKG-basierten Anzeichen einer Ischämie.
• Der Proband leidet an einer klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen Krankheit, einem Zustand oder einer Störung, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Bewertung klinischer Ergebnisparameter beeinträchtigen kann.
• Das Subjekt hat eine klinische Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerem Asthma, Überempfindlichkeit oder Angioödem.
• Aufgrund physiologischer und/oder verhaltensbedingter Symptome sind körperliche Einschränkungen erforderlich.
• Der Proband erhält vor der Studieneinschreibung in der Notaufnahme blutdrucksenkende Medikamente.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie (aktuell oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) oder frühere Teilnahme an einer Studie zu TNX-1300.