Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af TNX-1300 med placebo med UC til behandling af akut kokainforgiftning hos ED-individer (KATALYSATOR) (CATALYST)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mand (køn tildelt ved fødslen).
• Emnet er 18-64 år.
• Forsøgspersonen har kapacitet til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke. I sager, hvor det er uklart, om forsøgspersonen har kapacitet til at give samtykke, skal en vurdering af kapacitet træffes af en psykiater, der er uddannet i vurdering af kapacitet til at samtykke til forskning, for at forsøgspersonen er berettiget.

• Ved screening viser forsøgspersonen hjertesymptomer, mens han er beruset af kokain, inklusive forhøjet systolisk og diastolisk blodtryk, som defineret nedenfor, med eller uden adfærdssymptomer:

  • Systolisk BP >140 mmHg
  • Diastolisk BP >90 mmHg Bemærk: forsøgspersoner med et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >500 msek kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen, baseret på investigatorens vurdering.
• Ved screening og baseline-vurderinger skal forsøgspersonen have en SIS-totalscore på ≥4 og en score >1 på mindst et af de 2 BP-punkter (systolisk og diastolisk BP).
• Ved baseline har forsøgspersonen en CGI-S-score på ≥3.
• Forsøgspersonen har en positiv urinstofscreeningstest ved Pre-screening for at bekræfte kokainbrug og opdage polysubstansmisbrug (personen kan teste positivt for cannabinoider og/eller opioider og forblive berettiget; forsøgspersonen kan teste positivt for alkohol ved alkometer og forblive berettiget).
• Forsøgspersonen er en egnet kandidat til udredningsbehandling baseret på efterforskerens udtalelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der er ufrivilligt indlagt på skadestuen.
• Person, der tidligere har deltaget i dette kliniske studie.
• Forsøgspersonen har en score på 3 på de systoliske og/eller diastoliske BP SIS-komponenter, en "mental tilstand" eller "orientering" SIS-komponentscore på ≥2 eller en "orientering" SIS-komponentscore på ≥1, og forsøgspersonen er ikke orienteret til enten person eller sted.
• Forsøgsperson, der ved screening udtrykker C-SSRS selvmordstanker af type 4 eller 5 i den foregående uge eller enhver C-SSRS selvmordsadfærd i den foregående uge.
• Forsøgsperson tester positivt for andre stimulerende stoffer end kokain, herunder methylphenidat, 3,4-methylendioxymetamfetamin, metamfetamin eller andre amfetaminer ved screening.
• Personen har en klinisk signifikant ubehandlet hjertetilstand, såsom tidligere myokardieinfarkt, nuværende iskæmi eller svær venstre ventrikelhypertrofi vurderet ved EKG-baserede kriterier, aortadissektion, ventrikulær fibrillering, Torsade de pointes, ventrikulær takykardi, kardiomyopati, lungestop, hjertestop, signifikant ledningsforstyrrelse (f.eks. større end førstegrads hjerteblok), QRS-interval >120 msek eller alvorlig eller livstruende hypertension. Ubehandlet hypertension kan tillades, hvis den ikke anses for at være alvorlig eller livstruende. Bemærk: hypertension vil blive betragtet som alvorlig eller livstruende, hvis systolisk BP er >200 mmHg og/eller diastolisk BP er >130 mmHg.
• Forsøgsperson har pådraget sig eller kan forventes at pådrage sig et myokardieinfarkt eller anden livstruende alvorlig hændelse eller har akutte EKG-forandringer, der indikerer akut koronarsyndrom ifølge investigatorens vurdering. Sådanne ændringer kan omfatte ny, forbigående eller dynamisk ST-segment elevation, ST-depression eller signifikante Q-bølger. Baseret på efterforskerens vurdering kan T-bølgeinversion og T-bølgeudfladning også overvejes i risikovurderingen for akut koronarsyndrom.
• Forsøgspersonen har en hjertefrekvens ≥180 bpm, atrieflimren, større end første grads hjerteblokade eller brystsmerter med EKG-baseret tegn på iskæmi.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, tilstand eller lidelse, der kan kompromittere patientsikkerheden eller negativt påvirke evalueringen af ​​kliniske udfaldsparametre.
• Personen har en klinisk historie med anafylaksi, svær astma, overfølsomhed eller angioødem.
• Forsøgspersonen kræver fysiske begrænsninger på grund af fysiologiske og/eller adfærdsmæssige symptomer.
• Forsøgspersonen modtager antihypertensiv medicin(er) på ED før tilmelding til studiet.
• Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse (aktuel eller inden for 30 dage efter screening) eller tidligere deltagelse i en undersøgelse af TNX-1300.