Сравнение эффективности и безопасности TNX-1300 с плацебо при ЯК для лечения острой кокаиновой интоксикации у пациентов с ЭД (КАТАЛИЗАТОР) (CATALYST)

Критерии включения:

• Субъект - мужчина (пол присвоен при рождении).
• Возраст субъекта 18-64 года.
• Субъект имеет возможность предоставить добровольное письменное информированное согласие. В тех случаях, когда исследователю неясно, способен ли субъект дать согласие, определение способности должно быть сделано психиатром, обученным оценке способности давать согласие на исследование, чтобы субъект имел право на участие в исследовании.

• При скрининге у субъекта наблюдаются сердечные симптомы при отравлении кокаином, включая повышенное систолическое и диастолическое АД, как определено ниже, с поведенческими симптомами или без них:

  • Систолическое АД >140 мм рт.ст.
  • Диастолическое АД >90 мм рт.ст. Примечание. Субъекты с интервалом QT, скорректированным с учетом частоты сердечных сокращений (QTc) >500 мс, могут иметь право на участие в исследовании на основании заключения исследователя.
• При скрининговых и исходных оценках субъект должен иметь общий балл SIS ≥4 и балл >1 хотя бы по одному из двух показателей АД (систолическое и диастолическое АД).
• На исходном уровне у субъекта показатель CGI-S ≥3.
• Субъект имеет положительный результат скринингового теста мочи на наркотики при предварительном скрининге для подтверждения употребления кокаина и выявления злоупотребления полихимическими веществами (субъект может дать положительный результат теста на каннабиноиды и/или опиоиды и оставаться подходящим для участия в программе; субъект может получить положительный результат теста на алкоголь с помощью алкотестера и оставаться подходящим для участия в программе).
• По мнению исследователя, субъект является подходящим кандидатом для исследовательского лечения.

Критерий исключения:

• Субъект, помещённый в отделение неотложной помощи принудительно.
• Субъект, ранее принимавший участие в этом клиническом исследовании.
• Субъект имеет балл 3 по систолическому и/или диастолическому компоненту SIS АД, балл компонента SIS «психическое состояние» или «ориентация» ≥2 или балл компонента SIS «ориентация» ≥1, и субъект не ориентирован. к человеку или месту.
• Субъект, который при скрининге выражает суицидальные мысли типа C-SSRS 4 или 5 на предыдущей неделе или любое суицидальное поведение C-SSRS на предыдущей неделе.
• При скрининге анализы субъекта дали положительный результат на наличие других стимуляторов, вызывающих злоупотребление кокаином, включая метилфенидат, 3,4-метилендиоксиметамфетамин, метамфетамин или другие амфетамины.
• У субъекта имеется клинически значимое нелеченое сердечное заболевание, такое как предшествующий инфаркт миокарда, текущая ишемия или тяжелая гипертрофия левого желудочка, оцениваемая по критериям, основанным на ЭКГ, расслоение аорты, фибрилляция желудочков, тахикардия типа "пируэт", желудочковая тахикардия, кардиомиопатия, отек легких, остановка сердца, значительное нарушение проводимости (например, блокада сердца первой степени), интервал QRS >120 мс или тяжелая или опасная для жизни гипертензия. Нелеченая гипертония может быть разрешена, если она не считается тяжелой или опасной для жизни. Примечание. Гипертония будет считаться тяжелой или опасной для жизни, если систолическое АД > 200 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 130 мм рт. ст.
• По мнению исследователя, у субъекта случился или может случиться инфаркт миокарда или другое опасное для жизни тяжелое событие, или у него наблюдаются острые изменения ЭКГ, указывающие на острый коронарный синдром. Такие изменения могут включать новую, преходящую или динамическую элевацию сегмента ST, депрессию ST или значительные зубцы Q. По мнению исследователя, инверсию зубца Т и уплощение зубца Т также можно учитывать при оценке риска острого коронарного синдрома.
• У субъекта частота сердечных сокращений ≥180 ударов в минуту, фибрилляция предсердий, сердечная блокада выше первой степени или боль в груди с признаками ишемии на основании ЭКГ.
• У субъекта имеется клинически значимое или нестабильное заболевание, состояние или расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или отрицательно повлиять на оценку параметров клинического результата.
• Субъект имеет в анамнезе анафилаксию, тяжелую астму, гиперчувствительность или ангионевротический отек.
• Субъекту требуются физические ограничения из-за физиологических и/или поведенческих симптомов.
• Субъект получает антигипертензивные препараты в отделении неотложной помощи до включения в исследование.
• Участие в другом исследовании исследуемого препарата (текущем или в течение 30 дней после скрининга) или предыдущее участие в исследовании TNX-1300.