アルツハイマー病患者向けの自動化された補助的、非接触型睡眠の質モニター
2026年6月23日 更新者：Kathleen T. Unroe、Indiana University
この研究は、アルツハイマー病 (AD) またはアルツハイマー病関連認知症 (ADRD) を患い、長期介護 (LTC) で生活している個人の睡眠の質をモニタリングするために使用された非接触睡眠質モニター システムの有用性と有効性を評価することを目的としています。 ）。 この前後比較試験は、システム睡眠の質データへのアクセスが睡眠障害または治療の記録に与える影響、および介入群のAD/ADRD参加者の経時的な睡眠の質の変化を評価するために、いくつかのLTC施設で実施されます。対照群。
すべての被験者は4週間にわたって睡眠の質のモニタリングを受けます。 最初の 2 週間の終わりに、研究スタッフ、LTC 施設スタッフ、医療提供者は睡眠モニタリング データにアクセスできるようになります。 私たちは、リアルタイムのシステム睡眠データが介護職員や医療提供者と共有されれば、睡眠障害がより容易に検出され、睡眠障害に対してより適切に調整された治療介入がタイムリーに行われるようになり、それによって睡眠の質が改善され、日中の身体的不活動が軽減されるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非接触型睡眠質モニター システムの有用性を評価し、システム睡眠データを長期介護 (LTC) スタッフや医療提供者と共有することが睡眠障害や睡眠障害の記録と治療に与える影響を判断することです。 AD/ADRD参加者の睡眠の質。
システム睡眠データは合計 4 週間収集されます。
介入条件では、システム スリープ データは 2 週間共有されますが、初期制御条件では、システム スリープ データは 2 週間共有されません。
医療提供者は、標準的な医療行為に従って、介入状態または対照状態の被験者の睡眠障害を管理するために、非薬理学的睡眠プロトコルおよび/または希望に応じて薬物療法を処方できます。
研究者らは、リアルタイムのシステム睡眠データが介護職員や医療従事者と共有されれば、睡眠障害がより容易に検出され、睡眠障害に対してより適切に調整された治療介入がタイムリーに行われるようになり、それによって睡眠の質が改善され、日中の身体的不活動が減少するという仮説を立てています。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- 電話番号：317-274-9227
- メール：kunroe@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Holden, PhD, MS
- 電話番号：317-278-5323
- メール：rjholden@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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コンタクト：
- Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- 電話番号：317-274-9227
- メール：kunroe@iu.edu
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コンタクト：
- Richard Holden, PhD
- 電話番号：317-278-5323
- メール：rjholden@iu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アルツハイマー病 (AD) またはアルツハイマー病関連認知症 (ADRD) の診断
- 長期介護 (LTC) 施設の居住者は、最低 30 日間、施設の場所を調査します。
- 研究に同意する意欲、または潜在的な参加者に意思決定能力が欠けている場合（LTC施設の臨床提供者によって決定）、潜在的な参加者に代わって研究参加に同意する法定代理人（LAR）の意欲。
除外基準:
- 現在ホスピス入院中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルツハイマー病またはその他の関連認知症を持つ長期介護施設入居者
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アルツハイマー病またはその他の関連認知症を患う長期介護施設の入居者は、研究に参加する4週間の間、睡眠監視装置を利用することになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害または治療に関する文書
時間枠：4週間
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睡眠障害の診断に関する一次結果文書、または治療の証拠は、医療記録のレビューを通じて取得されます。
そのような診断または治療の証拠は、看護記録、医師の記録、向精神薬または鎮静薬の変更、新しい ICD 10 睡眠障害診断、睡眠研究または睡眠薬の診察のための医療指示書に示される可能性があり、これらはすべて医療記録に含まれます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う睡眠の質の変化: 合計夜間睡眠時間 (TNST)
時間枠：4週間
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合計夜間睡眠時間 (TNST) は、システム データとアルゴリズムから導出されます。
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4週間
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エプワースの眠気スケール合計スコアの経時的変化
時間枠：4週間
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エプワース眠気スケールは、検証された自己申告による眠気の尺度です。
自分の眠気の傾向を0（居眠りの可能性なし）～3（居眠りの可能性が高い）で測る8項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 24 のスケールに基づいており、スコア 24 は医療処置が必要な可能性があることを示します。
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4週間
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QOL-ADの経時的変化
時間枠：4週間
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アルツハイマー病（QOL-AD）の生活の質は、体調、気分、記憶、機能的能力、対人関係、有意義な活動に参加する能力、経済状況、健康状態などの領域を測定する 13 項目のアンケートです。全体としての自己と全体としての QOL の全体的な評価。
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4週間
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テクノロジーに対する姿勢
時間枠：4週間
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1992 年に Jay & Willis によって作成された、テクノロジーに対する態度を測定するアンケート。
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4週間
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テクノロジー受け入れ調査アンケート
時間枠：4週間
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テクノロジーの有用性に関する認識を測定する検証済みの 12 項目のアンケート ユーザビリティ、Davis 1989 から派生 |
4週間
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システムの使用状況
時間枠：4週間
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システムがデータを収集した 28 日のうちの合計日数、およびシステム スリープ データ ユーザー インターフェイスにアクセスした回数。
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4週間
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時間の経過に伴う睡眠の質の変化: 睡眠効率 (SE)
時間枠：4週間
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睡眠効率 (SE) はシステム データとアルゴリズムから導出されます。
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4週間
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時間の経過に伴う睡眠の質の変化: 睡眠開始潜時 (SOL)
時間枠：4週間
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睡眠開始待ち時間 (SOL) は、システム データとアルゴリズムから導出されます。
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4週間
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時間の経過に伴う睡眠の質の変化: 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：4週間
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Wake After Sleep Onset (WASO) は、システム データとアルゴリズムから導出されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Unroe, MD, MHA, MS、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15771
- 2R44AG058339-02A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。