Automatizovaný, asistenční, bezkontaktní monitor kvality spánku pro jednotlivce s Alzheimerovou chorobou
23. června 2026 aktualizováno: Kathleen T. Unroe, Indiana University
Tato studie se snaží vyhodnotit užitečnost a účinnost bezkontaktního systému sledování kvality spánku při použití ke sledování kvality spánku jedinců žijících v dlouhodobé péči (LTC) s Alzheimerovou chorobou (AD) nebo demencí související s Alzheimerovou chorobou (ADRD). ). Tato srovnávací studie před a po bude provedena v několika zařízeních dlouhodobé péče, aby se vyhodnotil vliv přístupu k údajům o kvalitě spánku systému na dokumentaci poruch spánku nebo léčby a změny kvality spánku v průběhu času u účastníků AD/ADRD v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupina.
Všechny subjekty podstoupí monitorování kvality spánku po dobu 4 týdnů. Na konci prvních 2 týdnů získají výzkumní pracovníci a pracovníci zařízení LTC a poskytovatelé lékařské péče přístup k údajům o monitorování spánku. Předpokládáme, že když jsou spánková data systému v reálném čase sdílena s pracovníky LTC nebo poskytovateli zdravotní péče, že poruchy spánku budou snadněji detekovány, což povede k včasnějším, lépe přizpůsobeným léčebným intervencím pro poruchy spánku, čímž se zlepší kvalita spánku a sníží se denní fyzická nečinnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost bezkontaktního systému sledování kvality spánku a určit, jaký vliv má sdílení systémových údajů o spánku s pracovníky dlouhodobé péče (LTC) a poskytovateli zdravotní péče na dokumentaci a léčbu poruch spánku a změn. v kvalitě spánku účastníků AD/ADRD.
Údaje o spánku systému budou shromažďovány celkem po dobu 4 týdnů.
Během podmínky zásahu budou data spánku systému sdílena po dobu 2 týdnů, zatímco v počátečním stavu řízení nebudou po dobu 2 týdnů sdílena žádná data spánku systému.
Poskytovatelé zdravotní péče mohou předepsat nefarmakologický spánkový protokol a/nebo pokud se tak rozhodnou, farmakoterapii pro zvládnutí poruch spánku u subjektů buď v intervenčním nebo kontrolním stavu, v souladu se standardní lékařskou praxí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že když jsou data o spánku systému v reálném čase sdílena s pracovníky LTC nebo poskytovateli zdravotní péče, budou poruchy spánku snadněji detekovány, což povede k včasnějším, lépe přizpůsobeným léčebným intervencím pro poruchy spánku, čímž se zlepší kvalita spánku a sníží se denní fyzická nečinnost. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Telefonní číslo: 317-274-9227
- E-mail: kunroe@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Richard Holden, PhD, MS
- Telefonní číslo: 317-278-5323
- E-mail: rjholden@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Telefonní číslo: 317-274-9227
- E-mail: kunroe@iu.edu
-
Kontakt:
- Richard Holden, PhD
- Telefonní číslo: 317-278-5323
- E-mail: rjholden@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) nebo demence související s Alzheimerovou chorobou (ADRD)
- Obyvatelé zařízení pro dlouhodobou péči (LTC) zkoumají umístění místa po dobu minimálně 30 dnů.
- Ochota souhlasit se studií nebo v případě, že potenciální účastník postrádá rozhodovací kapacitu (určeno klinickým poskytovatelem zařízení dlouhodobé péče), ochota zákonně oprávněného zástupce (LAR) souhlasit s účastí ve studii jménem potenciálního účastníka.
Kritéria vyloučení:
- V současné době v hospici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obyvatelé zařízení dlouhodobé péče s Alzheimerovou chorobou nebo jinými podobnými demencemi
|
Obyvatelé zařízení dlouhodobé péče s Alzheimerovou chorobou nebo jinou příbuznou demencí budou využívat zařízení pro sledování spánku po dobu čtyř týdnů, kdy jsou do studie zapojeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace poruch spánku nebo léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Primární výsledná dokumentace diagnózy nebo důkazy o léčbě poruch spánku budou získány prostřednictvím kontroly lékařského záznamu.
Důkazy o takové diagnóze nebo léčbě by mohly být uvedeny v ošetřovatelských poznámkách, lékařských poznámkách, změnách psychoaktivních nebo sedativních léků, nových diagnózách poruch spánku podle MKN 10, lékařských příkazech ke studiím spánku nebo konzultacím spánkové medicíny, vše obsažené v lékařském záznamu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku v průběhu času: Celková doba nočního spánku (TNST)
Časové okno: 4 týdny
|
Celková doba nočního spánku (TNST) bude odvozena ze systémových dat a algoritmů.
|
4 týdny
|
|
Změna celkového skóre Epworthské stupnice ospalosti v průběhu času
Časové okno: 4 týdny
|
Epworthská škála ospalosti je ověřená míra ospalosti, kterou si sami vyhodnotí.
Jedná se o 8položkový dotazník, který měří sklon člověka k ospalosti pomocí škály od 0 (žádná možnost usínání) do 3 (vysoká pravděpodobnost spánku).
Celkové skóre je založeno na stupnici od 0 do 24, přičemž skóre 24 označuje potenciální potřebu lékařské péče.
|
4 týdny
|
|
Změna QOL-AD v průběhu času
Časové okno: 4 týdny
|
Nástroj Quality-Of-Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD) je 13-položkový dotazník, který měří domény fyzické kondice, nálady, paměti, funkčních schopností, mezilidských vztahů, schopnosti podílet se na smysluplných aktivitách, finanční situace a globální hodnocení sebe sama jako celku a QOL jako celku.
|
4 týdny
|
|
Postoje k technologii
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník, který měří postoje k technologii vytvořený Jay & Willis 1992.
|
4 týdny
|
|
Dotazník průzkumu o přijetí technologie
Časové okno: 4 týdny
|
Validovaný 12položkový dotazník, který měří vnímání užitečnosti technologie a použitelnost, odvozené z Davis 1989 |
4 týdny
|
|
Využití systému
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový počet dnů z 28, kdy systém shromažďoval data, a počet přístupů k uživatelskému rozhraní dat spánku systému.
|
4 týdny
|
|
Změna kvality spánku v průběhu času: Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 4 týdny
|
Efektivita spánku (SE) bude odvozena ze systémových dat a algoritmů.
|
4 týdny
|
|
Změna kvality spánku v průběhu času: Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: 4 týdny
|
Latence nástupu spánku (SOL) bude odvozena ze systémových dat a algoritmů.
|
4 týdny
|
|
Změna kvality spánku v průběhu času: Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 4 týdny
|
Wake After Sleep Onset (WASO) bude odvozen ze systémových dat a algoritmů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Alzheimerova nemoc
- Parasomnie
- Demence
- Poruchy spánku a bdění
Další identifikační čísla studie
- 15771
- 2R44AG058339-02A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .