Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany, wspomagający, bezdotykowy monitor jakości snu dla osób cierpiących na chorobę Alzheimera

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kathleen T. Unroe, Indiana University

Celem tego badania jest ocena użyteczności i skuteczności bezkontaktowego systemu monitorowania jakości snu stosowanego do monitorowania jakości snu osób przebywających pod opieką długoterminową (LTC) z chorobą Alzheimera (AD) lub otępieniem związanym z chorobą Alzheimera (ADRD). ). Ta próba porównawcza przed i po zostanie przeprowadzona w kilku placówkach LTC w celu oceny wpływu dostępu do systemowych danych dotyczących jakości snu na dokumentację zaburzeń snu lub leczenia oraz zmianę jakości snu w czasie u uczestników AD/ADRD w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą interwencyjną Grupa kontrolna.

Wszyscy pacjenci będą poddani monitorowaniu jakości snu przez 4 tygodnie. Pod koniec pierwszych 2 tygodni pracownicy naukowi, pracownicy placówki opieki długoterminowej i dostawcy usług medycznych otrzymają dostęp do danych monitorowania snu. Stawiamy hipotezę, że udostępnianie w czasie rzeczywistym danych dotyczących snu systemu pracownikom LTC lub podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną oznacza, że ​​zaburzenia snu będą łatwiej wykrywane, co doprowadzi do wprowadzenia szybszych i lepiej dostosowanych interwencji terapeutycznych w przypadku zaburzeń snu, poprawiając w ten sposób jakość snu i zmniejszając brak aktywności fizycznej w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena użyteczności bezkontaktowego systemu monitorowania jakości snu i określenie wpływu udostępniania systemowych danych dotyczących snu personelowi opieki długoterminowej (LTC) i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną na dokumentację i leczenie zaburzeń snu oraz zmiany w jakości snu uczestników AD/ADRD. Dane dotyczące uśpienia systemu będą gromadzone łącznie przez 4 tygodnie. W stanie interwencji dane dotyczące uśpienia systemu będą udostępniane przez 2 tygodnie, natomiast w początkowym stanie kontrolnym żadne dane dotyczące uśpienia systemu nie będą udostępniane przez 2 tygodnie. Podmioty świadczące opiekę zdrowotną mogą przepisać niefarmakologiczny protokół snu i/lub, jeśli tak zdecydują, farmakoterapię w celu opanowania zaburzeń snu u pacjentów w stanie interwencyjnym lub kontrolnym, zgodnie ze standardową praktyką medyczną. Badacze wysuwają hipotezę, że udostępnianie w czasie rzeczywistym danych dotyczących snu systemu pracownikom LTC lub podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną oznacza, że ​​zaburzenia snu będą łatwiej wykrywane, co doprowadzi do szybszego i lepiej dostosowanego leczenia zaburzeń snu, poprawiając w ten sposób jakość snu i zmniejszając brak aktywności fizycznej w ciągu dnia. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
  • Numer telefonu: 317-274-9227
  • E-mail: kunroe@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Richard Holden, PhD, MS
  • Numer telefonu: 317-278-5323
  • E-mail: rjholden@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
          • Numer telefonu: 317-274-9227
          • E-mail: kunroe@iu.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka choroby Alzheimera (AD) lub otępienia związanego z chorobą Alzheimera (ADRD)
  • Mieszkańcy miejsca badania placówki opieki długoterminowej (LTC) na minimum 30 dni.
  • Chęć wyrażenia zgody na badanie lub gdy potencjalny uczestnik nie ma zdolności do podejmowania decyzji (określonej przez podmiot świadczący usługi kliniczne w placówce LTC) gotowość Prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do wyrażenia zgody na udział w badaniu w imieniu potencjalnego uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przebywa w hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszkańcy ośrodków opieki długoterminowej cierpiący na chorobę Alzheimera lub inną pokrewną demencję
Urządzenie: Bezdotykowy system monitorowania jakości snu
Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej cierpiący na chorobę Alzheimera lub inną pokrewną demencję będą korzystać z urządzenia monitorującego sen przez czterotygodniowy okres objęty badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja zaburzeń snu lub leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dokumentacja głównego wyniku diagnozy lub dowód leczenia zaburzeń snu zostanie uzyskana poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Dowodem takiej diagnozy lub leczenia mogą być notatki pielęgniarskie, notatki lekarza, zmiany leków psychoaktywnych lub uspokajających, nowe diagnozy zaburzeń snu według ICD 10, zlecenia lekarskie na badania snu lub konsultacje z zakresu medycyny snu – wszystko to zawarte jest w dokumentacji medycznej.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu w czasie: całkowity nocny czas snu (TNST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowity czas snu nocnego (TNST) zostanie obliczony na podstawie danych systemowych i algorytmów.
4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku w skali senności Epworth w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala senności Epworth to zwalidowana, samoopisowa miara senności. Jest to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy skłonność do senności w skali od 0 (brak szansy na zaśnięcie) do 3 (duże ryzyko zaśnięcia). Całkowity wynik opiera się na skali od 0 do 24, gdzie wynik 24 wskazuje na potencjalną potrzebę pomocy lekarskiej.
4 tygodnie
Zmiana QOL-AD w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Narzędzie do oceny jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) to 13-elementowy kwestionariusz, który mierzy takie dziedziny jak stan fizyczny, nastrój, pamięć, zdolności funkcjonalne, relacje międzyludzkie, zdolność do uczestniczenia w znaczących działaniach, sytuacja finansowa i globalna ocena siebie jako całości i jakości życia jako całości.
4 tygodnie
Postawy wobec technologii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz mierzący postawy wobec technologii stworzony przez Jaya i Willisa 1992.
4 tygodnie
Kwestionariusz ankiety dotyczącej akceptacji technologii
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zatwierdzony 12-punktowy kwestionariusz mierzący postrzeganie przydatności technologii i

użyteczność, zaczerpnięta z Davis 1989
4 tygodnie
Użycie systemu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita liczba z 28 dni, przez które system zbierał dane, oraz liczba dostępów do interfejsu użytkownika danych dotyczących uśpienia systemu.
4 tygodnie
Zmiana jakości snu w czasie: efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Efektywność uśpienia (SE) zostanie obliczona na podstawie danych systemowych i algorytmów.
4 tygodnie
Zmiana jakości snu w czasie: opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Opóźnienie początku uśpienia (SOL) zostanie obliczone na podstawie danych systemowych i algorytmów.
4 tygodnie
Zmiana jakości snu w czasie: Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Budzenie po rozpoczęciu snu (WASO) zostanie obliczone na podstawie danych systemowych i algorytmów.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Regenstrief Institute, Inc.
Innovative Design Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15771
  • 2R44AG058339-02A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj