Monitor de qualidade do sono automatizado, assistivo e sem contato para indivíduos com doença de Alzheimer
23 de junho de 2026 atualizado por: Kathleen T. Unroe, Indiana University
Este estudo busca avaliar a utilidade e eficácia do Sistema de Monitoramento de Qualidade do Sono Sem Contato quando usado para monitorar a qualidade do sono de indivíduos que vivem em cuidados de longo prazo (LTC) com Doença de Alzheimer (DA) ou Demência Relacionada à Doença de Alzheimer (ADRD ). Este ensaio de comparação antes-depois será conduzido em várias instalações do LTC para avaliar o efeito que o acesso aos dados de qualidade do sono do sistema tem na documentação de distúrbios ou tratamentos do sono e na mudança da qualidade do sono ao longo do tempo para participantes AD/ADRD no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Todos os sujeitos serão submetidos ao monitoramento da qualidade do sono por 4 semanas. No final das primeiras 2 semanas, a equipe de pesquisa, a equipe das instalações do LTC e os prestadores de serviços médicos receberão acesso aos dados de monitoramento do sono. Nossa hipótese é que quando os dados do sistema de sono em tempo real são compartilhados com a equipe do LTC ou com os profissionais de saúde, os distúrbios do sono serão detectados mais prontamente, levando a intervenções de tratamento mais oportunas e mais personalizadas para os distúrbios do sono, melhorando assim a qualidade do sono e diminuindo a inatividade física diurna.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade de um sistema de monitoramento de qualidade do sono sem contato e determinar o efeito que o compartilhamento de dados do sono do sistema com a equipe de cuidados de longo prazo (LTC) e profissionais de saúde tem na documentação e tratamento de distúrbios e alterações do sono. na qualidade do sono dos participantes AD/ADRD.
Os dados de suspensão do sistema serão coletados por um total de 4 semanas.
Durante a condição de intervenção, os dados de suspensão do sistema serão compartilhados por 2 semanas, enquanto na condição de controle inicial, nenhum dado de suspensão do sistema será compartilhado por 2 semanas.
Os prestadores de cuidados de saúde podem prescrever um protocolo de sono não farmacológico e/ou, se assim o desejarem, farmacoterapia para gerir distúrbios do sono para indivíduos na condição de Intervenção ou de Controlo, de acordo com a prática médica padrão.
Os investigadores levantam a hipótese de que quando os dados do sono do sistema em tempo real são compartilhados com a equipe do LTC ou prestadores de cuidados de saúde, que os distúrbios do sono serão detectados mais facilmente, levando a intervenções de tratamento mais oportunas e mais personalizadas para distúrbios do sono, melhorando assim a qualidade do sono e diminuindo a inatividade física diurna. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Número de telefone: 317-274-9227
- E-mail: kunroe@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Richard Holden, PhD, MS
- Número de telefone: 317-278-5323
- E-mail: rjholden@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Contato:
- Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Número de telefone: 317-274-9227
- E-mail: kunroe@iu.edu
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Contato:
- Richard Holden, PhD
- Número de telefone: 317-278-5323
- E-mail: rjholden@iu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Doença de Alzheimer (DA) ou Demências Relacionadas à Doença de Alzheimer (ADRD)
- Residentes do local de estudo das instalações de cuidados de longo prazo (LTC) por um período mínimo de 30 dias.
- Disponibilidade para consentir no estudo ou quando um potencial participante não tem capacidade de tomada de decisão (determinada pelo provedor clínico da instalação LTC) disposição de um Representante Legalmente Autorizado (LAR) para consentir na participação no estudo em nome do potencial participante.
Critério de exclusão:
- Atualmente no hospício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Residentes em instituições de cuidados de longa duração com doença de Alzheimer ou outras demências relacionadas
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Residentes de instituições de cuidados de longo prazo com Alzheimer ou outras demências relacionadas utilizarão um dispositivo de monitoramento do sono durante o período de quatro semanas em que estiverem envolvidos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Documentação de distúrbios ou tratamento do sono
Prazo: 4 semanas
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A documentação do resultado primário do diagnóstico ou evidência de tratamento de distúrbios do sono será obtida por meio da revisão do prontuário médico.
A evidência de tal diagnóstico ou tratamento pode ser indicada em anotações de enfermagem, anotações médicas, alterações de medicamentos psicoativos ou sedativos, novos diagnósticos de distúrbios do sono CID 10, ordens médicas para estudos do sono ou consultas de medicina do sono, todos contidos no prontuário médico.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade do sono ao longo do tempo: tempo total de sono noturno (TNST)
Prazo: 4 semanas
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O tempo total de sono noturno (TNST) será derivado dos dados e algoritmos do sistema.
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4 semanas
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Mudança na pontuação total da escala de sonolência de Epworth ao longo do tempo
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Sonolência de Epworth é uma medida validada de auto-relato de sonolência.
É um questionário de 8 itens que mede a tendência de uma pessoa ficar sonolenta usando uma escala de 0 (sem chance de cochilar) a 3 (alta chance de cochilar).
A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 24, sendo que a pontuação 24 indica potencial necessidade de atenção médica.
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4 semanas
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Mudança no QOL-AD ao longo do tempo
Prazo: 4 semanas
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O instrumento Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QOL-AD) é um questionário de 13 itens que mede os domínios de condição física, humor, memória, habilidades funcionais, relacionamentos interpessoais, capacidade de participar de atividades significativas, situação financeira e avaliações globais de si mesmo como um todo e da qualidade de vida como um todo.
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4 semanas
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Atitudes em relação à tecnologia
Prazo: 4 semanas
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Um questionário que mede atitudes em relação à tecnologia criado por Jay & Willis 1992.
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4 semanas
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Questionário da Pesquisa de Aceitação de Tecnologia
Prazo: 4 semanas
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Um questionário validado de 12 itens que mede as percepções da utilidade da tecnologia e usabilidade, derivado de Davis 1989 |
4 semanas
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Uso do sistema
Prazo: 4 semanas
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O número total de 28 dias em que o sistema coletou dados e o número de vezes que a interface do usuário de dados de suspensão do sistema foi acessada.
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4 semanas
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Mudança na qualidade do sono ao longo do tempo: eficiência do sono (SE)
Prazo: 4 semanas
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A eficiência do sono (SE) será derivada de dados e algoritmos do sistema.
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4 semanas
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Mudança na qualidade do sono ao longo do tempo: latência de início do sono (SOL)
Prazo: 4 semanas
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A latência de início do sono (SOL) será derivada de dados e algoritmos do sistema.
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4 semanas
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Mudança na qualidade do sono ao longo do tempo: despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: 4 semanas
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Wake After Sleep Onset (WASO) será derivado de dados e algoritmos do sistema.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Alzheimer
- Parassonias
- Demência
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- 15771
- 2R44AG058339-02A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .