Automatiseret, Assisterende, ikke-kontakt søvnkvalitetsmonitor til personer med Alzheimers sygdom
1. maj 2024 opdateret af: Kathleen T. Unroe, Indiana University
Denne undersøgelse søger at evaluere anvendeligheden og effektiviteten af Non-Contact Sleep Quality Monitor System, når det bruges til at overvåge søvnkvaliteten hos personer, der lever i langtidspleje (LTC) med enten Alzheimers sygdom (AD) eller Alzheimers sygdomsrelateret demens (ADRD) ). Dette før-efter-sammenligningsforsøg vil blive udført i flere LTC-faciliteter for at evaluere, hvilken effekt adgang til System Sleep Quality Data har på dokumentation af søvnforstyrrelser eller behandlinger og ændring af søvnkvalitet over tid for AD/ADRD-deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppe.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå søvnkvalitetsovervågning i 4 uger. I slutningen af de første 2 uger vil forskningspersonale og LTC-facilitetens personale og medicinske udbydere modtage adgang til søvnovervågningsdata. Vi antager, at når systemsøvndata i realtid deles med LTC-personale eller sundhedsudbydere, vil søvnforstyrrelser lettere blive opdaget, hvilket fører til hurtigere, bedre skræddersyede behandlingsinterventioner for søvnforstyrrelser, og derved forbedre søvnkvaliteten og mindske fysisk inaktivitet i dagtimerne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af et Non-Contact Sleep Quality Monitor System og bestemme den effekt, som deling af System Sleep Data med langtidsplejepersonale (LTC) og sundhedsudbydere har på dokumentation og behandling af søvnforstyrrelser og forandringer. i AD/ADRD deltagers søvnkvalitet.
Systemets søvndata vil blive indsamlet i i alt 4 uger.
Under interventionstilstanden vil systemsøvndata blive delt i 2 uger, mens der i den indledende kontroltilstand ikke vil blive delt systemsøvndata i 2 uger.
Sundhedsudbydere kan ordinere en ikke-farmakologisk søvnprotokol og/eller, hvis de ønsker det, farmakoterapi til at håndtere søvnforstyrrelser for forsøgspersoner i enten interventions- eller kontroltilstanden i overensstemmelse med standard medicinsk praksis.
Efterforskerne antager, at når systemsøvndata i realtid deles med LTC-personale eller sundhedsudbydere, vil søvnforstyrrelser lettere blive opdaget, hvilket fører til hurtigere, bedre skræddersyede behandlingsinterventioner for søvnforstyrrelser, og derved forbedre søvnkvaliteten og reducere fysisk inaktivitet i dagtimerne. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bailey B Gardner, BA
- Telefonnummer: 812-856-4251
- E-mail: gardnbai@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Telefonnummer: 317-274-9227
- E-mail: kunroe@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Telefonnummer: 317-274-9227
- E-mail: kunroe@iu.edu
-
Kontakt:
- Bailey Gardner, BA
- Telefonnummer: 812-856-4251
- E-mail: gardnbai@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Alzheimers sygdom (AD) eller Alzheimers sygdomsrelateret demens (ADRD)
- Beboere på langtidsplejefaciliteten (LTC) studerer stedets placering i mindst 30 dage.
- Vilje til at give samtykke til undersøgelse, eller når en potentiel deltager mangler beslutningsevne (fastlagt af LTC-facilitetens kliniske udbyder) villighed hos en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen på den potentielle deltagers vegne.
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu på hospice
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langtidsplejehjemsbeboere med Alzheimers sygdom eller andre relaterede demenssygdomme
|
Beboere på langtidsplejefaciliteter med Alzheimers eller andre relaterede demenssygdomme vil bruge en søvnovervågningsenhed i den fire-ugers periode, de er involveret i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentation af søvnforstyrrelser eller behandling
Tidsramme: 4 uger
|
Primær udfaldsdokumentation af diagnose eller dokumentation for behandling af søvnforstyrrelser vil blive indhentet ved gennemgang af journalen.
Bevis for en sådan diagnose eller behandling kunne være angivet i sygeplejenotater, lægenotater, psykoaktive eller beroligende medicinændringer, nye ICD 10-diagnoser for søvnforstyrrelser, medicinske ordrer om søvnundersøgelser eller søvnmedicinske konsultationer, alt sammen indeholdt i journalen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet over tid: Samlet natlig søvntid (TNST)
Tidsramme: 4 uger
|
Total Nocturnal Sleep Time (TNST) vil blive afledt fra systemdata og algoritmer.
|
4 uger
|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale Totalscore over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Epworth Sleepiness Scale er et valideret, selvrapporterende mål for søvnighed.
Det er et spørgeskema på 8 punkter, der måler ens tendens til at blive søvnig ved hjælp af en skala fra 0 (ingen chance for at døse) til 3 (høj chance for at døse).
Den samlede score er baseret på en skala fra 0 til 24, hvor en score på 24 angiver det potentielle behov for lægehjælp.
|
4 uger
|
|
Ændring i QOL-AD over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Livskvalitets-Alzheimers sygdom (QOL-AD)-instrumentet er et spørgeskema med 13 punkter, der måler domænerne fysisk tilstand, humør, hukommelse, funktionelle evner, interpersonelle relationer, evnen til at deltage i meningsfulde aktiviteter, økonomisk situation og globale vurderinger af sig selv som helhed og QOL som helhed.
|
4 uger
|
|
Holdninger til teknologi
Tidsramme: 4 uger
|
Et spørgeskema, der måler holdninger til teknologi skabt af Jay & Willis 1992.
|
4 uger
|
|
Spørgeskema for teknologiacceptundersøgelse
Tidsramme: 4 uger
|
Et valideret spørgeskema med 12 punkter, der måler opfattelser af teknologinytte og usability, afledt af Davis 1989 |
4 uger
|
|
Systembrug
Tidsramme: 4 uger
|
Det samlede antal dage ud af 28, som systemet indsamlede data, og antallet af gange, systemets søvndatabrugergrænseflade blev tilgået.
|
4 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet over tid: Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 4 uger
|
Sleep Efficiency (SE) vil blive afledt af systemdata og algoritmer.
|
4 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet over tid: Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: 4 uger
|
Sleep Onset Latency (SOL) vil blive afledt af systemdata og algoritmer.
|
4 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet over tid: Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 4 uger
|
Wake After Sleep Onset (WASO) vil blive afledt fra systemdata og algoritmer.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15771
- 2R44AG058339-02A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-Contact Sleep Quality Monitor System
-
ResMedAfsluttet