Automaattinen, avustava, kosketukseton unenlaadun monitori henkilöille, joilla on Alzheimerin tauti
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kathleen T. Unroe, Indiana University
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kontaktittoman unen laadun valvontajärjestelmän hyödyllisyyttä ja tehokkuutta, kun sitä käytetään pitkäaikaishoidossa (LTC) olevien henkilöiden unen laadun seurantaan, joilla on joko Alzheimerin tauti (AD) tai Alzheimerin tautiin liittyvä dementia (ADRD). ). Tämä ennen-jälkeen -vertailukoe suoritetaan useissa LTC-tiloissa, jotta voidaan arvioida järjestelmän unen laatutietojen käytön vaikutusta unihäiriöiden tai hoitojen dokumentointiin ja unen laadun muutoksiin ajan mittaan interventioryhmän AD/ADRD-osallistujille verrattuna unen laatuun. kontrolliryhmä.
Kaikille koehenkilöille tehdään unenlaadun seurantaa 4 viikon ajan. Ensimmäisen kahden viikon lopussa tutkimushenkilöstö ja LTC-laitoksen henkilökunta ja lääketieteen tarjoajat saavat pääsyn unenseurantatietoihin. Oletamme, että kun reaaliaikaisia järjestelmän unitietoja jaetaan LTC:n henkilökunnan tai terveydenhuollon tarjoajien kanssa, unihäiriöt havaitaan helpommin, mikä johtaa oikea-aikaisempiin ja paremmin räätälöityihin hoitotoimenpiteisiin unihäiriöiden hoitoon, mikä parantaa unen laatua ja vähentää päiväsaikaan fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kontaktittoman unen laadunvalvontajärjestelmän hyödyllisyyttä ja määrittää vaikutus, joka järjestelmän unitietojen jakamisella pitkäaikaishoidon (LTC) henkilökunnan ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa on unihäiriöiden ja muutosten dokumentointiin ja hoitoon. AD/ADRD:n osallistujien unen laadussa.
Järjestelmän lepotilatietoja kerätään yhteensä 4 viikon ajan.
Interventiotilan aikana järjestelmän lepotilatietoja jaetaan 2 viikon ajan, kun taas alkuperäisessä ohjaustilassa ei jaeta järjestelmän lepotilatietoja 2 viikkoon.
Terveydenhuollon tarjoajat voivat määrätä ei-lääketieteellisen uniprotokollan ja/tai halutessaan farmakoterapian hoitaakseen unihäiriöitä joko interventio- tai kontrollitilassa oleville koehenkilöille tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Tutkijat olettavat, että kun reaaliaikaisia järjestelmän unitietoja jaetaan LTC:n henkilökunnan tai terveydenhuollon tarjoajien kanssa, unihäiriöt havaitaan helpommin, mikä johtaa oikea-aikaisempiin, paremmin räätälöityihin hoitotoimenpiteisiin unihäiriöiden hoitoon, mikä parantaa unen laatua ja vähentää päiväsaikaan fyysistä aktiivisuutta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Puhelinnumero: 317-274-9227
- Sähköposti: kunroe@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Holden, PhD, MS
- Puhelinnumero: 317-278-5323
- Sähköposti: rjholden@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Puhelinnumero: 317-274-9227
- Sähköposti: kunroe@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Holden, PhD
- Puhelinnumero: 317-278-5323
- Sähköposti: rjholden@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin (AD) tai Alzheimerin tautiin liittyvien dementioiden (ADRD) diagnoosi
- Pitkäaikaishoitolaitoksen (LTC) asukkaat opiskelevat vähintään 30 päivän ajan.
- Halukkuus suostua tutkimukseen tai kun mahdollisella osallistujalla ei ole päätöksentekokykyä (LTC-laitoksen kliinisen palveluntarjoajan määrittelemä) laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) halukkuus suostua tutkimukseen osallistumiseen mahdollisen osallistujan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saattohoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaat, joilla on Alzheimerin tauti tai muita siihen liittyviä dementioita
|
Pitkäaikaishoitolaitosten asukkaat, joilla on Alzheimerin tautia tai muita siihen liittyviä dementioita, käyttävät unenseurantalaitetta niiden neljän viikon ajan, jotka he ovat mukana tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden tai hoidon dokumentointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Diagnoosin ensisijaiset tulosasiakirjat tai todisteet unihäiriöiden hoidosta saadaan tarkastelemalla potilaskertomusta.
Todisteet tällaisesta diagnoosista tai hoidosta voidaan ilmoittaa sairaanhoitajan muistiinpanoissa, lääkärin muistiinpanoissa, psykoaktiivisten tai rauhoittavien lääkkeiden muutoksissa, uusissa ICD 10 -unihäiriödiagnooseissa, unitutkimuksia tai unilääkekonsultaatioita koskevissa lääkemääräyksissä, jotka kaikki sisältyvät sairauskertomukseen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos ajan myötä: yöllinen kokonaisuniaika (TNST)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaisyöllinen uniaika (TNST) johdetaan järjestelmätiedoista ja algoritmeista.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikon kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scale on validoitu, itseraportoi uneliaisuuden mitta.
Se on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa uneliaisuutta asteikolla 0 (ei mahdollisuutta nukahtaa) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa).
Kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0–24, ja pistemäärä 24 osoittaa mahdollisen lääketieteellisen hoidon tarpeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos QOL-AD:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Quality-Of-Life-Alzheimerin tauti (QOL-AD) -instrumentti on 13 kohdan kyselylomake, joka mittaa fyysistä kuntoa, mielialaa, muistia, toiminnallisia kykyjä, ihmissuhteita, kykyä osallistua merkitykselliseen toimintaan, taloudellista tilannetta ja globaaleja arvioita itsestä kokonaisuutena ja elämänlaadusta kokonaisuutena.
|
4 viikkoa
|
|
Asenteet teknologiaa kohtaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jay & Willisin vuonna 1992 laatima kyselylomake, joka mittaa asenteita teknologiaa kohtaan.
|
4 viikkoa
|
|
Teknologian hyväksymiskyselyn kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoitu 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa käsityksiä teknologian hyödyllisyydestä ja käytettävyys, peräisin Davisista 1989 |
4 viikkoa
|
|
Järjestelmän käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden päivien kokonaismäärä 28:sta, joina järjestelmä keräsi tietoja, ja kuinka monta kertaa System Sleep Data -käyttöliittymää käytettiin.
|
4 viikkoa
|
|
Unen laadun muutos ajan myötä: unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sleep Efficiency (SE) johdetaan järjestelmätiedoista ja algoritmeista.
|
4 viikkoa
|
|
Unen laadun muutos ajan myötä: unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sleep Onset Latency (SOL) johdetaan järjestelmätiedoista ja algoritmeista.
|
4 viikkoa
|
|
Unen laadun muutos ajan myötä: herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Wake After Sleep Onset (WASO) johdetaan järjestelmätiedoista ja algoritmeista.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15771
- 2R44AG058339-02A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .