Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированный вспомогательный бесконтактный монитор качества сна для людей с болезнью Альцгеймера

23 июня 2026 г. обновлено: Kathleen T. Unroe, Indiana University

Это исследование направлено на оценку полезности и эффективности системы бесконтактного мониторинга качества сна при использовании для мониторинга качества сна людей, находящихся в условиях длительного ухода (LTC) с болезнью Альцгеймера (AD) или деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера (ADRD). ). Это сравнительное исследование «до и после» будет проведено в нескольких учреждениях долгосрочного ухода для оценки влияния доступа к системным данным о качестве сна на документирование нарушений сна или методов лечения, а также на изменение качества сна с течением времени для участников AD/ADRD в группе вмешательства по сравнению с участниками из группы вмешательства. контрольная группа.

Все субъекты будут проходить мониторинг качества сна в течение 4 недель. В конце первых двух недель исследовательский персонал, сотрудники учреждений долговременного ухода и медицинские работники получат доступ к данным мониторинга сна. Мы предполагаем, что, когда системные данные о сне в режиме реального времени передаются сотрудникам LTC или медицинским работникам, нарушения сна будут легче обнаруживаться, что приведет к более своевременному и лучше адаптированному лечению нарушений сна, тем самым улучшая качество сна и снижая дневную физическую активность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — оценить полезность системы бесконтактного мониторинга качества сна и определить влияние, которое обмен данными системы о сне с персоналом долгосрочного ухода (LTC) и поставщиками медицинских услуг оказывает на документирование и лечение нарушений сна и изменений. в качестве сна участников AD/ADRD. Данные о сне системы будут собираться в общей сложности в течение 4 недель. В состоянии «Вмешательство» данные о сне системы будут передаваться в течение 2 недель, тогда как в исходном состоянии «Контроль» данные о сне системы не будут передаваться в течение 2 недель. Медицинские работники могут прописать нефармакологический протокол сна и/или, если они того пожелают, фармакотерапию для лечения нарушений сна для субъектов, находящихся в состоянии вмешательства или контроля, в соответствии со стандартной медицинской практикой. Исследователи предполагают, что, когда системные данные о сне в режиме реального времени передаются персоналу LTC или поставщикам медицинских услуг, нарушения сна будут легче обнаруживаться, что приведет к более своевременному и лучше адаптированному лечению нарушений сна, тем самым улучшая качество сна и снижая дневную физическую активность. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
  • Номер телефона: 317-274-9227
  • Электронная почта: kunroe@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard Holden, PhD, MS
  • Номер телефона: 317-278-5323
  • Электронная почта: rjholden@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Контакт:
          • Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
          • Номер телефона: 317-274-9227
          • Электронная почта: kunroe@iu.edu
        • Контакт:
          • Richard Holden, PhD
          • Номер телефона: 317-278-5323
          • Электронная почта: rjholden@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Альцгеймера (AD) или деменции, связанной с болезнью Альцгеймера (ADRD)
  • Жители учреждений длительного ухода (LTC) изучают местоположение места проживания в течение как минимум 30 дней.
  • Готовность дать согласие на обучение или, когда потенциальный участник не способен принимать решения (определяется клиническим поставщиком учреждения долговременного ухода), готовность законно уполномоченного представителя (LAR) дать согласие на участие в исследовании от имени потенциального участника.

Критерий исключения:

  • Сейчас в хосписе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жители учреждений длительного ухода с болезнью Альцгеймера или другими родственными деменциями
Устройство: Бесконтактная система мониторинга качества сна
Жители учреждений долгосрочного ухода с болезнью Альцгеймера или другими родственными деменциями будут использовать устройство для мониторинга сна в течение четырехнедельного периода, в течение которого они участвуют в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документирование нарушений сна или лечения
Временное ограничение: 4 недели
Первичная документация о результатах диагноза или доказательства лечения нарушений сна будут получены путем изучения медицинской документации. Доказательства такого диагноза или лечения могут быть указаны в записях медсестры, врачебных записях, изменениях в психоактивных или седативных препаратах, новых диагнозах расстройств сна по МКБ 10, медицинских назначениях на исследования сна или консультациях по медицине сна, и все это содержится в медицинской документации.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна с течением времени: общее время ночного сна (TNST)
Временное ограничение: 4 недели
Общее время ночного сна (TNST) будет получено на основе системных данных и алгоритмов.
4 недели
Изменение общего балла по шкале сонливости Эпворта с течением времени
Временное ограничение: 4 недели
Шкала сонливости Эпворта — это проверенный метод измерения сонливости, который можно оценить самостоятельно. Это опросник, состоящий из 8 пунктов, который измеряет склонность человека к сонливости по шкале от 0 (нет вероятности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать). Общий балл рассчитывается по шкале от 0 до 24, где балл 24 указывает на потенциальную потребность в медицинской помощи.
4 недели
Изменение QOL-AD с течением времени
Временное ограничение: 4 недели
Инструмент «Качество жизни при болезни Альцгеймера» (QOL-AD) представляет собой опросник из 13 пунктов, который измеряет физическое состояние, настроение, память, функциональные способности, межличностные отношения, способность участвовать в значимой деятельности, финансовое положение и глобальные оценки себя в целом и качества жизни в целом.
4 недели
Отношение к технологиям
Временное ограничение: 4 недели
Анкета для измерения отношения к технологиям, созданная Джеем и Уиллисом в 1992 году.
4 недели
Анкета для исследования приемлемости технологий
Временное ограничение: 4 недели

Утвержденный опросник из 12 пунктов, который измеряет восприятие полезности технологий и

удобство использования, взято из Davis 1989.
4 недели
Использование системы
Временное ограничение: 4 недели
Общее количество дней из 28, в течение которых система собирала данные, и количество обращений к пользовательскому интерфейсу данных о сне системы.
4 недели
Изменение качества сна с течением времени: эффективность сна (SE)
Временное ограничение: 4 недели
Эффективность сна (SE) будет определяться на основе системных данных и алгоритмов.
4 недели
Изменение качества сна с течением времени: латентность начала сна (SOL)
Временное ограничение: 4 недели
Задержка начала сна (SOL) будет определяться на основе системных данных и алгоритмов.
4 недели
Изменение качества сна с течением времени: пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: 4 недели
Пробуждение после начала сна (WASO) будет получено на основе системных данных и алгоритмов.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Regenstrief Institute, Inc.
Innovative Design Labs

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15771
  • 2R44AG058339-02A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться