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Automatisierter, unterstützender, berührungsloser Schlafqualitätsmonitor für Personen mit Alzheimer-Krankheit

23. Juni 2026 aktualisiert von: Kathleen T. Unroe, Indiana University

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen und die Wirksamkeit des berührungslosen Schlafqualitätsüberwachungssystems bei der Überwachung der Schlafqualität von Personen zu bewerten, die in Langzeitpflege (LTC) mit Alzheimer-Krankheit (AD) oder Alzheimer-bedingter Demenz (ADRD) leben ). Dieser Vorher-Nachher-Vergleichsversuch wird in mehreren LTC-Einrichtungen durchgeführt, um die Auswirkung des Zugangs zu System-Schlafqualitätsdaten auf die Dokumentation von Schlafstörungen oder -behandlungen und die Veränderung der Schlafqualität im Laufe der Zeit für AD/ADRD-Teilnehmer in der Interventionsgruppe im Vergleich zu zu bewerten Kontrollgruppe.

Alle Probanden werden 4 Wochen lang einer Überwachung der Schlafqualität unterzogen. Am Ende der ersten zwei Wochen erhalten Forschungspersonal, Mitarbeiter von LTC-Einrichtungen und medizinische Dienstleister Zugriff auf Schlafüberwachungsdaten. Wir gehen davon aus, dass Schlafstörungen durch die Weitergabe von Echtzeit-Systemschlafdaten an LTC-Mitarbeiter oder Gesundheitsdienstleister leichter erkannt werden, was zu rechtzeitigeren, besser maßgeschneiderten Behandlungseingriffen bei Schlafstörungen führt, wodurch die Schlafqualität verbessert und die körperliche Inaktivität am Tag verringert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen eines berührungslosen Schlafqualitätsüberwachungssystems zu bewerten und die Auswirkung zu bestimmen, die der Austausch von Systemschlafdaten mit Langzeitpflegepersonal (LTC) und Gesundheitsdienstleistern hat auf Dokumentation und Behandlung von Schlafstörungen und -veränderungen in der Schlafqualität der AD/ADRD-Teilnehmer. Systemschlafdaten werden insgesamt 4 Wochen lang erfasst. Während des Interventionszustands werden Systemschlafdaten zwei Wochen lang weitergegeben, während im anfänglichen Kontrollzustand zwei Wochen lang keine Systemschlafdaten weitergegeben werden. Gesundheitsdienstleister können gemäß der medizinischen Standardpraxis ein nicht-pharmakologisches Schlafprotokoll und/oder, wenn sie dies wünschen, eine Pharmakotherapie zur Behandlung von Schlafstörungen für Personen im Interventions- oder Kontrollzustand verschreiben. Die Forscher gehen davon aus, dass bei der Weitergabe von Systemschlafdaten in Echtzeit an LTC-Mitarbeiter oder Gesundheitsdienstleister Schlafstörungen leichter erkannt werden, was zu rechtzeitigeren, besser zugeschnittenen Behandlungseingriffen bei Schlafstörungen führt und dadurch die Schlafqualität verbessert und die körperliche Inaktivität am Tag verringert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
  • Telefonnummer: 317-274-9227
  • E-Mail: kunroe@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Richard Holden, PhD, MS
  • Telefonnummer: 317-278-5323
  • E-Mail: rjholden@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
          • Telefonnummer: 317-274-9227
          • E-Mail: kunroe@iu.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) oder Alzheimer-bedingter Demenz (ADRD)
  • Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung (LTC) studieren den Standort für mindestens 30 Tage.
  • Bereitschaft zur Einwilligung in die Studie oder wenn es einem potenziellen Teilnehmer an Entscheidungsfähigkeit mangelt (festgelegt durch den klinischen Anbieter der LTC-Einrichtung) Bereitschaft eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), der Teilnahme an der Studie im Namen des potenziellen Teilnehmers zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen mit Alzheimer-Krankheit oder anderen Demenzerkrankungen
Gerät: Berührungsloses System zur Überwachung der Schlafqualität
Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen mit Alzheimer oder anderen damit verbundenen Demenzerkrankungen werden für den vierwöchigen Zeitraum, in dem sie an der Studie beteiligt sind, ein Schlafüberwachungsgerät verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation von Schlafstörungen oder Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die primäre Ergebnisdokumentation der Diagnose oder der Nachweis einer Behandlung von Schlafstörungen erfolgt durch Durchsicht der Krankenakte. Hinweise auf eine solche Diagnose oder Behandlung können in Krankenakten, Arztbriefen, Änderungen psychoaktiver oder sedierender Medikamente, neuen ICD 10-Schlafstörungsdiagnosen, ärztlichen Anordnungen für Schlafstudien oder schlafmedizinischen Konsultationen enthalten sein, die alle in der Krankenakte enthalten sind.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität im Laufe der Zeit: Gesamte nächtliche Schlafzeit (TNST)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die gesamte nächtliche Schlafzeit (TNST) wird aus Systemdaten und Algorithmen abgeleitet.
4 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Epworth-Schläfrigkeitsskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein validierter Selbstbericht zur Messung der Schläfrigkeit. Dabei handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, der die Neigung einer Person, schläfrig zu werden, anhand einer Skala von 0 (keine Einschlafwahrscheinlichkeit) bis 3 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit) misst. Die Gesamtpunktzahl basiert auf einer Skala von 0 bis 24, wobei ein Wert von 24 den potenziellen Bedarf an ärztlicher Hilfe anzeigt.
4 Wochen
Veränderung der QOL-AD im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Instrument zur Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die Bereiche körperliche Verfassung, Stimmung, Gedächtnis, funktionelle Fähigkeiten, zwischenmenschliche Beziehungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten, finanzielle Situation usw. misst globale Einschätzungen des Selbst als Ganzes und der Lebensqualität als Ganzes.
4 Wochen
Einstellungen zur Technologie
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein von Jay & Willis 1992 erstellter Fragebogen zur Messung der Einstellung gegenüber Technologie.
4 Wochen
Fragebogen zur Technologieakzeptanzumfrage
Zeitfenster: 4 Wochen

Ein validierter 12-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung des Technologienutzens misst

Benutzerfreundlichkeit, abgeleitet von Davis 1989
4 Wochen
Systemnutzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtzahl der Tage von 28, an denen das System Daten erfasst hat, und die Häufigkeit, mit der auf die Benutzeroberfläche für Schlafdaten des Systems zugegriffen wurde.
4 Wochen
Veränderung der Schlafqualität im Laufe der Zeit: Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schlafeffizienz (SE) wird aus Systemdaten und Algorithmen abgeleitet.
4 Wochen
Veränderung der Schlafqualität im Laufe der Zeit: Sleep Onset Latency (SOL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schlafbeginnlatenz (SOL) wird aus Systemdaten und Algorithmen abgeleitet.
4 Wochen
Veränderung der Schlafqualität im Laufe der Zeit: Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 4 Wochen
Wake After Sleep Onset (WASO) wird aus Systemdaten und Algorithmen abgeleitet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Regenstrief Institute, Inc.
Innovative Design Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15771
  • 2R44AG058339-02A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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