Geautomatiseerde, ondersteunende, contactloze slaapkwaliteitsmonitor voor personen met de ziekte van Alzheimer
1 mei 2024 bijgewerkt door: Kathleen T. Unroe, Indiana University
Deze studie heeft tot doel het nut en de werkzaamheid van het Non-Contact Sleep Quality Monitor System te evalueren wanneer het wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te monitoren van personen die in langdurige zorg (LTC) leven met de ziekte van Alzheimer (AD) of de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementie (ADRD). ). Dit voor-na-vergelijkingsonderzoek zal worden uitgevoerd in verschillende LTC-faciliteiten om het effect te evalueren dat de toegang tot systeemslaapkwaliteitsgegevens heeft op de documentatie van slaapstoornissen of behandelingen en de veranderingen in de slaapkwaliteit in de loop van de tijd voor AD/ADRD-deelnemers in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken slaapkwaliteitsmonitoring ondergaan. Aan het einde van de eerste twee weken krijgen onderzoekspersoneel, LTC-faciliteitspersoneel en medische zorgverleners toegang tot slaapmonitoringsgegevens. We veronderstellen dat wanneer real-time systeemslaapgegevens worden gedeeld met LTC-personeel of zorgverleners, slaapstoornissen gemakkelijker zullen worden gedetecteerd, wat zal leiden tot tijdigere, beter op maat gemaakte behandelingsinterventies voor slaapstoornissen, waardoor de slaapkwaliteit wordt verbeterd en de fysieke inactiviteit overdag afneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het nut van een contactloos slaapkwaliteitsmonitorsysteem te evalueren en het effect te bepalen dat het delen van slaapgegevens van het systeem met personeel in de langdurige zorg (LTC) en zorgverleners heeft op de documentatie en behandeling van slaapstoornissen en verandering. in de slaapkwaliteit van AD/ADRD-deelnemers.
Systeemslaapgegevens worden in totaal gedurende 4 weken verzameld.
Tijdens de interventieconditie worden systeemslaapgegevens gedurende 2 weken gedeeld, terwijl in de initiële controleconditie gedurende 2 weken geen systeemslaapgegevens worden gedeeld.
Zorgaanbieders kunnen een niet-farmacologisch slaapprotocol en/of, indien zij dat wensen, farmacotherapie voorschrijven om slaapstoornissen onder controle te houden bij proefpersonen in de interventie- of controleconditie, in overeenstemming met de standaard medische praktijk.
De onderzoekers veronderstellen dat wanneer real-time systeemslaapgegevens worden gedeeld met LTC-personeel of zorgverleners, slaapstoornissen gemakkelijker zullen worden gedetecteerd, wat zal leiden tot tijdige, beter op maat gemaakte behandelingsinterventies voor slaapstoornissen, waardoor de slaapkwaliteit wordt verbeterd en de fysieke inactiviteit overdag afneemt. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bailey B Gardner, BA
- Telefoonnummer: 812-856-4251
- E-mail: gardnbai@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Telefoonnummer: 317-274-9227
- E-mail: kunroe@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Contact:
- Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Telefoonnummer: 317-274-9227
- E-mail: kunroe@iu.edu
-
Contact:
- Bailey Gardner, BA
- Telefoonnummer: 812-856-4251
- E-mail: gardnbai@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) of aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementieën (ADRD)
- Bewoners van een instelling voor langdurige zorg (LTC) bestuderen de locatie van de locatie gedurende minimaal 30 dagen.
- Bereidheid om toestemming te geven voor onderzoek of wanneer een potentiële deelnemer geen beslissingscapaciteit heeft (bepaald door de klinische aanbieder van de LTC-faciliteit) Bereidheid van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om namens de potentiële deelnemer toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in een hospice
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewoners van een langdurige zorginstelling met de ziekte van Alzheimer of andere gerelateerde vormen van dementie
|
Bewoners van instellingen voor langdurige zorg met de ziekte van Alzheimer of andere gerelateerde vormen van dementie zullen een slaapmonitoringsapparaat gebruiken gedurende de periode van vier weken dat zij bij het onderzoek betrokken zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie van slaapstoornissen of behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Documentatie over de primaire uitkomst van de diagnose, of bewijs van de behandeling van slaapstoornissen, zal worden verkregen door beoordeling van het medisch dossier.
Bewijs van een dergelijke diagnose of behandeling zou kunnen worden aangegeven in verpleegkundige aantekeningen, aantekeningen van artsen, veranderingen in psychoactieve of kalmerende medicatie, nieuwe ICD 10-diagnoses van slaapstoornissen, medische bevelen voor slaaponderzoek of slaapgeneeskundige consulten, allemaal opgenomen in het medisch dossier.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit in de loop van de tijd: totale nachtelijke slaaptijd (TNST)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De totale nachtelijke slaaptijd (TNST) wordt afgeleid van systeemgegevens en algoritmen.
|
4 weken
|
|
Verandering in de totale score van de Epworth-slaperigheidsschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Epworth Sleepiness Scale is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor slaperigheid.
Het is een vragenlijst met acht items die de neiging van iemand om slaperig te worden meet op een schaal van 0 (geen kans op dommelen) tot 3 (grote kans op dommelen).
De totaalscore is gebaseerd op een schaal van 0 tot 24, waarbij een score van 24 de mogelijke behoefte aan medische hulp aangeeft.
|
4 weken
|
|
Verandering in QOL-AD in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het instrument voor de kwaliteit van leven van de ziekte van Alzheimer (QOL-AD) is een vragenlijst met 13 items die de domeinen van de fysieke conditie, stemming, geheugen, functionele vaardigheden, interpersoonlijke relaties, het vermogen om deel te nemen aan zinvolle activiteiten, financiële situatie en globale beoordelingen van het zelf als geheel en de kwaliteit van leven als geheel.
|
4 weken
|
|
Houding ten opzichte van technologie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een vragenlijst die de houding ten opzichte van technologie meet, ontwikkeld door Jay & Willis 1992.
|
4 weken
|
|
Enquête over technologieacceptatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst met twaalf items die de perceptie van het nut van technologie meet bruikbaarheid, afgeleid van Davis 1989 |
4 weken
|
|
Systeemgebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het totale aantal dagen van de 28 dat het systeem gegevens heeft verzameld, en het aantal keren dat de gebruikersinterface van de systeemslaapgegevens is geopend.
|
4 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit in de loop van de tijd: slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Slaapefficiëntie (SE) zal worden afgeleid van systeemgegevens en algoritmen.
|
4 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit in de loop van de tijd: slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Sleep Onset Latency (SOL) wordt afgeleid van systeemgegevens en algoritmen.
|
4 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit in de loop van de tijd: Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wake After Sleep Onset (WASO) wordt afgeleid van systeemgegevens en algoritmen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15771
- 2R44AG058339-02A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk