알츠하이머병 환자를 위한 자동 보조 비접촉 수면 품질 모니터
2026년 6월 23일 업데이트: Kathleen T. Unroe, Indiana University
이 연구는 알츠하이머병(AD) 또는 알츠하이머병 관련 치매(ADRD)로 장기 치료(LTC)에 거주하는 개인의 수면의 질을 모니터링하는 데 사용할 때 비접촉 수면 품질 모니터 시스템의 유용성과 효능을 평가하려고 합니다. ). 이 전후 비교 시험은 여러 LTC 시설에서 실시되어 시스템 수면 품질 데이터에 대한 액세스가 수면 장애 또는 치료 기록에 미치는 영향과 중재 그룹의 AD/ADRD 참가자에 대한 시간 경과에 따른 수면의 질 변화를 평가할 것입니다. 통제 그룹.
모든 피험자는 4주 동안 수면의 질 모니터링을 받게 됩니다. 첫 2주가 지나면 연구 직원, LTC 시설 직원 및 의료 서비스 제공자는 수면 모니터링 데이터에 접근할 수 있습니다. 우리는 실시간 시스템 수면 데이터가 LTC 직원 또는 의료 서비스 제공자와 공유되면 수면 장애가 더 쉽게 감지되어 수면 장애에 대한 시기적절하고 더 나은 맞춤형 치료 개입으로 이어져 수면의 질이 향상되고 주간 신체 활동이 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비접촉 수면 품질 모니터 시스템의 유용성을 평가하고 시스템 수면 데이터를 장기 치료(LTC) 직원 및 의료 서비스 제공자와 공유하는 것이 수면 장애 및 변화의 문서화 및 치료에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. AD/ADRD 참가자의 수면 품질.
시스템 절전 데이터는 총 4주 동안 수집됩니다.
개입 조건에서는 시스템 절전 데이터가 2주 동안 공유되지만, 초기 제어 조건에서는 시스템 절전 데이터가 2주 동안 공유되지 않습니다.
의료 서비스 제공자는 표준 의료 관행에 따라 중재 또는 통제 상태에 있는 피험자의 수면 장애를 관리하기 위해 비약리학적 수면 프로토콜 및/또는 원하는 경우 약물 요법을 처방할 수 있습니다.
연구자들은 실시간 시스템 수면 데이터가 LTC 직원 또는 의료 서비스 제공자와 공유되면 수면 장애가 더 쉽게 감지되어 수면 장애에 대한 시기적절하고 더 나은 맞춤형 치료 개입으로 이어져 수면의 질이 향상되고 주간 신체 활동이 감소할 것이라고 가정합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- 전화번호: 317-274-9227
- 이메일: kunroe@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Richard Holden, PhD, MS
- 전화번호: 317-278-5323
- 이메일: rjholden@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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연락하다:
- Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- 전화번호: 317-274-9227
- 이메일: kunroe@iu.edu
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연락하다:
- Richard Holden, PhD
- 전화번호: 317-278-5323
- 이메일: rjholden@iu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병(AD) 또는 알츠하이머병 관련 치매(ADRD) 진단
- 최소 30일 동안 장기요양(LTC) 시설 연구 장소에 거주하는 거주자.
- 연구에 동의하려는 의지 또는 잠재적 참가자에게 의사결정 능력이 부족한 경우(LTC 시설 임상 제공자가 결정) 잠재적 참가자를 대신하여 연구 참여에 동의하는 법적 대리인(LAR)의 의지.
제외 기준:
- 현재 호스피스 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알츠하이머병 또는 기타 관련 치매가 있는 장기 요양 시설 거주자
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알츠하이머병 또는 기타 관련 치매가 있는 장기 요양 시설 거주자는 연구에 참여하는 4주 동안 수면 모니터링 장치를 활용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 또는 치료 기록
기간: 4 주
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진단의 일차 결과 문서 또는 수면 장애 치료의 증거는 의료 기록 검토를 통해 확보됩니다.
그러한 진단 또는 치료의 증거는 간호 기록, 의사 기록, 정신 활성 또는 진정 약물 변경, 새로운 ICD 10 수면 장애 진단, 수면 연구에 대한 의료 지시 또는 수면 의학 상담에 표시될 수 있으며 모두 의료 기록에 포함되어 있습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 수면의 질 변화: 총 야간 수면 시간(TNST)
기간: 4 주
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총 야간 수면 시간(TNST)은 시스템 데이터 및 알고리즘에서 파생됩니다.
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4 주
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시간 경과에 따른 Epworth 졸음 척도 총점의 변화
기간: 4 주
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Epworth 졸음 척도는 졸음을 측정하는 검증된 자가 보고 척도입니다.
졸음 경향을 0(졸 가능성 없음)부터 3(졸 가능성 높음)까지의 척도를 사용하여 측정하는 8개 항목 설문지입니다.
총점은 0~24점으로 매겨지며, 24점은 잠재적인 치료가 필요할 수 있음을 나타냅니다.
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4 주
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시간에 따른 QOL-AD의 변화
기간: 4 주
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QOL-AD(Quality-Of-Life-Alzheimer's Disease) 도구는 신체 상태, 기분, 기억력, 기능적 능력, 대인 관계, 의미 있는 활동에 참여하는 능력, 재정 상황 및 건강 상태 등의 영역을 측정하는 13개 항목 설문지입니다. 자신 전체와 QOL 전체에 대한 전반적인 평가.
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4 주
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기술에 대한 태도
기간: 4 주
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Jay & Willis가 1992년에 만든 기술에 대한 태도를 측정하는 설문지입니다.
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4 주
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기술 수용 설문 조사 설문지
기간: 4 주
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기술 유용성에 대한 인식을 측정하는 검증된 12개 항목 설문지 유용성, Davis 1989에서 파생됨 |
4 주
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시스템 사용량
기간: 4 주
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28일 중 시스템이 데이터를 수집한 총 일수 및 시스템 절전 데이터 사용자 인터페이스에 액세스한 횟수입니다.
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4 주
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시간에 따른 수면의 질 변화: 수면 효율(SE)
기간: 4 주
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SE(수면 효율성)는 시스템 데이터 및 알고리즘에서 파생됩니다.
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4 주
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시간에 따른 수면의 질 변화: 수면 시작 지연 시간(SOL)
기간: 4 주
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SOL(Sleep Onset Latency)은 시스템 데이터 및 알고리즘에서 파생됩니다.
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4 주
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시간에 따른 수면의 질 변화: 수면 시작 후 기상(WASO)
기간: 4 주
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WASO(Wake After Sleep Onset)는 시스템 데이터 및 알고리즘에서 파생됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15771
- 2R44AG058339-02A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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