Automatisert, assisterende, kontaktfri søvnkvalitetsmonitor for personer med Alzheimers sykdom
27. september 2023 oppdatert av: Kathleen T. Unroe, Indiana University
Denne studien søker å evaluere nytten og effektiviteten til Non-Contact Sleep Quality Monitor System når det brukes til å overvåke søvnkvaliteten til personer som lever i langtidspleie (LTC) med enten Alzheimers sykdom (AD) eller Alzheimers sykdomsrelatert demens (ADRD) ). Denne før-etter-sammenligningsstudien vil bli utført i flere LTC-anlegg for å evaluere effekten tilgang til System Sleep Quality Data har på dokumentasjon av søvnforstyrrelser eller behandlinger og endring av søvnkvalitet over tid for AD/ADRD-deltakere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppe.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå søvnkvalitetsovervåking i 4 uker. På slutten av de første 2 ukene vil forskningspersonell og ansatte ved LTC-anlegget og medisinske leverandører få tilgang til søvnovervåkingsdata. Vi antar at når sanntids systemsøvndata deles med LTC-ansatte eller helsepersonell, vil søvnforstyrrelser lettere oppdages, noe som fører til mer rettidige, bedre skreddersydde behandlingsintervensjoner for søvnforstyrrelser, og dermed forbedre søvnkvaliteten og redusere fysisk inaktivitet på dagtid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av et ikke-kontakt søvnkvalitetsmonitorsystem og bestemme effekten som deling av systemsøvndata med langtidspleiepersonale (LTC) og helsepersonell har på dokumentasjon og behandling av søvnforstyrrelser og endring. i AD/ADRD deltaker søvnkvalitet.
Systemets søvndata vil bli samlet inn i totalt 4 uker.
Under intervensjonstilstanden vil systemsøvndata bli delt i 2 uker, mens i den innledende kontrolltilstanden vil ingen systemsøvndata bli delt i 2 uker.
Helsepersonell kan foreskrive en ikke-farmakologisk søvnprotokoll og/eller hvis de ønsker det, farmakoterapi for å håndtere søvnforstyrrelser for forsøkspersoner i enten intervensjons- eller kontrolltilstand, i samsvar med standard medisinsk praksis.
Etterforskerne antar at når sanntids systemsøvndata deles med LTC-ansatte eller helsepersonell, vil søvnforstyrrelser lettere oppdages, noe som fører til tidsriktige, bedre skreddersydde behandlingsintervensjoner for søvnforstyrrelser, og dermed forbedre søvnkvaliteten og redusere fysisk inaktivitet på dagtid. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bailey B Gardner, BA
- Telefonnummer: 812-856-4251
- E-post: gardnbai@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Telefonnummer: 317-274-9227
- E-post: kunroe@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University school of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Telefonnummer: 317-274-9227
- E-post: kunroe@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Bailey Gardner, BA
- Telefonnummer: 812-856-4251
- E-post: gardnbai@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Alzheimers sykdom (AD) eller Alzheimers sykdomsrelaterte demens (ADRD)
- Beboere i langtidspleie-institusjonen (LTC) studerer stedet i minst 30 dager.
- Vilje til å samtykke til studier eller når en potensiell deltaker mangler beslutningskapasitet (bestemt av LTC-anleggets kliniske leverandør) vilje hos en juridisk autorisert representant (LAR) til å samtykke til studiedeltakelse på potensielle deltakers vegne.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på hospice
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langtidsomsorgsbeboere med Alzheimers sykdom eller andre relaterte demenssykdommer
|
Beboere i langtidspleieinstitusjoner med Alzheimers eller andre relaterte demens vil bruke en søvnovervåkingsenhet i den fire ukers perioden de er involvert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon av søvnforstyrrelser eller behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Primær utfallsdokumentasjon på diagnose, eller bevis for behandling av søvnforstyrrelser, vil innhentes gjennom gjennomgang av journalen.
Bevis for en slik diagnose eller behandling kan være indisert i sykepleienotater, legenotater, endringer i psykoaktive eller beroligende medisiner, nye ICD 10-diagnoser for søvnforstyrrelser, medisinske pålegg om søvnstudier eller søvnmedisinkonsultasjoner, alt i journalen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet over tid: Total nattlig søvntid (TNST)
Tidsramme: 4 uker
|
Total nattlig søvntid (TNST) vil bli utledet fra systemdata og algoritmer.
|
4 uker
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale Totalscore over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Epworth Sleepiness Scale er et validert, selvrapporterende mål på søvnighet.
Det er et 8-elements spørreskjema som måler ens tendens til å bli søvnig ved å bruke en skala fra 0 (ingen sjanse for å døse) til 3 (stor sjanse for å døse).
Den totale poengsummen er basert på en skala fra 0 til 24, med en poengsum på 24 som indikerer potensielt behov for legehjelp.
|
4 uker
|
|
Endring i QOL-AD over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Livskvalitets-Alzheimers sykdom (QOL-AD)-instrumentet er et 13-elements spørreskjema som måler domenene fysisk tilstand, humør, hukommelse, funksjonelle evner, mellommenneskelige relasjoner, evne til å delta i meningsfulle aktiviteter, økonomisk situasjon og globale vurderinger av seg selv som helhet og QOL som helhet.
|
4 uker
|
|
Holdninger til teknologi
Tidsramme: 4 uker
|
Et spørreskjema som måler holdninger til teknologi laget av Jay & Willis 1992.
|
4 uker
|
|
Spørreskjema for teknologiaksept
Tidsramme: 4 uker
|
Et validert 12-elements spørreskjema som måler oppfatninger om teknologinytte og brukervennlighet, avledet fra Davis 1989 |
4 uker
|
|
Systembruk
Tidsramme: 4 uker
|
Det totale antallet dager av 28 som systemet samlet inn data, og antall ganger systemets søvndata brukergrensesnitt ble åpnet.
|
4 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet over tid: Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 4 uker
|
Sleep Efficiency (SE) vil bli utledet fra systemdata og algoritmer.
|
4 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet over tid: Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: 4 uker
|
Sleep Onset Latency (SOL) vil bli utledet fra systemdata og algoritmer.
|
4 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet over tid: Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 4 uker
|
Wake After Sleep Onset (WASO) vil bli utledet fra systemdata og algoritmer.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University school of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15771
- 2R44AG058339-02A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .