Monitor de calidad del sueño automatizado, de asistencia y sin contacto para personas con enfermedad de Alzheimer
23 de junio de 2026 actualizado por: Kathleen T. Unroe, Indiana University
Este estudio busca evaluar la utilidad y eficacia del sistema de monitoreo de la calidad del sueño sin contacto cuando se usa para monitorear la calidad del sueño de personas que viven en cuidados a largo plazo (LTC) con enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer (ADRD ). Este ensayo de comparación de antes y después se llevará a cabo en varias instalaciones de LTC para evaluar el efecto que tiene el acceso a los datos de calidad del sueño del sistema sobre la documentación de los trastornos o tratamientos del sueño y los cambios en la calidad del sueño a lo largo del tiempo para los participantes con AD/ADRD en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Todos los sujetos se someterán a un control de la calidad del sueño durante 4 semanas. Al final de las primeras 2 semanas, el personal de investigación, el personal de las instalaciones de LTC y los proveedores médicos recibirán acceso a los datos de monitoreo del sueño. Nuestra hipótesis es que cuando los datos del sueño del sistema en tiempo real se comparten con el personal de LTC o los proveedores de atención médica, las alteraciones del sueño se detectarán más fácilmente, lo que conducirá a intervenciones de tratamiento más oportunas y mejor personalizadas para las alteraciones del sueño, mejorando así la calidad del sueño y disminuyendo la inactividad física durante el día.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de un sistema de monitoreo de la calidad del sueño sin contacto y determinar el efecto que tiene compartir los datos del sueño del sistema con el personal de cuidados a largo plazo (LTC) y los proveedores de atención médica sobre la documentación y el tratamiento de los trastornos y cambios del sueño. en la calidad del sueño de los participantes con AD/ADRD.
Los datos del sueño del sistema se recopilarán durante un total de 4 semanas.
Durante la condición de intervención, los datos de sueño del sistema se compartirán durante 2 semanas, mientras que en la condición de control inicial no se compartirán datos de sueño del sistema durante 2 semanas.
Los proveedores de atención médica pueden prescribir un protocolo de sueño no farmacológico y/o, si así lo desean, farmacoterapia para controlar los trastornos del sueño para sujetos en la condición de Intervención o Control, de acuerdo con la práctica médica estándar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que cuando los datos del sueño del sistema en tiempo real se comparten con el personal de LTC o los proveedores de atención médica, las alteraciones del sueño se detectarán más fácilmente, lo que conducirá a intervenciones de tratamiento más oportunas y mejor personalizadas para las alteraciones del sueño, mejorando así la calidad del sueño y disminuyendo la inactividad física durante el día. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Número de teléfono: 317-274-9227
- Correo electrónico: kunroe@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard Holden, PhD, MS
- Número de teléfono: 317-278-5323
- Correo electrónico: rjholden@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Contacto:
- Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
- Número de teléfono: 317-274-9227
- Correo electrónico: kunroe@iu.edu
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Contacto:
- Richard Holden, PhD
- Número de teléfono: 317-278-5323
- Correo electrónico: rjholden@iu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) o demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (ADRD)
- Los residentes de centros de atención a largo plazo (LTC) estudian la ubicación del sitio durante un mínimo de 30 días.
- Voluntad de dar consentimiento para estudiar o cuando un participante potencial carece de capacidad para tomar decisiones (determinada por el proveedor clínico del centro de LTC) voluntad de un Representante legalmente autorizado (LAR) de dar su consentimiento para participar en el estudio en nombre del participante potencial.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Residentes de centros de atención a largo plazo con enfermedad de Alzheimer u otras demencias relacionadas
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Los residentes de centros de atención a largo plazo con Alzheimer u otras demencias relacionadas utilizarán un dispositivo de monitoreo del sueño durante el período de cuatro semanas que participan en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de trastornos o tratamiento del sueño.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La documentación de resultados primarios del diagnóstico o la evidencia del tratamiento de los trastornos del sueño se obtendrá mediante la revisión del expediente médico.
La evidencia de dicho diagnóstico o tratamiento podría indicarse en notas de enfermería, notas médicas, cambios en medicamentos psicoactivos o sedantes, nuevos diagnósticos de trastornos del sueño ICD 10, órdenes médicas para estudios del sueño o consultas sobre medicina del sueño, todo ello contenido en el expediente médico.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño a lo largo del tiempo: tiempo total de sueño nocturno (TNST)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo total de sueño nocturno (TNST) se derivará de los datos y algoritmos del sistema.
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4 semanas
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Cambio en la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de somnolencia de Epworth es una medida de somnolencia validada y autoinformada.
Es un cuestionario de 8 ítems que mide la tendencia de una persona a tener sueño usando una escala de 0 (sin posibilidad de quedarse dormido) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido).
La puntuación total se basa en una escala de 0 a 24, donde una puntuación de 24 indica la posible necesidad de atención médica.
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4 semanas
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Cambio en QOL-AD a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El instrumento Quality-Of-Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD) es un cuestionario de 13 ítems que mide los dominios de condición física, estado de ánimo, memoria, habilidades funcionales, relaciones interpersonales, capacidad para participar en actividades significativas, situación financiera y evaluaciones globales de uno mismo en su conjunto y de la calidad de vida en su conjunto.
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4 semanas
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Actitudes hacia la tecnología
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario que mide las actitudes hacia la tecnología creado por Jay & Willis 1992.
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4 semanas
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Cuestionario de la encuesta de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario validado de 12 ítems que mide las percepciones de la utilidad de la tecnología y usabilidad, derivado de Davis 1989 |
4 semanas
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Uso del sistema
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número total de días de 28 en los que el sistema recopiló datos y el número de veces que se accedió a la interfaz de usuario de datos del sueño del sistema.
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4 semanas
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Cambio en la calidad del sueño a lo largo del tiempo: eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficiencia del sueño (SE) se derivará de los datos y algoritmos del sistema.
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4 semanas
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Cambio en la calidad del sueño a lo largo del tiempo: latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La latencia de inicio del sueño (SOL) se derivará de los datos y algoritmos del sistema.
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4 semanas
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Cambio en la calidad del sueño a lo largo del tiempo: despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Wake After Sleep Onset (WASO) se derivará de los datos y algoritmos del sistema.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Alzheimer
- Parasomnias
- Demencia
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- 15771
- 2R44AG058339-02A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .