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Monitoraggio automatizzato, assistivo e senza contatto della qualità del sonno per soggetti affetti da malattia di Alzheimer

23 giugno 2026 aggiornato da: Kathleen T. Unroe, Indiana University

Questo studio mira a valutare l'utilità e l'efficacia del sistema di monitoraggio della qualità del sonno senza contatto quando utilizzato per monitorare la qualità del sonno di individui che vivono in assistenza a lungo termine (LTC) con malattia di Alzheimer (AD) o demenza correlata alla malattia di Alzheimer (ADRD). ). Questo studio comparativo prima-dopo sarà condotto in diverse strutture LTC per valutare l'effetto che l'accesso ai dati di sistema sulla qualità del sonno ha sulla documentazione dei disturbi del sonno o sui trattamenti e sul cambiamento della qualità del sonno nel tempo per i partecipanti AD/ADRD nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento. gruppo di controllo.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio della qualità del sonno per 4 settimane. Alla fine delle prime 2 settimane, il personale di ricerca, il personale della struttura LTC e gli operatori sanitari avranno accesso ai dati di monitoraggio del sonno. Ipotizziamo che quando i dati del sonno del sistema in tempo reale vengono condivisi con il personale LTC o gli operatori sanitari, i disturbi del sonno verranno rilevati più facilmente, portando a interventi terapeutici più tempestivi e personalizzati per i disturbi del sonno, migliorando così la qualità del sonno e diminuendo l’inattività fisica diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità di un sistema di monitoraggio della qualità del sonno senza contatto e determinare l'effetto che la condivisione dei dati del sonno del sistema con il personale di assistenza a lungo termine (LTC) e gli operatori sanitari ha sulla documentazione e sul trattamento dei disturbi e dei cambiamenti del sonno. nella qualità del sonno dei partecipanti AD/ADRD. I dati sul sonno del sistema verranno raccolti per un totale di 4 settimane. Durante la condizione di intervento i dati sul sonno del sistema saranno condivisi per 2 settimane, mentre nella condizione di controllo iniziale nessun dato sul sonno del sistema sarà condiviso per 2 settimane. Gli operatori sanitari possono prescrivere un protocollo del sonno non farmacologico e/o, se lo desiderano, una farmacoterapia per gestire i disturbi del sonno per i soggetti nella condizione di intervento o di controllo, in conformità con la pratica medica standard. I ricercatori ipotizzano che quando i dati del sonno del sistema in tempo reale vengono condivisi con il personale LTC o gli operatori sanitari, i disturbi del sonno verranno rilevati più facilmente, portando a interventi terapeutici più tempestivi e meglio personalizzati per i disturbi del sonno, migliorando così la qualità del sonno e diminuendo l'inattività fisica diurna. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
  • Numero di telefono: 317-274-9227
  • Email: kunroe@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Richard Holden, PhD, MS
  • Numero di telefono: 317-278-5323
  • Email: rjholden@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Contatto:
          • Kathleen Unroe, MD, MHA, MS
          • Numero di telefono: 317-274-9227
          • Email: kunroe@iu.edu
        • Contatto:
          • Richard Holden, PhD
          • Numero di telefono: 317-278-5323
          • Email: rjholden@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer (AD) o delle demenze correlate alla malattia di Alzheimer (ADRD)
  • Residenti della struttura di assistenza a lungo termine (LTC) sede di studio per un minimo di 30 giorni.
  • Disponibilità ad acconsentire allo studio o quando un potenziale partecipante non ha capacità decisionale (determinata dal fornitore clinico della struttura LTC) disponibilità di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ad acconsentire alla partecipazione allo studio per conto del potenziale partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Residenti di strutture di assistenza a lungo termine affetti da morbo di Alzheimer o altre demenze correlate
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della qualità del sonno senza contatto
I residenti di strutture di assistenza a lungo termine con Alzheimer o altre demenze correlate utilizzeranno un dispositivo di monitoraggio del sonno per il periodo di quattro settimane in cui saranno coinvolti nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione dei disturbi del sonno o del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
La documentazione dell'esito primario della diagnosi, o l'evidenza del trattamento dei disturbi del sonno, sarà ottenuta attraverso la revisione della cartella clinica. La prova di tale diagnosi o trattamento potrebbe essere indicata in note infermieristiche, note mediche, modifiche di farmaci psicoattivi o sedativi, nuove diagnosi di disturbi del sonno ICD 10, ordini medici per studi sul sonno o consultazioni di medicina del sonno, tutti contenuti nella cartella clinica.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno nel tempo: tempo di sonno notturno totale (TNST)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tempo di sonno notturno totale (TNST) sarà derivato dai dati di sistema e dagli algoritmi.
4 settimane
Variazione del punteggio totale della scala della sonnolenza di Epworth nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
La Epworth Sleepiness Scale è una misura convalidata e autovalutata della sonnolenza. Si tratta di un questionario composto da 8 item che misura la tendenza alla sonnolenza utilizzando una scala da 0 (nessuna possibilità di addormentarsi) a 3 (alta probabilità di addormentarsi). Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24, dove un punteggio di 24 indica la potenziale necessità di cure mediche.
4 settimane
Variazione della QOL-AD nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo strumento Quality-Of-Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD) è un questionario composto da 13 item che misura gli ambiti della condizione fisica, umore, memoria, abilità funzionali, relazioni interpersonali, capacità di partecipare ad attività significative, situazione finanziaria e valutazioni globali del sé nel suo complesso e della qualità della vita nel suo insieme.
4 settimane
Atteggiamenti verso la tecnologia
Lasso di tempo: 4 settimane
Un questionario che misura l’atteggiamento nei confronti della tecnologia creato da Jay & Willis 1992.
4 settimane
Questionario sul sondaggio sull'accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: 4 settimane

Un questionario convalidato composto da 12 voci che misura la percezione dell'utilità e della tecnologia

usabilità, derivato da Davis 1989
4 settimane
Utilizzo del sistema
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero totale di giorni su 28 in cui il sistema ha raccolto dati e il numero di volte in cui è stato effettuato l'accesso all'interfaccia utente dei dati di sospensione del sistema.
4 settimane
Cambiamento della qualità del sonno nel tempo: efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficienza del sonno (SE) sarà derivata dai dati di sistema e dagli algoritmi.
4 settimane
Cambiamento della qualità del sonno nel tempo: latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: 4 settimane
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) verrà derivata dai dati di sistema e dagli algoritmi.
4 settimane
Cambiamento della qualità del sonno nel tempo: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 4 settimane
Wake After Sleep Onset (WASO) sarà derivato dai dati di sistema e dagli algoritmi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Regenstrief Institute, Inc.
Innovative Design Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Unroe, MD, MHA, MS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15771
  • 2R44AG058339-02A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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