中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎成人におけるLP-003の有効性と安全性
2025年12月8日 更新者：Longbio Pharma
現在推奨されている治療法にもかかわらず、中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の管理が不十分な成人患者を対象とした、LP-003の有効性と安全性を評価するための12週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相試験
アレルギー性鼻炎 (AR) は世界中の多くの人々に影響を与えており、最も一般的に使用されている薬剤には、抗ヒスタミン薬、点鼻薬、抗 LTRAs 阻害薬 (ロイコトリエン受容体拮抗薬) が含まれます。これらの第一選択治療後でも、依然として多数の患者がいます ( ~20%) は十分に/適切に制御されていません。
抗 IgE 抗体は、2020 年に中等度から重度の AR の治療に PMDA/日本によって承認され、アレルギー性鼻炎の治療における IgE 遮断の有効性が実証されました。
現在の研究では、IgE に対する親和性が高く、有効性が高く、半減期が長い新規抗 IgE 抗体 (LP-003) が示されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、現在推奨されている治療にもかかわらず症状が不十分にコントロールされている中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の成人患者を対象に、LP-003とSoC（鼻腔用コルチコステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬）の併用の有効性と安全性を評価することでした。過去 2 回の花粉シーズンに受けた治療（鼻コルチコステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Dongfang Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Changchun University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tonghua、Jilin、中国
- Tonghua Central Hospital
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Yanbian、Jilin、中国
- Yan Bian Chao Yi Hospital
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Yanji、Jilin、中国
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- Yinchuan Peoples Hospital
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国
- Zibo Central Hospital
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国
- Linfen Peoples Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second hospital of Shanxi Medical University University
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Xi’an、Shanxi、中国
- Xidian group hospital
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Tianjing
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Tianjing、Tianjing、中国
- Tianjin Peoples Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 審査時の年齢が18歳以上65歳以下
- 中国のアレルギー性鼻炎の診断と治療のガイドライン（改訂版、2022）のアレルギー性鼻炎の診断基準を満たす患者： a．臨床症状：くしゃみ、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ等の2つ以上（2項目を含む）の症状が1日1時間以上持続又は蓄積し、目のかゆみ・流涙等の眼症状を伴うことがある。 / 赤みと灼熱感; b. 身体的兆候：顔面蒼白、鼻粘膜の浮腫および水様の鼻汁。 c. アレルゲンの検出：登録前1年以内に少なくとも1つのアレルゲン皮膚プリックテスト（SPT）および/または血清特異的IgE陽性、または鼻誘発試験陽性
- 過去2年間に、鼻用コルチコステロイドの使用またはガイドラインで推奨されている1種類の抗ヒスタミン薬の併用にもかかわらず、季節性アレルギー性鼻炎の症状が不十分にコントロールされていた（TNSSスコア6以上、鼻詰まりスコア2以上）。
- 鼻の症状が少なくとも2日間続くか、鼻と目の症状が少なくとも1日続き、かつTNSSスコアが1以上である
- 被験者（パートナーを含む）は妊娠および精子、卵子の提供計画がなく、薬物投与から最後の治験薬投与後6ヶ月までの期間に完全禁欲、子宮内リング、パートナーの結紮などの非薬物的避妊手段を自発的に1つ以上とっている。管理
- この治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名すること
除外基準:
- -治験薬またはその賦形剤の内容に対する過敏症の病歴。
- 薬物性鼻炎、血管運動性鼻炎、好酸球増加症候群を伴う非アレルギー性鼻炎、急性および慢性副鼻腔炎、前部乾燥性鼻炎、萎縮性鼻炎、明らかな鼻中隔偏位などの非アレルギー性鼻炎を併発している患者
- 通年性アレルギー性鼻炎のある方（季節性アレルギー性鼻炎と季節性アレルギー性鼻炎を併用した場合を除く）
- スクリーニング前1年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けた者
- 緑内障、白内障、単純ヘルペス角膜炎、感染性結膜炎、または現在およびその他の眼感染症に罹患している者（アレルギー性結膜炎を除く）
- 活動性の顔面または全身の真菌、細菌、ウイルスまたは寄生虫感染症、および口腔カンジダ感染症を患っており、継続的な治療が必要な被験者
- 臨床的に重大な制御されていない全身性疾患（不安定な虚血性心疾患、NYHAクラスIII/IV左心室不全、不整脈、制御されていない高血圧、脳血管疾患、神経変性疾患、その他の神経疾患、制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症およびその他の自己免疫疾患、低カリウム血症、アドレナリン過剰状態、過去に悪性腫瘍と診断されたことがある（基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く）。スクリーニング前1年以内の心筋梗塞（MI）の病歴
- スクリーニング期間中: a) WBC < 2.5×10^9/L、b) AST または ALT > 2.0×ULN、または TBIL > 1.5×ULN、c) Cr > 1.5×ULN
- スクリーニング前の6か月以内にオマリズマブまたは他の類似薬による治療を受けた対象者
- スクリーニング前の4週間以内に全身性グルココルチコイドを服用した被験者
- スクリーニング前1週間以内にグルココルチコイド、マスト細胞膜安定剤、三環系抗うつ薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、抗ヒスタミン薬を鼻腔内投与されている被験者
- 検査前7日以内にアレルギー性鼻炎のため漢方薬を服用している方
- アレルゲン免疫療法を検査前半年以内に受けた方（治療中）、またはアレルゲン免疫療法を検査前３年以内に受けた方（治療終了者）
- 研究期間中、標準治療に加えて、プロトコールで指定された併用薬およびサルベージ療法薬が投与されます。 被験者は、抗コリン薬（イプラトロピウム点鼻スプレーを含む経口および鼻腔内抗コリン薬）、グルココルチコイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、抗ヒスタミン薬、マスト細胞膜安定薬、うっ血除去薬、生理食塩水の鼻フラッシュ、三環系抗うつ薬、抗アレルギー漢方薬、免疫抑制薬などの薬物の服用を禁止されています。免疫調節薬と免疫療法
- 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重篤な器質的疾患のある者
- 服薬コンプライアンスが低い、日記カードに正しく記入できない、禁止薬物の使用など、コンプライアンスが不十分な被験者
- 研究に参加できない、または参加したくない神経疾患および精神疾患を合併している人、および法律で規定されている障害（盲人、聾唖、唖者、精神障害者、精神障害者など）を患っている人。
- 調査期間中に連続2日または累計3日以上、花粉アレルギーのない地域への渡航を予定している者
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性
- 研究開始前3か月以内に他の臨床研究に参加した
- 研究者または主治医が研究への参加に適さない可能性があると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LP-003 1回分
この治療群にランダムに割り付けられた適格患者には、LP-003 を 8 週間皮下投与しました。
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バイアル内の液体
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実験的：LP-003 2回分
この治療群にランダムに割り付けられた適格患者には、LP-003 を 8 週間皮下投与しました。
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バイアル内の液体
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群にランダムに割り付けられた適格患者には、プラセボが 8 週間皮下投与されました。
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バイアル内の液体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均鼻症状スコア
時間枠：花粉のピーク期間（推定平均4週間）
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鼻の症状 (かゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻づまり) は、患者によって毎日電子日記に 0 (なし) ～ 3 (激しい/重度) のスケールで記録されました。 鼻症状スコア (0 ～ 12 点) は、かゆみ (0 ～ 3 点)、くしゃみ (0 ～ 3 点)、鼻漏 (0 ～ 3 点)、および鼻づまり (0 ～ 3 点) の重症度のスコアで構成されました。 花粉のピーク期間は、毎日総花粉数が 1000 mm2 あたり 300 以上の連続する最初の 3 日間と最後の 3 日間と定義されました。 |
花粉のピーク期間（推定平均4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の鼻症状投薬スコア
時間枠：花粉のピーク期間（推定平均4週間）
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毎日の鼻症状薬物スコアは、毎日の鼻症状重症度スコア (0 ～ 12 点) と毎日の鼻救済薬物スコアの合計から構成されていました。
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花粉のピーク期間（推定平均4週間）
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毎日の鼻症状投薬スコア
時間枠：花粉期間（推定平均10週間）
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毎日の鼻症状薬物スコアは、毎日の鼻症状重症度スコア (0 ～ 12 点) と毎日の鼻救済薬物スコアの合計から構成されていました。 花粉期間は、1日の総花粉数が80総花粉/1000 mm2以上であった最初の日から、1日の総花粉数が80総花粉/1000 mm2未満であった最初の日までの期間として定義されました。 |
花粉期間（推定平均10週間）
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毎日の眼症状投薬スコア
時間枠：花粉期間（推定平均10週間）
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目の症状 (目のかゆみ/異物感/発赤、流涙) は、患者によって毎日電子日記に 0 (なし) ～ 3 (激しい/重度) のスケールで記録されました。 眼症状スコア（0〜6点）は、目のかゆみ/異物感/発赤（0〜3点）および流涙（0〜3点）の重症度のスコアから構成されました。 毎日の眼症状投薬スコアは、毎日の眼症状重症度スコア (0 ～ 6 点) と毎日の眼救済投薬スコアの合計から構成されていました。 |
花粉期間（推定平均10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (実際)
2023年10月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月6日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。