Wirksamkeit und Sicherheit von LP-003 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

1. Im Screeningzeitraum 18 bis 65 Jahre alt
2. Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer allergischen Rhinitis in den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis (überarbeitete Ausgabe, 2022) erfüllen: a. Klinische Symptome: Es treten mehr als 2 (einschließlich 2 Punkte) Symptome wie Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und andere Symptome auf, die länger als 1 Stunde pro Tag anhalten oder sich häufen und von Augensymptomen wie juckenden/tränenden Augen begleitet sein können / Rötung und brennendes Hitzegefühl; B. Körperliche Anzeichen: Blässe, Ödeme der Nasenschleimhaut und wässriger Nasenausfluss; C. Allergennachweis: positiv bei mindestens 1 Allergen-Haut-Pricktest (SPT) und/oder serumspezifischem IgE innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder nasaler Provokationstest positiv
3. Hatte in den letzten zwei Jahren trotz der Anwendung von nasalem Kortikosteroid oder in Kombination mit einem in den Leitlinien empfohlenen Antihistaminikum unzureichend kontrollierte Symptome (≥TNSS-Wert von 6 und ≥ Wert für verstopfte Nase von 2) einer saisonalen allergischen Rhinitis.
4. Ein Nasensymptom, das mindestens 2 Tage anhält, oder ein Nasen- und Augensymptom, das mindestens einen Tag anhält, und ein TNSS-Wert von ≥ 1
5. Die Probanden (einschließlich Partner) haben keine Schwangerschaft und keinen Samen- oder Eizellspendeplan und ergreifen freiwillig eine oder mehrere nicht-pharmazeutische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, wie z. B. vollständige Abstinenz, Intrauterinring, Partnerligatur im Zeitraum von der Arzneimittelverabreichung bis 6 Monate nach dem letzten Studienmedikament Verwaltung
6. freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe.
2. Personen mit kombinierter nicht-allergischer Rhinitis, wie Medikamenten-Rhinitis, vasomotorischer Rhinitis, nicht-allergischer Rhinitis mit Eosinophilie-Syndrom, akuter und chronischer Sinusitis, Rhinitis sicca anterior, atrophischer Rhinitis, offensichtlicher Abweichung der Nasenscheidewand
3. Personen mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (mit Ausnahme der saisonalen allergischen Rhinitis in Kombination mit ganzjähriger allergischer Rhinitis, bei der es saisonal zu Anfällen kommt)
4. Probanden, die sich innerhalb eines Jahres vor dem Screening einer Nasen- oder Nebenhöhlenoperation unterzogen haben
5. Personen, die an Glaukom, Katarakt, Herpes-simplex-Keratitis, infektiöser Konjunktivitis oder anderen Augeninfektionen leiden (außer allergischer Konjunktivitis)
6. Personen mit aktiver Gesichts- oder systemischer Pilzinfektion, bakterieller, viraler oder parasitärer Infektion und oraler Candida-Infektion, die noch einer fortlaufenden Behandlung bedürfen
7. Bei klinisch signifikanter unkontrollierter systemischer Erkrankung (instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen der NYHA-Klasse III/IV, Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankung, neurodegenerative Erkrankung, andere neurologische Störungen, unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose und andere Autoimmunerkrankungen, Hypokaliämie, hyperadrenerger Status, in der Vergangenheit als bösartige Erkrankung diagnostiziert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut); Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
8. Im Screening-Zeitraum: a) WBC < 2,5×10^9/L, b)AST oder ALT > 2,0×ULN oder TBIL > 1,5×ULN, c) Cr > 1,5×ULN
9. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit Omalizumab oder anderen ähnlichen Arzneimitteln behandelt wurden
10. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening systemische Glukokortikoide eingenommen haben
11. Probanden, die innerhalb einer Woche vor dem Screening intranasale Glukokortikoide, Mastzellmembranstabilisatoren, trizyklische Antidepressiva, Leukotrienrezeptorantagonisten und Antihistaminika eingenommen haben
12. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening traditionelle chinesische Medizin gegen allergische Rhinitis eingenommen haben
13. Probanden, die innerhalb eines halben Jahres vor dem Screening eine Allergen-Immuntherapie erhalten haben (in Behandlung) oder die innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Allergen-Immuntherapie erhalten haben (abgeschlossene Behandlung)
14. Während des Studienzeitraums zusätzlich zur Standardbehandlung Begleitmedikamente und im Protokoll angegebene Salvage-Therapie-Medikamente. Den Probanden ist die Einnahme von Arzneimitteln wie Anticholinergika (orale und intranasale Anticholinergika, einschließlich Ipratropium-Nasensprays), Glukokortikoiden, Leukotrienrezeptorantagonisten, Antihistaminika, Mastzellmembranstabilisatoren, abschwellenden Mitteln, Nasenspülungen mit Kochsalzlösung, trizyklischen Antidepressiva, antiallergischen chinesischen Kräutermedikamenten und Immunsuppressiva untersagt. Immunmodulatoren und Immuntherapie
15. Personen mit schweren organischen Erkrankungen wie Herz, Lunge, Leber, Niere
16. Personen mit schlechter Compliance, wie z. B. schlechter Medikamentencompliance, Unfähigkeit, Tagebuchkarten korrekt auszufüllen, und Verwendung verbotener Medikamente
17. Personen mit Nerven- und Geisteskrankheiten, die dem Studium nicht folgen konnten oder wollten, und mit gesetzlich vorgeschriebenen Behinderungen (blind, taub, stumm, geistig behindert, geistig behindert usw.)
18. Die planen, während des Studienzeitraums an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder drei kumulierten Tagen in andere Regionen zu reisen, in denen es keine allergischen Pollen gibt
19. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die eine Schwangerschaft planen
20. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
21. Jeder Zustand, von dem der Prüfer oder Hausarzt glaubt, dass er für die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht geeignet ist