Az LP-003 hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos-súlyos szezonális allergiás nátha esetén felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közöttiek a szűrési időszakban
2. Azok a betegek, akik megfeleltek az allergiás rhinitis diagnosztikai kritériumainak az allergiás nátha diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvekben (átdolgozott kiadás, 2022): a. Klinikai tünetek: több mint 2 (ebből 2 elem) tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és egyéb tünet jelentkezik, amelyek napi 1 óránál tovább tartanak vagy felhalmozódnak, és szemtünetekkel, például szemviszketéssel/könnyezéssel kísérhetik / bőrpír és égő hőérzet; b. Fizikai tünetek: sápadt, az orrnyálkahártya ödémája és vizes orrfolyás; c. Allergén kimutatás: legalább 1 allergén bőrszúrási teszt (SPT) és/vagy szérumspecifikus IgE pozitív a beiratkozás előtti 1 éven belül, vagy az orr provokációs teszt pozitív
3. Nem megfelelően kontrollált tünetei voltak (≥TNSS pontszám 6 és ≥ orrdugulás pontszám 2) a szezonális allergiás rhinitisnek az elmúlt két évben, annak ellenére, hogy orrkortikoszteroidot vagy egy antihisztamin kombinációt használtak az Útmutató szerint.
4. Bármely orr-tünet legalább 2 napig fennáll, vagy bármely orr- és szemtünet legalább egy napig tart, és ≥ 1 TNSS pontszám
5. Az alanyoknak (beleértve a partnereket is) nincs terhesség és sperma, nincs petesejt-adományozási terv, és önkéntesen megtesznek egy vagy több nem gyógyszerészeti fogamzásgátlási intézkedést, mint például teljes absztinencia, méhen belüli gyűrű, partner lekötés a gyógyszer beadásától az utolsó vizsgált gyógyszer bevételét követő 6 hónapig. adminisztráció
6. önkéntes részvételt ebben a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben előforduló túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely tartalmával vagy segédanyagaival szemben.
2. Nem allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő alanyok, mint például gyógyszeres nátha, vazomotoros nátha, nem allergiás nátha eosinophilia szindrómával, akut és krónikus arcüreggyulladás, rhinitis sicca anterior, atrófiás rhinitis, az orrsövény nyilvánvaló eltérése
3. Perenniális allergiás rhinitisben szenvedő alanyok (kivéve a szezonális allergiás nátha és az évelő allergiás nátha kombinációját, amelyek szezonálisan kapnak rohamokat)
4. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 1 éven belül orrműtéten vagy arcüregműtéten estek át
5. Glaukómában, szürkehályogban, herpes simplex keratitisben, fertőző kötőhártya-gyulladásban vagy jelenleg és egyéb szemfertőzésben szenvedő alanyok (kivéve az allergiás kötőhártya-gyulladást)
6. Aktív arc- vagy szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy parazita fertőzésben, valamint szájüregi candida fertőzésben szenvedő alanyok, akik továbbra is folyamatos kezelést igényelnek
7. Klinikailag jelentős kontrollálatlan szisztémás betegség (instabil ischaemiás szívbetegség, NYHA III/IV osztályú bal kamrai elégtelenség, szívritmuszavarok, kontrollálatlan magas vérnyomás, agyi érbetegség, neurodegeneratív betegség, egyéb neurológiai rendellenességek, kontrollálatlan hypothyreosis vagy hyperthyreosis és egyéb autoimmun betegségek, hypokalaemia, hyperadrenerg állapot a múltban rosszindulatú daganatként diagnosztizáltak, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a laphámsejtes bőrrákot); Szívinfarktus (MI) a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül
8. Szűrési időszakban: a) WBC < 2,5 × 10^9/L, b) AST vagy ALT > 2,0 × ULN vagy TBIL > 1,5 × ULN, c) Cr > 1,5 × ULN
9. Olyan alanyok, akiket a szűrést megelőző 6 hónapon belül Omalizumabbal vagy más hasonló gyógyszerekkel kezeltek
10. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül szisztémás glükokortikoidokat szedtek
11. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 1 héten belül intranazális glükokortikoidokat, hízósejtmembrán-stabilizátorokat, triciklusos antidepresszánsokat, leukotrién receptor antagonistákat, antihisztaminokat szedtek
12. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 7 napon belül hagyományos kínai orvoslást szedtek allergiás nátha kezelésére
13. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző fél éven belül allergén immunterápiában részesültek (kezelés alatt), vagy akik a szűrést megelőző 3 éven belül allergén immunterápiában részesültek (befejezett kezelés)
14. A vizsgálati időszak alatt a standard kezelés mellett a protokollban meghatározott egyidejű gyógyszerek és mentőterápiás gyógyszerek. Az alanyoknak tilos olyan gyógyszereket szedniük, mint például antikolinerg szerek (orális és intranazális antikolinerg szerek, beleértve az ipratropium orrspray-t), glükokortikoidok, leukotrién receptor antagonisták, antihisztaminok, hízósejtmembrán-stabilizátorok, dekongesztánsok, orr-sóoldat öblítő szerek, triciklikus gyógynövény antidepresszánsok, antiallergiás szerek immunmodulátorok és immunterápia
15. Súlyos szervi betegségekben szenvedő alanyok, mint például szív, tüdő, máj, vese
16. Azok az alanyok, akiknek nem megfelelő a betartása, például nem megfelelő a gyógyszeres kezelés, nem tudják megfelelően kitölteni a naplókártyákat, és tiltott gyógyszereket használnak
17. Aki olyan ideg- és mentális betegséggel kombinálva, aki nem tudta vagy nem akarja követni a vizsgálatot, valamint a törvényben előírt fogyatékossággal (vak, süket, néma, értelmi fogyatékos, értelmi fogyatékos stb.)
18. Akik olyan régiókba terveznek utazni, ahol nincs allergiás pollen a vizsgálati időszak alatt több mint két egymást követő napon vagy három napnál tovább
19. Terhes vagy szoptató nők, valamint terhességet tervező nők
20. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
21. Bármely olyan állapot, amelyről a vizsgáló vagy az elsődleges orvos úgy gondolja, hogy nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez