Účinnost a bezpečnost LP-003 u středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy u dospělých
8. prosince 2025 aktualizováno: Longbio Pharma
12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LP-003 u dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovanou středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rinitidou navzdory současným doporučeným terapiím
Alergická rýma (AR) postihuje velkou populaci na celém světě, mezi nejčastěji užívané léky patří antihistaminika, nosní sprej a inhibitory LTRAs (antagonisté leukotrienových receptorů), i po těchto 1. liniích léčby je stále velký počet pacientů ( ~20 %) nejsou dobře/adekvátně kontrolovány.
Anti-IgE protilátka byla schválena k léčbě středně těžké až těžké AR organizací PMDA/Japonsko v roce 2020, což prokazuje účinnost IgE blokády při léčbě alergické rýmy.
Současná studie představuje novou anti-IgE protilátku (LP-003) s vyšší afinitou k IgE, silnější účinností a delším poločasem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost LP-003 v kombinaci se SoC (nosní kortikosteroidy a/nebo antihistaminika) u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rinitidou, jejíž symptomy nebyly dostatečně kontrolovány navzdory současným doporučeným terapie (nosní kortikosteroidy a/nebo antihistaminika) v předchozích 2 pylových sezónách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Dongfang Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Changchun University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Tonghua, Jilin, Čína
- Tonghua Central Hospital
-
Yanbian, Jilin, Čína
- Yan Bian Chao Yi Hospital
-
Yanji, Jilin, Čína
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- Yinchuan Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Čína
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Linfen Peoples Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Second hospital of Shanxi Medical University University
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Xidian group hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Čína
- Tianjin Peoples Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let v období screeningu
- Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria alergické rinitidy v čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu alergické rinitidy (revidované vydání, 2022): a. Klinické příznaky: objevují se více než 2 (včetně 2 položek) příznaky kýchání, rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a další příznaky, které trvají nebo se hromadí déle než 1 hodinu denně a mohou být doprovázeny očními příznaky, jako je svědění očí/slzení / pocit zarudnutí a pálení; b. Fyzické příznaky: bledost, edém nosní sliznice a vodnatý výtok z nosu; C. Detekce alergenu: pozitivní alespoň 1 alergenový kožní prick test (SPT) a/nebo sérově specifický IgE během 1 roku před zařazením, nebo pozitivní nazální provokační test
- Měl nedostatečně kontrolované příznaky (≥ TNSS skóre 6 a ≥ skóre ucpání nosu 2) sezónní alergické rýmy v posledních dvou letech navzdory použití nosních kortikosteroidů nebo v kombinaci s jedním antihistaminikem doporučeným doporučenými postupy.
- Mít jakýkoli nosní symptom trvající alespoň 2 dny nebo jakýkoli nosní a oční symptom trvající alespoň jeden den a ≥TNSS skóre 1
- Subjekty (včetně partnerek) nemají žádné těhotenství a spermie, plán darování vajíček a dobrovolně užívají jedno nebo více nefarmaceutických opatření pro antikoncepci, jako je úplná abstinence, nitroděložní kroužek, podvázání partnera v období od podání léku do 6 měsíců po posledním studovaném léku správa
- dobrovolná účast v této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli obsah studovaného léčiva nebo jeho pomocných látek.
- Subjekty s kombinovanou nealergickou rýmou, jako je léková rýma, vazomotorická rýma, nealergická rýma se syndromem eozinofilie, akutní a chronická sinusitida, rhinitis sicca anterior, atrofická rýma, zjevná odchylka nosní přepážky
- Subjekty s celoroční alergickou rýmou (kromě sezónní alergické rýmy kombinované s celoroční alergickou rýmou, která dopadá sezónně)
- Subjekty, které podstoupily operaci nosu nebo sinusu během 1 roku před screeningem
- Jedinci, kteří trpí glaukomem, šedým zákalem, keratitidou herpes simplex, infekční konjunktivitidou nebo v současnosti a jinými očními infekcemi (kromě alergické konjunktivitidy)
- Subjekty s aktivní obličejovou nebo systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo parazitární infekcí a orální kandidovou infekcí, kteří stále vyžadují pokračující léčbu
- S klinicky významným nekontrolovaným systémovým onemocněním (nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory NYHA třídy III/IV, arytmie, nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární onemocnění, neurodegenerativní onemocnění, jiné neurologické poruchy, nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza a další autoimunitní poruchy, hypokalémie, hyperadrenergní stav, v minulosti diagnostikované jako malignita, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže); Anamnéza infarktu myokardu (IM) během 1 roku před screeningem
- V období screeningu: a) WBC < 2,5×10^9/l, b) AST nebo ALT > 2,0×ULN nebo TBIL > 1,5×ULN, c) Cr > 1,5×ULN
- Subjekty, které byly léčeny omalizumabem nebo jinými podobnými léky během 6 měsíců před screeningem
- Subjekty, které užívaly systémové glukokortikoidy během 4 týdnů před screeningem
- Jedinci, kteří během 1 týdne před screeningem užívali intranazální glukokortikoidy, stabilizátory membrán žírných buněk, tricyklická antidepresiva, antagonisty leukotrienových receptorů, antihistaminika
- Subjekty, které během 7 dnů před screeningem užívaly tradiční čínskou medicínu na alergickou rýmu
- Jedinci, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii během půl roku před screeningem (v léčbě), nebo kteří podstoupili alergenovou imunoterapii během 3 let před screeningem (dokončená léčba)
- Během sledovaného období byly kromě standardní léčby souběžně podávány léky a léky záchranné terapie specifikované v protokolu. Subjektům je zakázáno užívat léky, jako jsou anticholinergika (perorální a intranazální anticholinergika, včetně ipratropiových nosních sprejů), glukokortikoidy, antagonisté leukotrienových receptorů, antihistaminika, stabilizátory membrán žírných buněk, dekongestanty, výplachy z nosního fyziologického roztoku, tricyklická antidepresiva, čínské bylinné léky, antialergické léky imunomodulátory a imunoterapie
- Subjekty se závažnými organickými onemocněními, jako je srdce, plíce, játra, ledviny
- Subjekty se špatným dodržováním, jako je špatné dodržování léků, neschopnost správně vyplnit karty deníku a užívání zakázaných léků
- Kdo v kombinaci s nervovým a duševním onemocněním, které nemohl nebo nechtěl studovat, a se zdravotním postižením předepsaným zákonem (slepý, hluchý, němý, mentálně postižený, mentálně postižený atd.)
- kteří plánují cestovat do jiných oblastí, ve kterých se během období studie nevyskytují žádné alergické pyl, po dobu delší než dva po sobě jdoucí dny nebo tři nashromážděné dny
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství
- Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před zahájením studie
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející nebo primární lékař domnívá, že nemusí být vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LP-003 dávka 1
Vhodní pacienti randomizovaní do této větve dostávali LP-003 subkutánně po dobu 8 týdnů
|
Kapalina v lahvičce
|
|
Experimentální: LP-003 dávka 2
Vhodní pacienti randomizovaní do této větve dostávali LP-003 subkutánně po dobu 8 týdnů
|
Kapalina v lahvičce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostávali placebo subkutánně po dobu 8 týdnů
|
Kapalina v lahvičce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre nosních příznaků
Časové okno: vrcholné pylové období (odhadovaný průměr 4 týdny)
|
Nosní symptomy (svědění, kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos) si pacient každý den zaznamenával do svého e-Diary na stupnici od 0 (žádné) do 3 (intenzivní/závažné). Skóre nosních příznaků (0-12 bodů) sestávalo ze skóre závažnosti svědění (0-3 body), kýchání (0-3 body), rinorey (0-3 body) a ucpaného nosu (0-3 body). Vrcholové období pylu bylo definováno jako období mezi prvním a posledními třemi po sobě jdoucími dny s ≥300 celkovým pylem/1000 mm2 každý den. |
vrcholné pylové období (odhadovaný průměr 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní skóre medikace nosních příznaků
Časové okno: vrcholné pylové období (odhadovaný průměr 4 týdny)
|
Denní skóre medikace nosních symptomů sestávalo ze součtu skóre závažnosti denních nosních symptomů (0-12 bodů) a skóre denní nosní záchranné medikace.
|
vrcholné pylové období (odhadovaný průměr 4 týdny)
|
|
Denní skóre medikace nosních příznaků
Časové okno: pylové období (odhadovaný průměr 10 týdnů)
|
Denní skóre medikace nosních symptomů sestávalo ze součtu skóre závažnosti denních nosních symptomů (0-12 bodů) a skóre denní nosní záchranné medikace. Pylové období bylo definováno jako období mezi prvním dnem, kdy byl celkový denní počet pylu ≥ 80 celkového množství pylu/1000 mm2, do prvního dne, kdy byl celkový denní počet pylu < 80 celkovým počtem pylu/1000 mm2 |
pylové období (odhadovaný průměr 10 týdnů)
|
|
Denní skóre medikace očních symptomů
Časové okno: pylové období (odhadovaný průměr 10 týdnů)
|
Oční symptomy (svědění očí/pocit cizího těla/zarudnutí, slzení) si pacient každý den zaznamenával do svého e-deníku na stupnici od 0 (žádné) do 3 (intenzivní/závažné). Skóre očních příznaků (0–6 bodů) sestávalo ze skóre závažnosti svědění očí/pocitu cizího těla/zarudnutí (0–3 body) a slzení (0–3 body). Denní skóre medikace očních symptomů sestávalo ze součtu denního skóre závažnosti očních symptomů (0-6 bodů) a skóre denní oční záchranné medikace. |
pylové období (odhadovaný průměr 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P10-LP003-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .