Účinnost a bezpečnost LP-003 u středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 65 let v období screeningu
2. Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria alergické rinitidy v čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu alergické rinitidy (revidované vydání, 2022): a. Klinické příznaky: objevují se více než 2 (včetně 2 položek) příznaky kýchání, rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a další příznaky, které trvají nebo se hromadí déle než 1 hodinu denně a mohou být doprovázeny očními příznaky, jako je svědění očí/slzení / pocit zarudnutí a pálení; b. Fyzické příznaky: bledost, edém nosní sliznice a vodnatý výtok z nosu; C. Detekce alergenu: pozitivní alespoň 1 alergenový kožní prick test (SPT) a/nebo sérově specifický IgE během 1 roku před zařazením, nebo pozitivní nazální provokační test
3. Měl nedostatečně kontrolované příznaky (≥ TNSS skóre 6 a ≥ skóre ucpání nosu 2) sezónní alergické rýmy v posledních dvou letech navzdory použití nosních kortikosteroidů nebo v kombinaci s jedním antihistaminikem doporučeným doporučenými postupy.
4. Mít jakýkoli nosní symptom trvající alespoň 2 dny nebo jakýkoli nosní a oční symptom trvající alespoň jeden den a ≥TNSS skóre 1
5. Subjekty (včetně partnerek) nemají žádné těhotenství a spermie, plán darování vajíček a dobrovolně užívají jedno nebo více nefarmaceutických opatření pro antikoncepci, jako je úplná abstinence, nitroděložní kroužek, podvázání partnera v období od podání léku do 6 měsíců po posledním studovaném léku správa
6. dobrovolná účast v této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli obsah studovaného léčiva nebo jeho pomocných látek.
2. Subjekty s kombinovanou nealergickou rýmou, jako je léková rýma, vazomotorická rýma, nealergická rýma se syndromem eozinofilie, akutní a chronická sinusitida, rhinitis sicca anterior, atrofická rýma, zjevná odchylka nosní přepážky
3. Subjekty s celoroční alergickou rýmou (kromě sezónní alergické rýmy kombinované s celoroční alergickou rýmou, která dopadá sezónně)
4. Subjekty, které podstoupily operaci nosu nebo sinusu během 1 roku před screeningem
5. Jedinci, kteří trpí glaukomem, šedým zákalem, keratitidou herpes simplex, infekční konjunktivitidou nebo v současnosti a jinými očními infekcemi (kromě alergické konjunktivitidy)
6. Subjekty s aktivní obličejovou nebo systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo parazitární infekcí a orální kandidovou infekcí, kteří stále vyžadují pokračující léčbu
7. S klinicky významným nekontrolovaným systémovým onemocněním (nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory NYHA třídy III/IV, arytmie, nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární onemocnění, neurodegenerativní onemocnění, jiné neurologické poruchy, nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza a další autoimunitní poruchy, hypokalémie, hyperadrenergní stav, v minulosti diagnostikované jako malignita, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže); Anamnéza infarktu myokardu (IM) během 1 roku před screeningem
8. V období screeningu: a) WBC < 2,5×10^9/l, b) AST nebo ALT > 2,0×ULN nebo TBIL > 1,5×ULN, c) Cr > 1,5×ULN
9. Subjekty, které byly léčeny omalizumabem nebo jinými podobnými léky během 6 měsíců před screeningem
10. Subjekty, které užívaly systémové glukokortikoidy během 4 týdnů před screeningem
11. Jedinci, kteří během 1 týdne před screeningem užívali intranazální glukokortikoidy, stabilizátory membrán žírných buněk, tricyklická antidepresiva, antagonisty leukotrienových receptorů, antihistaminika
12. Subjekty, které během 7 dnů před screeningem užívaly tradiční čínskou medicínu na alergickou rýmu
13. Jedinci, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii během půl roku před screeningem (v léčbě), nebo kteří podstoupili alergenovou imunoterapii během 3 let před screeningem (dokončená léčba)
14. Během sledovaného období byly kromě standardní léčby souběžně podávány léky a léky záchranné terapie specifikované v protokolu. Subjektům je zakázáno užívat léky, jako jsou anticholinergika (perorální a intranazální anticholinergika, včetně ipratropiových nosních sprejů), glukokortikoidy, antagonisté leukotrienových receptorů, antihistaminika, stabilizátory membrán žírných buněk, dekongestanty, výplachy z nosního fyziologického roztoku, tricyklická antidepresiva, čínské bylinné léky, antialergické léky imunomodulátory a imunoterapie
15. Subjekty se závažnými organickými onemocněními, jako je srdce, plíce, játra, ledviny
16. Subjekty se špatným dodržováním, jako je špatné dodržování léků, neschopnost správně vyplnit karty deníku a užívání zakázaných léků
17. Kdo v kombinaci s nervovým a duševním onemocněním, které nemohl nebo nechtěl studovat, a se zdravotním postižením předepsaným zákonem (slepý, hluchý, němý, mentálně postižený, mentálně postižený atd.)
18. kteří plánují cestovat do jiných oblastí, ve kterých se během období studie nevyskytují žádné alergické pyl, po dobu delší než dva po sobě jdoucí dny nebo tři nashromážděné dny
19. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství
20. Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před zahájením studie
21. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející nebo primární lékař domnívá, že nemusí být vhodný pro účast ve studii