Efficacia e sicurezza di LP-003 nella rinite allergica stagionale da moderata a grave nell'adulto

Criterio di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
2. Pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici della rinite allergica nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (edizione rivista, 2022): a. Sintomi clinici: compaiono più di 2 (inclusi 2 articoli) sintomi di starnuti, rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e altri sintomi, che durano o si accumulano per più di 1 ora al giorno e possono essere accompagnati da sintomi oculari come prurito agli occhi/lacrimazione /arrossamento e sensazione di calore bruciante; B. Segni fisici: pallore, edema della mucosa nasale e secrezione acquosa nasale; C. Rilevazione dell'allergene: positivo per almeno 1 test cutaneo allergenico (SPT) e/o IgE siero-specifiche entro 1 anno prima dell'arruolamento o test di provocazione nasale positivo
3. Presentava sintomi non adeguatamente controllati (punteggio ≥TNSS pari a 6 e ≥ punteggio congestione nasale pari a 2) di rinite allergica stagionale negli ultimi due anni nonostante l'uso di corticosteroidi nasali o in combinazione di un antistaminico raccomandato dalle Linee guida.
4. Avere qualsiasi sintomo nasale che dura da almeno 2 giorni o qualsiasi sintomo nasale e oculare che dura da almeno un giorno e punteggio ≥TNSS pari a 1
5. I soggetti (compresi i partner) non hanno gravidanza e sperma, hanno un piano di donazione di ovociti e adottano volontariamente una o più misure non farmaceutiche per la contraccezione, come l'astinenza completa, l'anello intrauterino, la legatura del partner nel periodo dalla somministrazione del farmaco fino a 6 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio amministrazione
6. partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a qualsiasi contenuto dei farmaci in studio o dei suoi eccipienti.
2. Soggetti con rinite non allergica combinata, come rinite da farmaci, rinite vasomotoria, rinite non allergica con sindrome eosinofilia, sinusite acuta e cronica, rinite sicca anteriore, rinite atrofica, deviazione evidente del setto nasale
3. Soggetti con rinite allergica perenne (ad eccezione della rinite allergica stagionale combinata con rinite allergica perenne, che presentano attacchi stagionali)
4. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico al naso o ai seni entro 1 anno prima dello screening
5. Soggetti che soffrono di glaucoma, cataratta, cheratite da herpes simplex, congiuntivite infettiva o attualmente e altre infezioni oculari (ad eccezione della congiuntivite allergica)
6. Soggetti con infezione attiva facciale o sistemica fungina, batterica, virale o parassitaria e infezione orale da candida, che necessitano ancora di un trattamento in corso
7. Con malattia sistemica non controllata clinicamente significativa (cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra di classe NYHA III/IV, aritmie, ipertensione non controllata, malattia cerebrovascolare, malattia neurodegenerativa, altri disturbi neurologici, ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato e altri disturbi autoimmuni, ipokaliemia, stato iperadrenergico, diagnosticato come tumore maligno in passato, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del cancro della pelle a cellule squamose); Storia di infarto miocardico (IM) entro 1 anno prima dello screening
8. Nel periodo di screening: a) WBC < 2,5×10^9/L, b)AST o ALT > 2,0×ULN o TBIL > 1,5×ULN, c) Cr > 1,5×ULN
9. Soggetti che sono stati trattati con Omalizumab o altri farmaci simili nei 6 mesi precedenti lo screening
10. Soggetti che hanno assunto glucocorticoidi sistemici nelle 4 settimane precedenti lo screening
11. Soggetti che hanno assunto glucocorticoidi intranasali, stabilizzatori della membrana dei mastociti, antidepressivi triciclici, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, antistaminici entro 1 settimana prima dello screening
12. Soggetti che hanno assunto la medicina tradizionale cinese per la rinite allergica nei 7 giorni precedenti lo screening
13. Soggetti che hanno ricevuto immunoterapia con allergeni entro la metà dell'anno precedente allo screening (in trattamento) o che hanno ricevuto immunoterapia con allergeni entro 3 anni prima dello screening (trattamento completato)
14. Durante il periodo di studio, oltre al trattamento standard sono stati somministrati farmaci concomitanti e farmaci di salvataggio specificati nel protocollo. Ai soggetti è vietato assumere farmaci come anticolinergici (anticolinergici orali e intranasali, incluso ipratropio spray nasale), glucocorticoidi, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, antistaminici, stabilizzatori della membrana dei mastociti, decongestionanti, lavaggio nasale con soluzione salina, antidepressivi triciclici, medicinali erboristici cinesi antiallergici, immunosoppressori, immunomodulatori e immunoterapia
15. Soggetti con gravi patologie organiche quali cuore, polmone, fegato, reni
16. Soggetti con scarsa compliance, ad esempio scarsa compliance ai farmaci, incapacità di compilare correttamente le schede del diario e uso di farmaci proibiti
17. Chi combinato con malattie nervose e mentali che non ha potuto o non vuole seguire lo studio, e con disabilità previste dalla legge (cieco, sordo, muto, disabile mentale, disabile psichico, ecc.)
18. Che intendono viaggiare in altre regioni in cui non sono presenti pollini allergici durante il periodo di studio per più di due giorni consecutivi o tre giorni accumulati
19. Donne in gravidanza o in allattamento e donne che pianificano una gravidanza
20. Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
21. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore o il medico primario ritiene possa non essere appropriata per la partecipazione allo studio