Eficácia e segurança de LP-003 na rinite alérgica sazonal moderada a grave em adultos
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Longbio Pharma
Um estudo de fase II de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de LP-003 em pacientes adultos com rinite alérgica sazonal moderada a grave inadequadamente controlada, apesar das terapias atualmente recomendadas
A rinite alérgica (RA) afeta grande população em todo o mundo, os medicamentos mais comumente utilizados incluem anti-histamínicos, spray nasal e inibidores anti-LTRAs (antagonistas dos receptores de leucotrienos). Mesmo após esses tratamentos de primeira linha, ainda há um grande número de pacientes ( ~20%) não são bem/adequadamente controlados.
O anticorpo anti-IgE foi aprovado para tratar RA moderada a grave pela PMDA/Japão em 2020, demonstrando a eficácia do bloqueio de IgE no tratamento da rinite alérgica.
O presente estudo apresenta um novo anticorpo anti-IgE (LP-003) com maior afinidade para IgE, maior eficácia e meia-vida mais longa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de LP-003 em combinação com SoC (corticosteróides nasais e/ou anti-histamínicos) em pacientes adultos com Rinite Alérgica Sazonal Moderada a Grave, cujos sintomas foram inadequadamente controlados apesar das recomendações atuais. terapêuticas (corticosteróides nasais e/ou anti-histamínicos) nas 2 estações polínicas anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Dongfang Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Changchun University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tonghua, Jilin, China
- Tonghua Central Hospital
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Yanbian, Jilin, China
- Yan Bian Chao Yi Hospital
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Yanji, Jilin, China
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Yinchuan Peoples Hospital
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Shandong
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Zibo, Shandong, China
- Zibo Central Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China
- Linfen Peoples Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, China
- Second hospital of Shanxi Medical University University
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Xi’an, Shanxi, China
- Xidian group hospital
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, China
- Tianjin Peoples Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos no período de triagem
- Pacientes que atenderam aos critérios diagnósticos de rinite alérgica nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Rinite Alérgica (edição revisada, 2022): a. Sintomas clínicos: aparecem mais de 2 (incluindo 2 itens) sintomas de espirros, rinorréia, congestão nasal, coceira nasal e outros sintomas, que duram ou se acumulam por mais de 1h por dia e podem ser acompanhados por sintomas oculares como coceira nos olhos/ lacrimejamento / vermelhidão e sensação de calor ardente; b. Sinais físicos: palidez, edema de mucosa nasal e secreção nasal aquosa; c. Detecção de alérgenos: positivo em pelo menos 1 teste cutâneo de alérgeno (SPT) e/ou IgE soro-específico dentro de 1 ano antes da inscrição, ou teste de provocação nasal positivo
- Teve sintomas inadequadamente controlados (≥ pontuação TNSS de 6 e ≥ pontuação de congestão nasal de 2) de rinite alérgica sazonal nos últimos dois anos, apesar do uso de corticosteróide nasal ou em combinação de um anti-histamínico recomendado pelas Diretrizes.
- Ter qualquer sintoma nasal durando pelo menos 2 dias ou qualquer sintoma nasal e ocular durar pelo menos um dia e ≥pontuação TNSS de 1
- Os indivíduos (incluindo parceiros) não têm gravidez e esperma, plano de doação de óvulos e tomam voluntariamente uma ou mais medidas não farmacêuticas para contracepção, como abstinência completa, anel intrauterino, ligadura do parceiro no período desde a administração do medicamento até 6 meses após o último medicamento do estudo administração
- participação voluntária neste estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer conteúdo dos medicamentos do estudo ou seus excipientes.
- Indivíduos com rinite não alérgica combinada, como rinite medicamentosa, rinite vasomotora, rinite não alérgica com síndrome de eosinofilia, sinusite aguda e crônica, rinite seca anterior, rinite atrófica, desvio óbvio do septo nasal
- Indivíduos com rinite alérgica perene (exceto rinite alérgica sazonal combinada com rinite alérgica perene, que apresenta crises sazonalmente)
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nasal ou cirurgia sinusal dentro de 1 ano antes da triagem
- Indivíduos que sofrem de glaucoma, catarata, ceratite por herpes simplex, conjuntivite infecciosa ou atualmente e outras infecções oculares (exceto conjuntivite alérgica)
- Indivíduos com infecção facial ou sistêmica ativa por fungos, bactérias, vírus ou parasitas e infecção oral por Candida, que ainda necessitam de tratamento contínuo
- Com doença sistêmica não controlada clinicamente significativa (doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda classe III/IV da NYHA, arritmias, hipertensão não controlada, doença cerebrovascular, doença neurodegenerativa, outros distúrbios neurológicos, hipotireoidismo ou hipertireoidismo não controlado e outros distúrbios autoimunes, hipocalemia, estado hiperadrenérgico, diagnosticado como malignidade no passado, exceto carcinoma basocelular ou câncer de pele espinocelular); História de infarto do miocárdio (IM) no período de 1 ano antes da triagem
- No período de triagem: a) WBC < 2,5×10^9/L, b)AST ou ALT > 2,0×ULN ou TBIL > 1,5×ULN, c) Cr > 1,5×ULN
- Indivíduos que foram tratados com Omalizumabe ou outros medicamentos similares nos 6 meses anteriores à triagem
- Indivíduos que tomaram glicocorticóides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à triagem
- Indivíduos que tomaram glicocorticóides intranasais, estabilizadores de membrana de mastócitos, antidepressivos tricíclicos, antagonistas de receptores de leucotrienos, anti-histamínicos dentro de 1 semana antes da triagem
- Indivíduos que tomaram medicina tradicional chinesa para rinite alérgica nos 7 dias anteriores à triagem
- Indivíduos que receberam imunoterapia com alérgenos no semestre anterior à triagem (em tratamento) ou que receberam imunoterapia com alérgenos nos 3 anos anteriores à triagem (tratamento concluído)
- Durante o período do estudo, além dos medicamentos concomitantes do tratamento padrão e medicamentos de terapia de resgate especificados no protocolo. Os indivíduos estão proibidos de tomar medicamentos como anticolinérgicos (anticolinérgicos orais e intranasais, incluindo sprays nasais de ipratrópio), glicocorticóides, antagonistas dos receptores de leucotrienos, anti-histamínicos, estabilizadores de membrana de mastócitos, descongestionantes, rubor nasal com solução salina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos fitoterápicos chineses antialérgicos, imunossupressores, imunomoduladores e imunoterapia
- Indivíduos com doenças orgânicas graves, como coração, pulmão, fígado, rim
- Indivíduos com baixa adesão, como má adesão à medicação, incapacidade de preencher corretamente os cartões do diário e uso de medicamentos proibidos
- Que combinados com doenças nervosas e mentais que não puderam ou não quiseram seguir o estudo, e com deficiências previstas em lei (cegos, surdos, mudos, deficientes mentais, deficientes mentais, etc.)
- Que pretendam viajar para outras regiões onde não haja pólen alérgico durante o período do estudo por mais de dois dias consecutivos ou três dias acumulados
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que planejam engravidar
- Participou de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Qualquer condição que o investigador ou médico primário acredite que possa não ser apropriada para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LP-003 dose 1
Pacientes elegíveis randomizados para este braço receberam LP-003 por via subcutânea durante 8 semanas
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Líquido em frasco
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Experimental: LP-003 dose 2
Pacientes elegíveis randomizados para este braço receberam LP-003 por via subcutânea durante 8 semanas
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Líquido em frasco
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes elegíveis randomizados para este braço receberam placebo por via subcutânea durante 8 semanas
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Líquido em frasco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de sintomas nasais
Prazo: período de pico do pólen (média estimada de 4 semanas)
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Os sintomas nasais (coceira, espirros, rinorréia e congestão nasal) foram registrados diariamente pelo paciente em seu e-Diário, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (intenso/grave). A pontuação de sintomas nasais (0-12 pontos) consistiu na pontuação de gravidade de coceira (0-3 pontos), espirros (0-3 pontos), rinorréia (0-3 pontos) e congestão nasal (0-3 pontos). O período de pico polínico foi definido como o período entre o primeiro e o último três dias consecutivos com ≥300 pólen total/1000 mm2 por dia. |
período de pico do pólen (média estimada de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação diária de medicação para sintomas nasais
Prazo: período de pico do pólen (média estimada de 4 semanas)
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A pontuação diária da medicação para sintomas nasais consistiu na soma da pontuação diária de gravidade dos sintomas nasais (0-12 pontos) e da pontuação diária da medicação nasal de resgate.
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período de pico do pólen (média estimada de 4 semanas)
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Pontuação diária de medicação para sintomas nasais
Prazo: período de pólen (média estimada de 10 semanas)
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A pontuação diária da medicação para sintomas nasais consistiu na soma da pontuação diária de gravidade dos sintomas nasais (0-12 pontos) e da pontuação diária da medicação nasal de resgate. O período polínico foi definido como o período entre o primeiro dia em que a contagem diária total de pólen foi ≥80 pólen total/1000 mm2 até o primeiro dia em que a contagem diária total de pólen foi <80 pólen total/1000 mm2 |
período de pólen (média estimada de 10 semanas)
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Pontuação diária de medicação para sintomas oculares
Prazo: período de pólen (média estimada de 10 semanas)
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Os sintomas oculares (coceira nos olhos/sensação de corpo estranho/vermelhidão, lacrimejamento) foram registrados diariamente pelo paciente em seu diário eletrônico, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (intenso/grave). A pontuação de sintomas oculares (0-6 pontos) consistiu na pontuação para gravidade de coceira nos olhos/sensação de corpo estranho/vermelhidão (0-3 pontos) e lacrimejamento (0-3 pontos). A pontuação diária da medicação para sintomas oculares consistiu na soma da pontuação diária de gravidade dos sintomas oculares (0-6 pontos) e da pontuação diária da medicação de resgate ocular. |
período de pólen (média estimada de 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P10-LP003-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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