중등도~중증 계절성 알레르기비염 성인에 대한 LP-003의 유효성 및 안전성
2025년 12월 8일 업데이트: Longbio Pharma
현재 권장되는 치료법에도 불구하고 부적절하게 조절되는 중등도 및 중증 계절성 알레르기 비염이 있는 성인 환자에서 LP-003의 효능과 안전성을 평가하기 위한 12주간의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 연구
알레르기성 비염(AR)은 전 세계적으로 많은 인구에게 영향을 미치며, 가장 일반적으로 사용되는 약물에는 항히스타민제, 비강 스프레이 및 항LTRA 억제제(류코트리엔 수용체 길항제)가 포함됩니다. 이러한 1차 치료 후에도 여전히 많은 수의 환자가 있습니다( ~20%)가 제대로/적절하게 통제되지 않습니다.
항-IgE 항체는 2020년 PMDA/일본에 의해 중등도~중증 AR 치료용으로 승인되었으며, 이는 알레르기성 비염 치료에서 IgE 차단의 효능을 입증했습니다.
현재 연구에서는 IgE에 대한 친화력이 더 높고 효능이 더 강하며 반감기가 더 긴 새로운 항-IgE 항체(LP-003)를 제시합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 현재 권장사항에도 불구하고 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 계절성 알레르기 비염 성인 환자를 대상으로 SoC(비강 코르티코스테로이드 및/또는 항히스타민제)와 병용하여 LP-003의 유효성과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 지난 2번의 꽃가루 계절에 치료(비강 코르티코스테로이드 및/또는 항히스타민제).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Dongfang Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Changchun University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tonghua, Jilin, 중국
- Tonghua Central Hospital
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Yanbian, Jilin, 중국
- Yan Bian Chao Yi Hospital
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Yanji, Jilin, 중국
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- Yinchuan Peoples Hospital
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국
- Zibo Central Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, 중국
- Linfen Peoples Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second hospital of Shanxi Medical University University
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Xi’an, Shanxi, 중국
- Xidian group hospital
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, 중국
- Tianjin Peoples Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사기간 기준 만 18세부터 65세까지
- 중국 알레르기성 비염 진단 및 치료 지침(개정판, 2022)의 알레르기성 비염 진단 기준을 충족하는 환자: a. 임상증상 : 재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움증 등 2가지 이상(2항목 포함) 증상이 나타나며, 하루 1시간 이상 지속 또는 축적되고, 눈 가려움증, 눈물흘림 등의 안증상을 동반할 수 있음 / 발적 및 작열감; 비. 신체적 징후: 창백함, 코 점막 부종 및 콧물 분비물; 씨. 알레르겐 검출: 등록 전 1년 이내에 최소 1개의 알레르겐 피부단자검사(SPT) 및/또는 혈청 특이 IgE 양성 또는 비강 자극 시험 양성
- 비강 코르티코스테로이드 또는 지침에서 권장하는 한 가지 항히스타민제 병용 요법에도 불구하고 지난 2년 동안 계절성 알레르기 비염의 증상이 부적절하게 조절되었습니다(TNSS 점수 6점 이상, 코막힘 점수 2점 이상).
- 코 증상이 2일 이상 지속되거나 코 및 눈 증상이 하루 이상 지속되고 TNSS 점수가 1 이상인 경우
- 피험자(파트너 포함)는 임신 및 정자가 없으며, 난자 기증 계획이 있으며, 약물 투여 후 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 완전 금욕, 자궁내 링, 파트너 결찰 등 피임을 위한 비약물적 조치를 하나 이상 자발적으로 수행한 자 관리
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 부형제의 함량에 대한 과민증의 병력.
- 약물비염, 혈관운동비염, 호산구증가증을 동반한 비알레르기성 비염, 급성 및 만성 부비동염, 전방건성비염, 위축성 비염, 비중격의 명백한 이탈 등 비알레르기성 비염이 복합된 대상자
- 다년생 알레르기 비염 환자(단, 계절에 따라 발병하는 다년생 알레르기 비염과 결합된 계절 알레르기 비염은 제외)
- 스크리닝 전 1년 이내에 코수술 또는 부비동수술을 받은 자
- 녹내장, 백내장, 단순포진각막염, 감염성결막염 또는 현재 기타 안구감염증을 앓고 있는 자(알레르기성 결막염 제외)
- 활성 안면 또는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염, 구강 칸디다 감염이 있으며 여전히 지속적인 치료가 필요한 피험자
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 전신 질환(불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 질환, 신경퇴행성 질환, 기타 신경 장애, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 및 기타 자가면역 질환, 저칼륨혈증, 고아드레날린성 상태, 과거에 악성종양으로 진단된 경우(기저세포암종 또는 편평세포피부암 제외), 검진 전 1년 이내 심근경색(MI) 병력
- 스크리닝 기간 중: a) WBC < 2.5×10^9/L, b) AST 또는 ALT > 2.0×ULN 또는 TBIL > 1.5×ULN, c) Cr > 1.5×ULN
- 스크리닝 전 6개월 이내에 오말리주맙 또는 기타 유사 약물로 치료받은 적이 있는 자
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드를 복용한 적이 있는 자
- 스크리닝 전 1주일 이내에 비강내 글루코코르티코이드, 비만세포막 안정제, 삼환계 항우울제, 류코트리엔 수용체 길항제, 항히스타민제를 복용한 자
- 스크리닝 전 7일 이내에 알레르기성 비염으로 인해 한약을 복용한 적이 있는 자
- 스크리닝 전 반년 이내에 알레르기 면역요법을 받은 자(치료 중), 또는 스크리닝 전 3년 이내에 알레르기 면역요법을 받은 자(치료 완료)
- 연구 기간 동안, 프로토콜에 명시된 표준 치료 병용 약물 및 구제 요법 약물 외에. 피험자는 항콜린제(이프라트로피움 비강 스프레이를 포함한 경구 및 비강 내 항콜린제), 글루코코르티코이드, 류코트리엔 수용체 길항제, 항히스타민제, 비만 세포막 안정제, 충혈 완화제, 비강 식염수 세척제, 삼환계 항우울제, 항알레르기 한약, 면역 억제제, 면역조절제 및 면역요법
- 심장, 폐, 간, 신장 등 심각한 기질적 질환을 앓고 있는 대상자
- 복약순응도가 불량하고, 일지카드를 정확하게 기재하지 못하며, 금지약물을 사용하는 등 순응도가 불량한 피험자
- 연구를 수행할 수 없거나 수행을 원하지 않는 신경 및 정신 질환과 법률에 규정된 장애(시각 장애, 청각 장애, 벙어리, 정신 장애, 정신 장애 등)를 동반한 자.
- 연구기간 동안 꽃가루 알레르기가 없는 다른 지역으로 연속 2일 이상 또는 누적 3일 이상 여행할 예정인 자
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신을 계획 중인 여성
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 자
- 시험자 또는 주치의가 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 믿는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LP-003 용량 1
이 부문에 무작위로 배정된 적격 환자들은 8주 동안 LP-003을 피하 투여받았습니다.
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유리병에 담긴 액체
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실험적: LP-003 복용량 2
이 부문에 무작위로 배정된 적격 환자들은 8주 동안 LP-003을 피하 투여받았습니다.
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유리병에 담긴 액체
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 적격 환자들은 8주 동안 위약을 피하 투여받았습니다.
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유리병에 담긴 액체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 코 증상 점수
기간: 꽃가루 피크 기간(평균 4주 예상)
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코 증상(가려움증, 재채기, 콧물, 코막힘)은 환자가 매일 e-Diary에 0(없음)부터 3(심함/심함)까지의 등급으로 기록했습니다. 코 증상 점수(0~12점)는 가려움증(0~3점), 재채기(0~3점), 콧물(0~3점), 코막힘(0~3점)의 정도에 대한 점수로 구성되었습니다. 꽃가루 최고 기간은 매일 총 꽃가루가 300개/1000mm2 이상인 연속 첫 3일과 마지막 3일 사이의 기간으로 정의됩니다. |
꽃가루 피크 기간(평균 4주 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 코 증상 약물 점수
기간: 꽃가루 피크 기간(평균 4주 예상)
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일일 비강 증상 약물 점수는 일일 비 증상 심각도 점수(0~12점)와 일일 비강 증상 약물 치료 점수의 합으로 구성되었습니다.
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꽃가루 피크 기간(평균 4주 예상)
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일일 코 증상 약물 점수
기간: 꽃가루 기간(평균 10주 추정)
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일일 비강 증상 약물 점수는 일일 비 증상 심각도 점수(0~12점)와 일일 비강 증상 약물 치료 점수의 합으로 구성되었습니다. 꽃가루 기간은 일일 총 꽃가루 수가 ≥80 총 꽃가루/1000mm2인 첫날부터 일일 총 꽃가루 수가 <80 총 꽃가루/1000mm2인 첫날 사이의 기간으로 정의됩니다. |
꽃가루 기간(평균 10주 추정)
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일일 안증상 약물 점수
기간: 꽃가루 기간(평균 10주 추정)
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환자는 안구 증상(눈 가려움증/이물감/충혈, 눈물 등)을 매일 e-Diary에 0(없음)부터 3(심함/심함) 등급으로 기록했습니다. 안증상 점수(0~6점)는 눈 가려움증/이물감/충혈(0~3점), 눈물(0~3점)의 정도에 대한 점수로 구성됐다. 일일 안증상 약물치료 점수는 일일 안증상 심각도 점수(0~6점)와 일일 안구 구조 약물 점수의 합으로 구성되었다. |
꽃가루 기간(평균 10주 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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