Effekt og sikkerhet av LP-003 ved moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 65 år ved screeningsperioden
2. Pasienter som oppfylte diagnosekriteriene for allergisk rhinitt i kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av allergisk rhinitt (revidert utgave, 2022): a. Kliniske symptomer: mer enn 2 (inkludert 2 elementer) symptomer på nysing, rhinoré, tett nese, nesekløe og andre symptomer vises, som varer eller samler seg i mer enn 1 time per dag og kan være ledsaget av øyesymptomer som kløende øyne/ tårer / rødhet og brennende varmefølelse; b. Fysiske tegn: blek, ødem i neseslimhinnen og vannaktig utflod fra nesen; c. Allergendeteksjon: positiv av minst 1 allergen hudpriktest (SPT) og/eller serumspesifikk IgE innen 1 år før påmelding, eller neseprovokasjonstest positiv
3. Hadde utilstrekkelig kontrollerte symptomer (≥TNSS-score på 6 og ≥ nesetetthet-score på 2) av sesongmessig allergisk rhinitt de siste to årene til tross for bruk av nasal kortikosteroid eller i kombinasjon med ett antihistamin anbefalt av retningslinjer.
4. Å ha nesesymptomer varer i minst 2 dager eller nese- og øyesymptomer varer i minst én dag, og ≥TNSS-score på 1
5. Forsøkspersoner (inkludert partnere) har ingen graviditet og sæd, eggdonasjonsplan og tar frivillig ett eller flere ikke-farmasøytiske tiltak for prevensjon, som fullstendig avholdenhet, intrauterin ring, partnerligering i perioden fra legemiddeladministrering til 6 måneder etter siste studiemedikament administrasjon
6. frivillig deltakelse i denne rettssaken og signering av skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor innholdet i studiemedikamentene eller dets hjelpestoffer.
2. Personer med ikke-allergisk rhinitt kombinert, slik som medikamentell rhinitt, vasomotorisk rhinitt, ikke-allergisk rhinitt med eosinofilisyndrom, akutt og kronisk bihulebetennelse, rhinitis sicca anterior, atrofisk rhinitt, åpenbart avvik i neseseptum
3. Personer med flerårig allergisk rhinitt (bortsett fra sesongmessig allergisk rhinitt kombinert med flerårig allergisk rhinitt, som får angrep sesongmessig)
4. Personer som har gjennomgått neseoperasjoner eller bihuleoperasjoner innen 1 år før screening
5. Personer som lider av glaukom, grå stær, herpes simplex keratitt, infeksiøs konjunktivitt eller nåværende og andre øyeinfeksjoner (bortsett fra allergisk konjunktivitt)
6. Personer med aktiv ansikts- eller systemisk soppinfeksjon, bakteriell, viral eller parasittisk infeksjon og oral candida-infeksjon, som fortsatt trenger pågående behandling
7. Med klinisk signifikant ukontrollert systemisk sykdom (ustabil iskemisk hjertesykdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikkelsvikt, arytmier, ukontrollert hypertensjon, cerebrovaskulær sykdom, nevrodegenerativ sykdom, andre nevrologiske lidelser, ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose og andre autoimmune lidelser, hyperadrenergisk status, diagnostisert som en malignitet tidligere, bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft); Anamnese med hjerteinfarkt (MI) innen 1 år før screeningen
8. I screeningsperiode: a) WBC < 2,5×10^9/L, b)AST eller ALT > 2,0×ULN eller TBIL > 1,5×ULN, c) Cr > 1,5×ULN
9. Personer som har blitt behandlet med Omalizumab eller andre lignende legemidler innen 6 måneder før screeningen
10. Personer som har tatt systemiske glukokortikoider innen 4 uker før screeningen
11. Personer som har tatt intranasale glukokortikoider, mastcellemembranstabilisatorer, trisykliske antidepressiva, leukotrienreseptorantagonister, antihistaminer innen 1 uke før screeningen
12. Personer som har tatt tradisjonell kinesisk medisin for allergisk rhinitt innen 7 dager før screeningen
13. Personer som har fått allergen immunterapi innen et halvt år før screeningen (i behandling), eller som har fått allergen immunterapi innen 3 år før screeningen (fullført behandling)
14. I løpet av studieperioden, i tillegg til standardbehandling samtidig medikamenter og bergingsterapi medikamenter spesifisert i protokollen. Det er forbudt for forsøkspersoner å ta medisiner som antikolinergika (orale og intranasale antikolinergika, inkludert ipratropium nesespray), glukokortikoider, leukotrienreseptorantagonister, antihistaminer, mastcellemembranstabilisatorer, dekongestanter, nesesaltvannsskylling, antidepressiva, antidepressiva, anti-sykliske midler, kinesiske antidepressiva immunmodulatorer og immunterapi
15. Personer med alvorlige organiske sykdommer som hjerte, lunge, lever, nyre
16. Personer med dårlig etterlevelse, for eksempel dårlig medikamentoverholdelse, manglende evne til å fylle ut dagbokkort riktig og bruk av forbudte medisiner
17. Som kombinert med nerve- og psykiske lidelser som ikke kunne eller ville følge studiet, og med funksjonshemminger som foreskrevet i loven (blind, døv, stum, psykisk utviklingshemmet, psykisk utviklingshemmet, etc.)
18. Som planlegger å reise til andre regioner der det ikke er allergisk pollen i løpet av studieperioden i mer enn to påfølgende dager eller tre akkumulerte dager
19. Gravide eller ammende kvinner og kvinner som planlegger graviditet
20. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før studiestart
21. Enhver tilstand som etterforskeren eller primærlegen mener kanskje ikke er passende for å delta i studien