LP-003:n teho ja turvallisuus keskivaikeassa tai vaikeassa kausiluonteisessa allergisessa nuhassa aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seulontajaksolla 18-65-vuotiaat
2. Potilaat, jotka täyttivät allergisen nuhan diagnostiset kriteerit kiinalaisissa ohjeissa allergisen nuhan diagnosoimiseksi ja hoidosta (tarkistettu painos, 2022): a. Kliiniset oireet: Yli 2 (mukaan lukien 2 kohdetta) oireita aivastelusta, nuhasta, nenän tukkoisuudesta, nenän kutinasta ja muista oireista, jotka kestävät tai kerääntyvät yli 1 tunnin vuorokaudessa ja joihin voi liittyä silmäoireita, kuten silmien kutina/kyynelten vuotaminen / punoitus ja polttava lämmön tunne; b. Fyysiset merkit: kalpea, nenän limakalvon turvotus ja nenän vetiset vuoteet; c. Allergeenin havaitseminen: positiivinen vähintään 1 allergeeni-ihopistotesti (SPT) ja/tai seerumi-spesifinen IgE vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai nenän provokaatiotesti positiivinen
3. Hänellä oli riittämättömästi hallinnassa olevia oireita (≥TNSS-pistemäärä 6 ja ≥ nenän tukkoisuus pisteet 2) kausiluonteisesta allergisesta nuhasta viimeisen kahden vuoden aikana huolimatta nenän kortikosteroidien tai yhden antihistamiinin yhdistelmästä, jota ohjeissa suositellaan.
4. Jos nenäoireet kestävät vähintään 2 päivää tai nenä- ja silmäoireet kestävät vähintään yhden päivän, ja ≥TNSS-pistemäärä 1
5. Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole raskautta ja siittiöitä, munasolun luovutussuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti yhtä tai useampaa ei-farmaseuttista ehkäisymenetelmää, kuten täydellinen pidättäytyminen, kohdunsisäinen rengas, kumppanin ligaatio lääkkeen antamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta. hallinto
6. vapaaehtoiseen osallistumiseen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden sisällölle tai sen apuaineille.
2. Potilaat, joilla on yhdistetty ei-allerginen nuha, kuten lääkenuha, vasomotorinen nuha, ei-allerginen nuha, johon liittyy eosinofiliaoireyhtymä, akuutti ja krooninen poskiontelotulehdus, rinitis sicca anterior, atrofinen nuha, nenän väliseinän selvä poikkeama
3. Potilaat, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha yhdistettynä ympärivuotiseen allergiseen nuhaan, joka saa kohtauksia kausiluonteisesti)
4. Koehenkilöt, joille on tehty nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus vuoden sisällä ennen seulontaa
5. Potilaat, jotka kärsivät glaukoomasta, kaihista, herpes simplex -keratiitista, tarttuvasta sidekalvotulehduksesta tai tällä hetkellä ja muista silmätulehduksista (paitsi allerginen sidekalvotulehdus)
6. Potilaat, joilla on aktiivinen kasvojen tai systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektio ja suun candida-infektio, jotka tarvitsevat edelleen jatkuvaa hoitoa
7. Kliinisesti merkittävä hallitsematon systeeminen sairaus (epästabiili iskeeminen sydänsairaus, NYHA-luokan III/IV vasemman kammion vajaatoiminta, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, aivoverenkiertosairaus, hermoston rappeuma, muut neurologiset sairaudet, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi ja muut autoimmuunisairaudet, hypokalemia, hyperadrenerginen tila aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä); Aiemmin sydäninfarkti (MI) 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
8. Seulontajaksolla: a) WBC < 2,5 × 10^9/l, b) AST tai ALT > 2,0 × ULN tai TBIL > 1,5 × ULN, c) Cr > 1,5 × ULN
9. Potilaat, joita on hoidettu omalitsumabilla tai muilla vastaavilla lääkkeillä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
10. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet systeemisiä glukokortikoideja 4 viikon aikana ennen seulontaa
11. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet intranasaalisia glukokortikoideja, syöttösolukalvon stabilointiaineita, trisyklisiä masennuslääkkeitä, leukotrieenireseptorin salpaajia, antihistamiineja viikon sisällä ennen seulontaa
12. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet perinteistä kiinalaista lääkettä allergiseen nuhaan 7 päivän aikana ennen seulontaa
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet allergeeniimmunoterapiaa puolen vuoden sisällä ennen seulontaa (hoidossa) tai jotka ovat saaneet allergeeniimmunoterapiaa 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (hoito päättynyt)
14. Tutkimusjakson aikana tavanomaisten hoidon rinnakkaislääkkeiden ja protokollassa määriteltyjen pelastushoitolääkkeiden lisäksi. Koehenkilöt eivät saa ottaa lääkkeitä, kuten antikolinergisiä lääkkeitä (oraaliset ja intranasaaliset antikolinergiset aineet, mukaan lukien ipratropium-nenäsumutteet), glukokortikoidit, leukotrieenireseptorin salpaajat, antihistamiinit, syöttösolukalvon stabiloijat, dekongestantit, nenän suolaliuoshuuhtelu, trisykliset yrttilääkkeet, antiallergiset lääkkeet, allergialääkkeet immunomodulaattorit ja immunoterapia
15. Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia, kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset
16. Kohteet, jotka noudattavat huonosti, kuten huono lääkitys, kyvyttömyys täyttää päiväkirjakortteja oikein ja kiellettyjen lääkkeiden käyttö
17. Ketkä yhdistettiin hermo- ja mielenterveysongelmiin, jotka eivät voineet tai halunneet seurata tutkimusta, sekä lain edellyttämiin vammaisiin (sokeat, kuurot, mykät, henkisesti vammaiset, henkisesti vammaiset jne.)
18. jotka aikovat matkustaa muille alueille, joilla ei ole allergista siitepölyä tutkimusjakson aikana yli kahtena peräkkäisenä päivänä tai kolmeksi kertyneeksi päiväksi
19. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta
20. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
21. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija tai ensisijainen lääkäri uskoo, ei välttämättä sovellu tutkimukseen osallistumiseen