Skuteczność i bezpieczeństwo LP-003 u dorosłych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek w momencie badania: od 18 do 65 lat
2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne alergicznego nieżytu nosa zawarte w chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa (wydanie poprawione, 2022): a. Objawy kliniczne: pojawiają się więcej niż 2 (w tym 2 pozycje) objawy kichania, wycieku z nosa, zatkania nosa, swędzenia nosa i innych objawów, które trwają lub narastają dłużej niż 1 godzinę dziennie i mogą im towarzyszyć objawy oczne, takie jak swędzenie/łzawienie oczu / zaczerwienienie i uczucie pieczenia; B. Objawy fizyczne: bladość, obrzęk błony śluzowej nosa i wodnista wydzielina z nosa; C. Wykrycie alergenu: dodatni co najmniej 1 punktowy test alergenowy (SPT) i/lub swoiste dla surowicy IgE w ciągu 1 roku przed włączeniem lub dodatni wynik testu prowokacyjnego do nosa
3. Miał niedostatecznie kontrolowane objawy (≥ punktacja TNSS wynosząca 6 i ≥ punktacja przekrwienia nosa wynosząca 2) sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w ciągu ostatnich dwóch lat pomimo stosowania kortykosteroidów donosowych lub w połączeniu z jednym lekiem przeciwhistaminowym zalecanym przez wytyczne.
4. Jeśli jakikolwiek objaw ze strony nosa utrzymuje się przez co najmniej 2 dni lub jakikolwiek objaw ze strony nosa i oczu utrzymuje się przez co najmniej jeden dzień i wynik ≥ TNSS w skali TNSS wynosi 1
5. Uczestniczki (w tym partnerzy) nie są w ciąży i nie mają nasienia, nie mają planu oddawania komórek jajowych i dobrowolnie stosują jeden lub więcej niefarmaceutycznych środków antykoncepcji, takich jak całkowita abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie partnera w okresie od podania leku do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego badanego leku administracja
6. dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na jakąkolwiek zawartość leku lub jego substancji pomocniczych.
2. Pacjenci z łącznie niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, takim jak polekowy nieżyt nosa, naczynioruchowy nieżyt nosa, niealergiczny nieżyt nosa z zespołem eozynofilii, ostre i przewlekłe zapalenie zatok, suchy nieżyt nosa przedni, zanikowy nieżyt nosa, oczywiste skrzywienie przegrody nosowej
3. Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa połączonego z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u którego ataki występują sezonowo)
4. Pacjenci, którzy przeszli operację nosa lub zatok w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
5. Osoby cierpiące na jaskrę, zaćmę, opryszczkowe zapalenie rogówki, zakaźne zapalenie spojówek lub obecnie i inne infekcje oczu (z wyjątkiem alergicznego zapalenia spojówek)
6. Pacjenci z czynną infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub pasożytniczą twarzy lub układowego zakażenia grzybiczego, wirusowego lub pasożytniczego oraz zakażeniem drożdżakowym jamy ustnej, którzy w dalszym ciągu wymagają ciągłego leczenia
7. Z klinicznie istotną niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową (niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory III/IV klasy NYHA, zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, choroba naczyń mózgowych, choroba neurodegeneracyjna, inne zaburzenia neurologiczne, niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy i inne choroby autoimmunologiczne, hipokaliemia, stan hiperadrenergiczny, zdiagnozowany w przeszłości jako nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry); Historia zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
8. W okresie przesiewowym: a) WBC < 2,5×10^9/L, b) AST lub ALT > 2,0×ULN lub TBIL > 1,5×ULN, c) Cr > 1,5×ULN
9. Pacjenci, którzy byli leczeni omalizumabem lub innymi podobnymi lekami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
10. Pacjenci, którzy przyjmowali glikokortykosteroidy ogólnoustrojowo w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
11. Pacjenci, którzy przyjmowali donosowe glikokortykosteroidy, stabilizatory błony komórek tucznych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antagonistów receptora leukotrienowego, leki przeciwhistaminowe w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
12. Pacjenci, którzy przyjmowali tradycyjny lek chiński z powodu alergicznego nieżytu nosa w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
13. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię alergenową w ciągu pół roku przed badaniem przesiewowym (w trakcie leczenia) lub którzy otrzymali immunoterapię alergenową w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (zakończone leczenie)
14. W okresie badania oprócz standardowego leczenia współistniejącego leków i leków terapii ratunkowej określonych w protokole. Uczestnikom nie wolno przyjmować leków, takich jak leki przeciwcholinergiczne (doustne i donosowe leki przeciwcholinergiczne, w tym ipratropium w postaci aerozolu do nosa), glukokortykoidy, antagoniści receptorów leukotrienowych, leki przeciwhistaminowe, stabilizatory błony komórek tucznych, leki obkurczające przekrwienie, płukanie nosa solą fizjologiczną, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwalergiczne chińskie leki ziołowe, leki immunosupresyjne, immunomodulatory i immunoterapia
15. Osoby z poważnymi chorobami organicznymi, takimi jak serce, płuca, wątroba, nerki
16. Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, np. nieprzestrzegający zaleceń lekarskich, nieumiejący prawidłowo wypełniać kart dzienniczka i stosujący zabronione leki
17. Kto w połączeniu z chorobą nerwową i psychiczną, która nie może lub nie chce uczestniczyć w badaniu, a także z niepełnosprawnością określoną przez prawo (niewidomy, głuchy, niemy, upośledzony umysłowo, upośledzony umysłowo itp.)
18. Którzy planują wyjazd do innych regionów, w których w okresie badania nie występuje pyłek alergiczny przez okres dłuższy niż dwa kolejne dni lub trzy skumulowane dni
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę
20. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
21. Każdy stan, który zdaniem badacza lub lekarza pierwszego kontaktu może nie nadawać się do udziału w badaniu