LP-003治疗中重度季节性过敏性鼻炎成人的疗效和安全性
2023年9月18日 更新者：Longbio Pharma
一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，旨在评估 LP-003 对中度至重度季节性过敏性鼻炎成年患者的疗效和安全性，尽管目前推荐的疗法已得到充分控制
过敏性鼻炎（AR）影响着全世界大量人口，最常用的药物包括抗组胺药、鼻喷雾剂和抗LTRAs抑制剂（白三烯受体拮抗剂），即使经过这些一线治疗，仍有大量患者（ ~20%）没有得到很好/充分的控制。
抗IgE抗体已于2020年被PMDA/日本批准用于治疗中重度AR，证明了IgE阻断在治疗过敏性鼻炎中的功效。
目前的研究提出了一种新型抗IgE抗体（LP-003），它对IgE具有更高的亲和力、更强的功效和更长的半衰期。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 LP-003 与 SoC（鼻用皮质类固醇和/或抗组胺药）联合治疗中度至重度季节性过敏性鼻炎的成年患者的疗效和安全性，尽管目前推荐的治疗方案，但其症状仍未得到充分控制前 2 个花粉季节的治疗（鼻用皮质类固醇和/或抗组胺药）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongzhou Yang
- 电话号码：021-58372390
- 邮箱：yanghz@longbio.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Junxiu Liu
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Beijing、Beijing、中国、100038
- 招聘中
- Beijing Shijitan Hospital
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接触：
- Xueyan Wang
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Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Kai Guan
-
Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Dongfang Hospital
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接触：
- Lei Ding
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Zhengzhou Central Hospital
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接触：
- Yujie Li
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 尚未招聘
- Changchun University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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接触：
- Mei Han
-
Tonghua、Jilin、中国
- 尚未招聘
- Tonghua Central Hospital
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接触：
- Yaowu Dong
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Yanbian、Jilin、中国
- 尚未招聘
- Yan Bian Chao Yi Hospital
-
接触：
- Yongqiang Zhang
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Yanji、Jilin、中国
- 尚未招聘
- Yanbian University Hospital
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接触：
- Yongde Jin
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- Shengjing Hospital of China Medical University
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接触：
- Qingyu Wei
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- 尚未招聘
- Yinchuan Peoples Hospital
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接触：
- Ruixia Ma
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国
- 尚未招聘
- Zibo central Hospital
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接触：
- Daoliang Sun
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Linfen Peoples Hospital
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接触：
- Chunqiang Dou
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
接触：
- Yan Feng
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Second hospital of Shanxi Medical University University
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接触：
- Jinmei Xue
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Xi'an、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Xidian Group Hospital
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接触：
- Jizhou Sun
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Tianjing
-
Tianjing、Tianjing、中国
- 尚未招聘
- Tianjin Peoples Hospital
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接触：
- Jixiang Liu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为18岁至65岁
- 符合《中国变应性鼻炎诊治指南（2022年修订版）》变应性鼻炎诊断标准的患者：临床症状：出现2种以上（含2项）打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻痒等症状，每天持续或累积1小时以上，可伴有眼痒/流泪等眼部症状/ 发红和灼热感； b. 体征：面色苍白、鼻粘膜水肿、流鼻涕； C。 过敏原检测：入组前1年内至少1次过敏原皮肤点刺试验（SPT）和/或血清特异性IgE阳性，或鼻激发试验阳性
- 尽管使用鼻用皮质类固醇或联合指南推荐的一种抗组胺药，但过去两年内季节性过敏性鼻炎症状仍未得到充分控制（≥TNSS评分为6分且≥鼻充血评分为2分）。
- 任何鼻部症状持续至少 2 天或任何鼻部和眼部症状持续至少 1 天，且 TNSS 评分≥1
- 受试者（包括伴侣）在给药至最后一次研究药物后6个月内无妊娠和精子、卵子捐赠计划，并自愿采取一种或多种非药物避孕措施，如完全禁欲、宫内环、伴侣结扎行政
- 自愿参加本次试验并签署知情同意书
排除标准：
- 对研究药物或其赋形剂的任何内容有过敏史。
- 合并非过敏性鼻炎的受试者，如药物性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、非过敏性鼻炎伴嗜酸性粒细胞增多综合征、急慢性鼻窦炎、前部干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻中隔明显偏曲等
- 患有常年性过敏性鼻炎的受试者（季节性过敏性鼻炎合并常年性过敏性鼻炎除外，后者季节性发作）
- 筛选前1年内曾接受过鼻部手术或鼻窦手术的受试者
- 患有青光眼、白内障、单纯疱疹性角膜炎、传染性结膜炎或目前患有其他眼部感染的受试者（过敏性结膜炎除外）
- 患有活动性面部或全身真菌、细菌、病毒或寄生虫感染以及口腔念珠菌感染且仍需要持续治疗的受试者
- 患有临床显着的不受控制的全身性疾病（不稳定的缺血性心脏病、NYHA III/IV级左心室衰竭、心律失常、不受控制的高血压、脑血管疾病、神经退行性疾病、其他神经系统疾病、不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症和其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素状态，既往诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外）；筛查前 1 年内有心肌梗塞 (MI) 病史
- 筛查期间：a) WBC < 2.5×10^9/L，b) AST 或 ALT > 2.0×ULN 或 TBIL > 1.5×ULN，c) Cr > 1.5×ULN
- 筛选前6个月内接受过奥马珠单抗或其他类似药物治疗的受试者
- 筛选前4周内全身服用过糖皮质激素的受试者
- 筛选前1周内服用过鼻内糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁药、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药的受试者
- 筛查前7天内服用过治疗过敏性鼻炎的中药的受试者
- 筛选前半年内接受过过敏原免疫治疗（治疗中），或筛选前3年内接受过过敏原免疫治疗（已治疗）的受试者
- 研究期间，除标准治疗外还使用方案中规定的伴随药物和挽救治疗药物。 受试者禁止服用抗胆碱药（口服和鼻内抗胆碱药，包括异丙托溴铵鼻喷雾剂）、糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、盐水冲洗鼻、三环类抗抑郁药、抗过敏中草药、免疫抑制剂等药物，免疫调节剂和免疫治疗
- 患有心、肺、肝、肾等严重器质性疾病者
- 依从性差的受试者，如用药依从性差、不能正确填写日记卡、使用违禁药物等
- 患有神经、精神疾病不能或不愿意参加研究者，以及法律规定的残疾人（盲、聋、哑、智障、智障等）
- 计划前往研究期间连续两天或累计三天以上无过敏花粉的其他地区的人
- 孕妇或哺乳期妇女以及计划怀孕的妇女
- 研究开始前3个月内参加过其他临床研究
- 研究者或主治医师认为可能不适合参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LP-003剂量1
随机分配到该组的符合条件的患者接受 LP-003 皮下注射 8 周
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小瓶中的液体
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实验性的：LP-003剂量2
随机分配到该组的符合条件的患者接受 LP-003 皮下注射 8 周
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小瓶中的液体
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的符合条件的患者皮下注射安慰剂 8 周
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小瓶中的液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均鼻部症状评分
大体时间：花粉高峰期（预计平均4周）
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患者每天在电子日记中记录鼻部症状（发痒、打喷嚏、流鼻涕和鼻塞），评分范围为 0（无）至 3（强烈/严重）。 鼻部症状评分（0-12分）包括瘙痒严重程度评分（0-3分）、打喷嚏严重程度评分（0-3分）、流鼻涕严重程度评分（0-3分）和鼻塞严重程度评分（0-3分）。 花粉高峰期定义为每天连续三天花粉总量≥300 个/1000 mm2 之间的时间段。 |
花粉高峰期（预计平均4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日鼻部症状用药评分
大体时间：花粉高峰期（预计平均4周）
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每日鼻部症状用药评分由每日鼻部症状严重程度评分（0-12分）与每日鼻部救援用药评分之和组成。
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花粉高峰期（预计平均4周）
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每日鼻部症状用药评分
大体时间：花粉期（预计平均10周）
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每日鼻部症状用药评分由每日鼻部症状严重程度评分（0-12分）与每日鼻部救援用药评分之和组成。 花粉期定义为从每日总花粉数≥80总花粉/1000mm2的第一天到每日总花粉数<80总花粉/1000mm2的第一天之间的时间。 |
花粉期（预计平均10周）
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每日眼部症状用药评分
大体时间：花粉期（预计平均10周）
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患者每天在电子日记中记录眼部症状（眼睛发痒/异物感/发红、流泪），评分范围为0（无）至3（强烈/严重）。 眼部症状评分（0-6分）由眼睛发痒/异物感/发红（0-3分）和流泪（0-3分）严重程度评分组成。 每日眼部症状用药评分由每日眼部症状严重程度评分（0-6分）与每日眼部抢救用药评分之和组成。 |
花粉期（预计平均10周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月6日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LP-003剂量1的临床试验
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Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.尚未招聘
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EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty Limited完全的
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLudwig Institute for Cancer Research完全的