Eficacia y seguridad de LP-003 en adultos con rinitis alérgica estacional de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 65 años en el período de selección.
2. Pacientes que cumplieron con los criterios de diagnóstico de rinitis alérgica en las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (edición revisada, 2022): a. Síntomas clínicos: aparecen más de 2 (incluidos 2 ítems) síntomas de estornudos, rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y otros síntomas, que duran o se acumulan durante más de 1 hora por día y pueden ir acompañados de síntomas oculares como picazón en los ojos/lagrimeo. / enrojecimiento y sensación de calor ardiente; b. Signos físicos: palidez, edema de la mucosa nasal y secreción nasal acuosa; C. Detección de alérgenos: positivo en al menos 1 prueba cutánea con alérgenos (SPT) y/o IgE sérica específica dentro del año anterior a la inscripción, o prueba de provocación nasal positiva
3. Tuvo síntomas inadecuadamente controlados (≥ puntuación TNSS de 6 y ≥ puntuación de congestión nasal de 2) de rinitis alérgica estacional en los últimos dos años a pesar del uso de corticosteroides nasales o en combinación de un antihistamínico recomendado por las pautas.
4. Tener algún síntoma nasal que dure al menos 2 días o cualquier síntoma nasal y ocular que dure al menos un día, y una puntuación ≥TNSS de 1
5. Los sujetos (incluidas sus parejas) no tienen un plan de embarazo ni de esperma, donación de óvulos y voluntariamente toman una o más medidas anticonceptivas no farmacéuticas, como abstinencia completa, anillo intrauterino, ligadura de la pareja en el período desde la administración del fármaco hasta 6 meses después del último fármaco del estudio. administración
6. Participación voluntaria en este ensayo y firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Historia de hipersensibilidad a cualquier contenido de los fármacos del estudio o sus excipientes.
2. Sujetos con rinitis no alérgica combinada, como rinitis medicamentosa, rinitis vasomotora, rinitis no alérgica con síndrome de eosinofilia, sinusitis aguda y crónica, rinitis seca anterior, rinitis atrófica, desviación evidente del tabique nasal.
3. Sujetos con rinitis alérgica perenne (excepto rinitis alérgica estacional combinada con rinitis alérgica perenne, que sufre ataques estacionalmente)
4. Sujetos que se hayan sometido a cirugía nasal o cirugía de los senos nasales dentro del año anterior a la selección
5. Sujetos que padecen glaucoma, cataratas, queratitis por herpes simple, conjuntivitis infecciosa o actualmente y otras infecciones oculares (excepto conjuntivitis alérgica)
6. Sujetos con infección fúngica, bacteriana, viral o parasitaria facial o sistémica activa e infección por cándida oral, que aún requieren tratamiento continuo
7. Con enfermedad sistémica no controlada clínicamente significativa (cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda clase III/IV de la NYHA, arritmias, hipertensión no controlada, enfermedad cerebrovascular, enfermedad neurodegenerativa, otros trastornos neurológicos, hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado y otros trastornos autoinmunes, hipopotasemia, estado hiperadrenérgico, diagnosticado como cáncer en el pasado, excepto carcinoma de células basales o cáncer de piel de células escamosas); Antecedentes de infarto de miocardio (IM) en el año anterior al cribado
8. En el período de selección: a) WBC < 2,5×10^9/L, b) AST o ALT > 2,0×LSN o TBIL > 1,5×LSN, c) Cr > 1,5×LSN
9. Sujetos que hayan sido tratados con Omalizumab u otros medicamentos similares dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
10. Sujetos que hayan tomado glucocorticoides sistémicos en las 4 semanas anteriores al cribado.
11. Sujetos que hayan tomado glucocorticoides intranasales, estabilizadores de la membrana de los mastocitos, antidepresivos tricíclicos, antagonistas de los receptores de leucotrienos, antihistamínicos en la semana anterior al cribado.
12. Sujetos que hayan tomado medicina tradicional china para la rinitis alérgica dentro de los 7 días anteriores a la evaluación.
13. Sujetos que hayan recibido inmunoterapia con alérgenos en el medio año anterior a la selección (en tratamiento), o que hayan recibido inmunoterapia con alérgenos en los 3 años anteriores a la selección (tratamiento completado)
14. Durante el período de estudio, además del tratamiento estándar, los medicamentos concomitantes y los medicamentos de terapia de rescate especificados en el protocolo. Los sujetos tienen prohibido tomar medicamentos como anticolinérgicos (anticolinérgicos orales e intranasales, incluidos aerosoles nasales de ipratropio), glucocorticoides, antagonistas de los receptores de leucotrienos, antihistamínicos, estabilizadores de la membrana de los mastocitos, descongestionantes, enjuague con solución salina nasal, antidepresivos tricíclicos, hierbas medicinales chinas antialérgicas, inmunosupresores, inmunomoduladores e inmunoterapia
15. Sujetos con enfermedades orgánicas graves como corazón, pulmón, hígado, riñón.
16. Sujetos con cumplimiento deficiente, como cumplimiento deficiente de la medicación, incapacidad para completar correctamente las tarjetas del diario y uso de medicamentos prohibidos.
17. Que combinen con enfermedades nerviosas y mentales que no puedan o no quieran seguir el estudio, y con discapacidades según lo prescrito por la ley (ciegos, sordos, mudos, discapacitados mentales, discapacitados mentales, etc.)
18. Que tengan previsto viajar a otras regiones en las que no haya polen alérgico durante el periodo de estudio durante más de dos días consecutivos o tres días acumulados
19. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres que planean un embarazo
20. Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
21. Cualquier condición que el investigador o el médico de atención primaria crea que puede no ser apropiada para participar en el estudio.