Effekt og sikkerhed af LP-003 ved moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis voksen
8. december 2025 opdateret af: Longbio Pharma
Et 12 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LP-003 hos voksne patienter med utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis på trods af de nuværende anbefalede behandlinger
Allergisk rhinitis (AR) påvirker en stor befolkning på verdensplan, den mest almindeligt anvendte medicin omfatter anti-histamin, næsespray og anti-LTRA-hæmmere (leukotrien-receptorantagonister). Selv efter denne førstelinjebehandling er der stadig et stort antal patienter ( ~20%) er ikke godt/tilstrækkeligt kontrolleret.
Anti-IgE-antistof er blevet godkendt til behandling af moderat til svær AR af PMDA/Japan i 2020, hvilket viser effektiviteten af IgE-blokade i behandlingen af allergisk rhinitis.
Den aktuelle undersøgelse præsenterer et nyt anti-IgE-antistof (LP-003) med højere affinitet til IgE, stærkere effektivitet og længere halveringstid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LP-003 i kombination med SoC (nasale kortikosteroider og/eller antihistamin) hos voksne patienter med moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis, hvis symptomer var utilstrækkeligt kontrolleret på trods af de nuværende anbefalede behandlinger (nasale kortikosteroider og/eller antihistamin) i de foregående 2 pollensæsoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Dongfang Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Changchun University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kina
- Tonghua Central Hospital
-
Yanbian, Jilin, Kina
- Yan Bian Chao Yi Hospital
-
Yanji, Jilin, Kina
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Yinchuan Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Linfen Peoples Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second hospital of Shanxi Medical University University
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Xidian group hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kina
- Tianjin Peoples Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år ved screeningsperioden
- Patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for allergisk rhinitis i kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af allergisk rhinitis (revideret udgave, 2022): a. Kliniske symptomer: mere end 2 (inklusive 2 genstande) symptomer på nysen, rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og andre symptomer opstår, som varer eller akkumuleres i mere end 1 time om dagen og kan være ledsaget af øjensymptomer såsom kløende øjne/ tåreflåd / rødme og brændende varmefornemmelse; b. Fysiske tegn: bleg, ødem i næseslimhinden og vandig næseflåd; c. Allergenpåvisning: positiv af mindst 1 allergen hudpriktest (SPT) og/eller serumspecifik IgE inden for 1 år før tilmelding, eller nasal provokationstest positiv
- Havde utilstrækkeligt kontrollerede symptomer (≥TNSS-score på 6 og ≥ tilstoppet næse-score på 2) på sæsonbestemt allergisk rhinitis i de sidste to år på trods af brugen af nasalt kortikosteroid eller i kombination af én antihistamin anbefalet af retningslinjerne.
- Hvis ethvert nasalt symptom varer i mindst 2 dage, eller ethvert nasalt og øjensymptom varer mindst én dag, og ≥TNSS-score på 1
- Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen graviditet og sæd, plan for ægdonation og tager frivilligt en eller flere ikke-farmaceutiske foranstaltninger til prævention, såsom fuldstændig afholdenhed, intrauterin ring, partnerligation i perioden fra lægemiddeladministration til 6 måneder efter sidste undersøgelseslægemiddel administration
- frivillig deltagelse i dette forsøg og underskrive formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for indholdet af undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer.
- Forsøgspersoner med ikke-allergisk rhinitis kombineret, såsom lægemiddelrhinitis, vasomotorisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis med eosinofilisyndrom, akut og kronisk bihulebetændelse, rhinitis sicca anterior, atrofisk rhinitis, tydelig afvigelse af næseseptum
- Personer med perennial allergisk rhinitis (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis kombineret med perennial allergisk rhinitis, som får angreb sæsonmæssigt)
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en næseoperation eller sinusoperation inden for 1 år før screening
- Personer, der lider af grøn stær, grå stær, herpes simplex keratitis, infektiøs konjunktivitis eller nuværende og andre øjeninfektioner (undtagen allergisk conjunctivitis)
- Personer med aktiv ansigts- eller systemisk svampeinfektion, bakteriel, viral eller parasitisk infektion og oral candida-infektion, som stadig kræver løbende behandling
- Med klinisk signifikant ukontrolleret systemisk sygdom (ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikelsvigt, arytmier, ukontrolleret hypertension, cerebrovaskulær sygdom, neurodegenerativ sygdom, andre neurologiske lidelser, ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme og andre autoimmune lidelser, hyperadrkalæmi status, diagnosticeret som en malignitet i fortiden, bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft); Anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for 1 år før screeningen
- I screeningsperiode: a) WBC < 2,5×10^9/L, b)AST eller ALT > 2,0×ULN eller TBIL > 1,5×ULN, c) Cr > 1,5×ULN
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med Omalizumab eller andre lignende lægemidler inden for 6 måneder før screeningen
- Forsøgspersoner, der har taget systemiske glukokortikoider inden for 4 uger før screeningen
- Forsøgspersoner, der har taget intranasale glukokortikoider, mastcellemembranstabilisatorer, tricykliske antidepressiva, leukotrienreceptorantagonister, antihistaminer inden for 1 uge før screeningen
- Forsøgspersoner, der har taget traditionel kinesisk medicin mod allergisk rhinitis inden for 7 dage før screeningen
- Forsøgspersoner, der har modtaget allergenimmunterapi inden for et halvt år forud for screeningen (i behandling), eller som har modtaget allergenimmunterapi inden for 3 år forud for screeningen (afsluttet behandling)
- I løbet af undersøgelsesperioden, ud over standardbehandling samtidige lægemidler og redningsterapi lægemidler specificeret i protokollen. Det er forbudt for forsøgspersoner at tage medicin såsom antikolinergika (orale og intranasale antikolinergika, herunder ipratropium næsespray), glukokortikoider, leukotrienreceptorantagonister, antihistaminer, mastcellemembranstabilisatorer, dekongestanter, næsesaltvandsmedicin, antidepressiv medicin, antidepressiva, antidepressiva, antidepressiva, antidepressiva, kinesisk immunmodulatorer og immunterapi
- Personer med alvorlige organiske sygdomme som hjerte, lunge, lever, nyre
- Forsøgspersoner med dårlig compliance, såsom dårlig medicinoverholdelse, manglende evne til at udfylde dagbogskort korrekt og brug af forbudte medicin
- Som kombineret med nerve- og psykisk sygdom, der ikke kunne eller ikke ville følge undersøgelsen, og med handicap som foreskrevet ved lov (blinde, døv, stum, mentalt handicappet, mentalt handicappet osv.)
- Hvem planlægger at rejse til andre regioner, hvor der ikke er allergisk pollen i løbet af undersøgelsesperioden i mere end to på hinanden følgende dage eller tre akkumulerede dage
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger graviditet
- Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før studiets start
- Enhver tilstand, som investigatoren eller primærlægen mener, måske ikke er passende for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LP-003 dosis 1
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm modtog LP-003 subkutant i 8 uger
|
Væske i hætteglas
|
|
Eksperimentel: LP-003 dosis 2
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm modtog LP-003 subkutant i 8 uger
|
Væske i hætteglas
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm fik placebo subkutant i 8 uger
|
Væske i hætteglas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score for nasale symptomer
Tidsramme: peak pollen periode (anslået gennemsnit 4 uger)
|
Næsesymptomer (kløende, nysen, rhinoré og tilstoppet næse) blev registreret af patienten hver dag i deres e-dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). Næsesymptomscore (0-12 point) bestod af score for sværhedsgraden af kløende (0-3 point), nysen (0-3 point), rhinoré (0-3 point) og tilstoppet næse (0-3 point). Den maksimale pollenperiode blev defineret som perioden mellem de første og sidste tre på hinanden følgende dage med ≥300 total pollen/1000 mm2 hver dag. |
peak pollen periode (anslået gennemsnit 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig næsesymptommedicinscore
Tidsramme: peak pollen periode (anslået gennemsnit 4 uger)
|
Den daglige nasale symptommedicineringsscore bestod af summen af den daglige nasale symptomsværhedsscore (0-12 point) og den daglige nasale redningsmedicinscore.
|
peak pollen periode (anslået gennemsnit 4 uger)
|
|
Daglig næsesymptommedicinscore
Tidsramme: pollenperiode (anslået gennemsnit 10 uger)
|
Den daglige nasale symptommedicineringsscore bestod af summen af den daglige nasale symptomsværhedsscore (0-12 point) og den daglige nasale redningsmedicinscore. Pollenperioden blev defineret som perioden mellem den første dag, hvor det samlede daglige pollental var ≥80 total pollen/1000 mm2 til den første dag, hvor det samlede daglige pollental var <80 total pollen/1000 mm2 |
pollenperiode (anslået gennemsnit 10 uger)
|
|
Daglig øjensymptommedicinscore
Tidsramme: pollenperiode (anslået gennemsnit 10 uger)
|
Okulære symptomer (kløende øjne/fornemmelse af fremmedlegeme/rødme, tåreflåd) blev registreret af patienten hver dag i deres e-dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). Okulær symptomscore (0-6 point) bestod af score for sværhedsgraden af kløende øjne/fornemmelse af fremmedlegeme/rødme (0-3 point) og tåreflåd (0-3 point). Den daglige okulære symptommedicineringsscore bestod af summen af den daglige okulære symptomsværhedsscore (0-6 point) og den daglige øjenredningsmedicinscore. |
pollenperiode (anslået gennemsnit 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P10-LP003-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .