がんサバイバーに対するインターネットによる心理療法のパイロット研究 (IN-FACT-0)
2024年12月13日 更新者：Erland Axelsson、Karolinska Institutet
臨床的に重大な精神症状を有するがん生存者に対するインターネットによる心理的治療のパイロット研究
がんによるマイナスの心理的影響は一般的ですが、がん生存者に体系的な心理的治療が提供されることはほとんどありません。
インターネットで提供される治療法はある程度の有望性を示していますが、特定の治療要素は経験的に評価されていないため、どの治療法を優先すべきかは明確ではありません。
この要因パイロット研究では、精神症状のあるがん生存者 48 人が、がんによる一般的なマイナスの心理的長期的影響に対処することを目的とした、10 週間のセラピスト指導によるオンライン心理療法のバリエーションに登録されています。
この研究の目的は、研究デザインとオンライン治療形式の実現可能性を評価することです。
主要な実現可能性の結果としては、研究への関心、患者が報告した介入の信頼性、治療プロトコルの順守、治療への満足度、測定戦略の受容性、データ欠損率、有害事象、不安、うつ病、精神疾患に対する予備的な有効性が挙げられます。再発への恐怖、健康関連の生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な治療後0.5～20年のがん生存者。 乳がん (n=24)、精巣がん (n=12)、または甲状腺がん (n=12) の生存者。
- 臨床的に重大な不安またはうつ病（患者健康質問書9 [PHQ-9]≧10、または全般性不安障害7 [GAD-7]≧8）
- 18歳以上
- スウェーデン居住者 (上場および事実上)
- テキストベースのオンライン治療に参加するための十分な技術的知識とスウェーデン語の知識
- 研究 Web プラットフォームへのアクセスに使用できる電子デバイスへの継続的なアクセス
除外基準:
- 構造化面接とモンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度（MADRS-S）項目9の自己申告版を活用した臨床判断に基づく、反復的な自殺念慮
- 重篤な病状（例：予後が非常に悪い、ステージIVのがん）、重度の精神障害（例：精神病性障害、双極性障害、重度の衰弱性物質使用障害、重度のうつ病）、または医学的治療（例：化学療法、免疫療法、放射線療法）それは治療を不可能にする
- その他の継続的な心理療法
- 継続的な向精神薬の投薬が過去 4 週間安定していない、または治療期間中に安定を維持すると予想されない
- 予定治療期間の1週間を超えて計画的に欠席する場合
- 治療前評価が完了していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットによる心理療法、第 1 アーム
サポートと情報 + 行動の活性化
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感情的および技術的なサポート。
がんの長期的な影響に関する情報。
実存的なテーマと価値観と人間関係の強調による行動の活性化。
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実験的：インターネットによる心理療法、第 2 アーム
サポートと情報 + マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露
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感情的および技術的なサポート。
がんの長期的な影響に関する情報。
健康や死、身体イメージ、がん関連のトラウマについての不安に焦点を当てた、マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露。
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実験的：インターネットによる心理療法、第 3 アーム
サポートと情報 + 健康行動の促進
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感情的および技術的なサポート。
がんの長期的な影響に関する情報。
身体的な運動、食事のアドバイス、睡眠を改善するための戦略などの自己管理テクニックの概要。
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実験的：インターネットによる心理療法、第 4 アーム
サポートと情報 + 行動活性化 + マインドフルネス トレーニングによる体系的な露出
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感情的および技術的なサポート。
がんの長期的な影響に関する情報。
実存的なテーマと価値観と人間関係の強調による行動の活性化。
健康や死、身体イメージ、がん関連のトラウマについての不安に焦点を当てた、マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露。
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実験的：インターネットによる心理療法、第 5 アーム
サポートと情報 + 行動の活性化 + 健康行動の促進
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感情的および技術的なサポート。
がんの長期的な影響に関する情報。
実存的なテーマと価値観と人間関係の強調による行動の活性化。
身体的な運動、食事のアドバイス、睡眠を改善するための戦略などの自己管理テクニックの概要。
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実験的：インターネットによる心理療法、第 6 アーム
サポートと情報 + マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露 + 健康行動の促進
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感情的および技術的なサポート。
がんの長期的な影響に関する情報。
健康や死、身体イメージ、がん関連のトラウマについての不安に焦点を当てた、マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露。
身体的な運動、食事のアドバイス、睡眠を改善するための戦略などの自己管理テクニックの概要。
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実験的：インターネットによる心理療法、第 7 アーム
サポートと情報 + 行動の活性化 + マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露 + 健康行動の促進
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感情的および技術的なサポート。
がんの長期的な影響に関する情報。
実存的なテーマと価値観と人間関係の強調による行動の活性化。
健康や死、身体イメージ、がん関連のトラウマについての不安に焦点を当てた、マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露。
身体的な運動、食事のアドバイス、睡眠を改善するための戦略などの自己管理テクニックの概要。
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実験的：インターネットによる心理療法、第 8 アーム
サポートと情報
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感情的および技術的なサポート。
がんの長期的な影響に関する情報。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 1: ランダム化要因計画の実現可能性
時間枠：治療後評価（治療直後、45日以内に完了）
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このパイロット研究の実現可能性の重要な成果は、ランダム化要因計画に従って治療バリエーションの割り当てと提供を担当する研究管理者とセラピストの全体的な経験です。
メインフェーズの後、すべての研究管理者とセラピストは、計画された研究デザインの実現可能性を 0 (「まったく実現不可能」) から 10 (「完全に実現可能」) で評価するよう求められ、平均値 (SD) として報告されます。そして中央値。
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治療後評価（治療直後、45日以内に完了）
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実現可能性 2: 患者が認識する治療の信頼性
時間枠：治療2週間目
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信頼性/期待度スケール (C/E スケール)。
理論的な範囲: 0 ～ 50。スコアが高いほど、信頼性/期待度が高いことを示します。
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治療2週間目
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実現可能性 3: 治療プロトコル #1 の遵守
時間枠：10週間の治療期間にわたって、治療後評価（治療直後）に登録します。
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臨床医によって登録された、開始されたモジュールの数。
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10週間の治療期間にわたって、治療後評価（治療直後）に登録します。
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実現可能性 4: 治療プロトコル #2 の遵守
時間枠：治療開始から治療後評価まで毎週（治療直後、45日以内に完了）
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完了したエクササイズの数。各治療群に合わせて調整された週ごとの短いアンケートに基づいており、エクスポージャーエクササイズに費やされた日数、活動計画に費やされた日数、および健康行動の促進に費やされた日数に関する対応する質問が含まれます。
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治療開始から治療後評価まで毎週（治療直後、45日以内に完了）
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実現可能性 5: オンライン測定戦略の受け入れ可能性 #1
時間枠：治療開始から経過観察（治療3か月後）までの各週
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治療前評価後に各測定点で完了した測定の数。
事前に登録された目標: 治療後およびフォローアップ評価で少なくとも 70% が欠落していない。
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治療開始から経過観察（治療3か月後）までの各週
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実現可能性 6: オンライン測定戦略 #2 の受け入れ可能性
時間枠：治療後評価（治療後45日以内）
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測定戦略によって引き起こされた知覚された歪み。
事前に登録された目標: 0 (「まったくストレス/苦痛ではない」) ～ 10 (「非常にストレス/苦痛」) の 7 未満の評価を持つ少なくとも 75%。
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治療後評価（治療後45日以内）
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実現可能性 7: 治療に対する患者の満足度 #1
時間枠：治療後評価（治療後45日以内）
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8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8)。
理論的な範囲: 8 ～ 32。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療後評価（治療後45日以内）
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実現可能性 8: 治療に対する患者の満足度 #2
時間枠：治療後評価（治療後45日以内）
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コンポーネントの満足度に関するリッカート項目。
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治療後評価（治療後45日以内）
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実現可能性 9: 有害事象および否定的な経験の割合 #1
時間枠：治療後評価（治療後45日以内）
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以前の臨床試験で使用されたアンケート (例: ClinicalTrials.gov:
NCT04511286)
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治療後評価（治療後45日以内）
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実現可能性 10: 有害事象および否定的な経験の割合 #2
時間枠：治療後評価（治療後45日以内）
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20 項目の負の影響アンケート (NEQ-20)。
これは、症状の増加、不十分と思われる治療の質、依存、偏見、絶望などのサブドメインにおける承認項目の割合として報告されます。
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治療後評価（治療後45日以内）
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実現可能性 11: 一般的な不安のグループ内平均変化に関する予備的な有効性
時間枠：治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）
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全般性不安障害 7 (GAD-7、理論範囲: 0 ～ 21、スコアが高いほど全般性不安が強いことを示す)
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治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）
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実現可能性 12: 抑うつ症状のグループ内平均変化に関する予備的有効性
時間枠：治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）
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患者健康質問票 9 (PHQ-9、理論的範囲: 0 ～ 27、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します)
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治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）
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実現可能性 13: がん再発の恐怖に対するグループ内の改善に関する予備的有効性
時間枠：治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）
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9 項目のがん再発の恐怖インベントリ (FCRI-9、理論範囲: 0 ～ 36、スコアが高いほどがん再発の恐怖がより顕著であることを示します)
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治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）
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実現可能性 14: グループ内の健康関連の生活の質の改善に関する予備的な有効性
時間枠：治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36、標準基準に従って精神的健康要素スコアと身体的健康要素スコアとしてスコア付けされます。どちらも理論上の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連が高いことを示します)生活の質）
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治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラピストとの関係（治療提携）
時間枠：治療2週間目
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Working Alliance Inventory (WAI、理論範囲: 6 ～ 42、スコアが高いほど治療提携が強力であることを示します)
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治療2週間目
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主に測定方法の実現可能性を評価するために調査された症状領域: 健康不安。
時間枠：治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）まで。二次分析：治療前から治療3か月後のフォローアップまで。
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14 項目の健康不安インベントリ (HAI-14、理論的範囲: 0 ～ 42、スコアが高いほど健康不安が大きいことを示します)。
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治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）まで。二次分析：治療前から治療3か月後のフォローアップまで。
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主に測定方法の実現可能性を評価するために調査された症状領域: 身体症状負荷。
時間枠：治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）まで。二次分析：治療前から治療3か月後のフォローアップまで。
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身体症状スケール 8 (SSS-8、理論範囲: 0 ～ 32、スコアが高いほど身体症状の負荷が高いことを示します)。
探索的二次分析は、個々の項目に基づいて行われ、それぞれのスコアは 0 ～ 4 です。
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治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）まで。二次分析：治療前から治療3か月後のフォローアップまで。
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主に測定方法の実現可能性を評価するために調査された症状領域: 障害。
時間枠：治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）まで。二次分析：治療前から治療3か月後のフォローアップまで。
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12 項目の WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WD2-12、理論的範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど障害が重いことを示す)。
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治療前評価（治療前2週間以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）まで。二次分析：治療前から治療3か月後のフォローアップまで。
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主に測定方法の実現可能性を評価するために調査されたプロセス変数とターゲット変数: 行動の活性化
時間枠：治療前（治療前2週間以内）、治療中は週1回（合計9回の評価）、治療後（治療後、45日以内に完了）、治療後3か月後のフォローアップ時（45日以内に完了） ）。
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うつ病の 3 項目の行動活性化スケール - 活性化 (BADS-AC-3、理論的範囲: 0 ～ 18、スコアが高いほど、行動活性化のレベルが高いことを示します)。
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治療前（治療前2週間以内）、治療中は週1回（合計9回の評価）、治療後（治療後、45日以内に完了）、治療後3か月後のフォローアップ時（45日以内に完了） ）。
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主に測定方法の実現可能性を評価するために調査されたプロセス変数とターゲット変数: 症状へのこだわり
時間枠：治療前（治療前2週間以内）、治療中は週1回（合計9回の評価）、治療後（治療後、45日以内に完了）、治療後3か月後のフォローアップ時（45日以内に完了） ）。
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症状のこだわりスケール (予備スケール)。
スコアが高いほど、症状への関心の度合いが高いことを示します。
これはアイテムプールとみなされ、スケールは開発中であるため、全範囲を事前に登録することはできません。
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治療前（治療前2週間以内）、治療中は週1回（合計9回の評価）、治療後（治療後、45日以内に完了）、治療後3か月後のフォローアップ時（45日以内に完了） ）。
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主に測定方法の実現可能性を評価するために調査されるプロセス変数とターゲット変数: 身体活動
時間枠：治療前（治療前2週間以内）、治療中は週1回（合計9回の評価）、治療後（治療後、45日以内に完了）、治療後3か月後のフォローアップ時（45日以内に完了） ）。
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Godin-Shephard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ、理論範囲 0 ～ 99、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します)。
統計モデリングに必要な場合、GSLTPAQ は活性 (≧24) と活性が不十分 (<24) を示すように二分化されます。
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治療前（治療前2週間以内）、治療中は週1回（合計9回の評価）、治療後（治療後、45日以内に完了）、治療後3か月後のフォローアップ時（45日以内に完了） ）。
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主に測定方法の実現可能性を評価するために調査されたプロセス変数とターゲット変数: 健康関連の自己効力感。
時間枠：治療前（治療前2週間以内）、治療中は週1回（合計9回の評価）、治療後（治療後、45日以内に完了）、治療後3か月後のフォローアップ時（45日以内に完了） ）。
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関節炎の自己効力感スケールに大まかに基づいています。
理論上の範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど一般的な健康関連の自己効力感のレベルが高いことを示します。
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治療前（治療前2週間以内）、治療中は週1回（合計9回の評価）、治療後（治療後、45日以内に完了）、治療後3か月後のフォローアップ時（45日以内に完了） ）。
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スクリーニングのみ: アルコールの使用
時間枠：上映時
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT、理論範囲: 0 ～ 40、スコアが高いほど問題のあるアルコール使用を示します)。
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上映時
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スクリーニングのみ: 物質の使用
時間枠：上映時
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薬物使用障害識別テスト (DUDIT、理論範囲: 0 ～ 44、スコアが高いほど問題のある物質使用を示します)。
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上映時
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スクリーニングのみ: 一般的な苦痛
時間枠：上映時
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病院の不安およびうつ病のスケール (HADS、理論範囲: 0 ～ 42、スコアが高いほど、より一般的な苦痛を示します)。
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上映時
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主に測定方法の実現可能性を評価するために調査された症状領域: 身体イメージの苦痛。
時間枠：スクリーニング（治療前6か月以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）まで。
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ボディ イメージ スケール (BIS、理論範囲: 0 ～ 30、スコアが高いほどボディ イメージの苦痛のレベルが高いことを示します)。
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スクリーニング（治療前6か月以内）から治療後評価（治療直後、45日以内に完了）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erland Axelsson, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月10日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このパイロット研究からの個々の参加者のデータは、スウェーデンおよび欧州連合のデータ保護およびプライバシー法の対象となるため、その全体を共有することはできません。
合理的なリクエストは対応する著者に送られる場合があり、ケースバイケースで検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。