Pilotstudie van via internet aangeboden psychologische behandelingen voor overlevenden van kanker (IN-FACT-0)
13 december 2024 bijgewerkt door: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Pilotstudie van via internet aangeboden psychologische behandelingen voor kankeroverlevenden met klinisch significante psychiatrische symptomen
Negatieve psychologische effecten van kanker komen vaak voor, maar overlevenden van kanker krijgen zelden een gestructureerde psychologische behandeling aangeboden.
Via internet aangeboden behandelingen zijn veelbelovend gebleken, maar specifieke behandelingscomponenten zijn niet empirisch geëvalueerd, wat betekent dat het niet duidelijk is welke therapieën prioriteit moeten krijgen.
In deze factoriële pilotstudie nemen 48 overlevenden van kanker met psychiatrische symptomen deel aan variaties op een tien weken durende, door therapeuten begeleide online psychologische behandeling, bedoeld om veelvoorkomende negatieve psychologische langetermijneffecten van kanker aan te pakken.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp en het online behandelformaat te beoordelen.
De belangrijkste haalbaarheidsresultaten zijn onder meer interesse in het onderzoek, door de patiënt gerapporteerde geloofwaardigheid van de interventie, naleving van het behandelprotocol, tevredenheid over de behandeling, aanvaardbaarheid van de meetstrategie, ontbrekende datasnelheden, bijwerkingen en voorlopige werkzaamheid bij angst, depressie, de angst voor herhaling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankeroverlevende 0,5-20 jaar na de hoofdbehandeling. Overlevende van borstkanker (n=24), zaadbalkanker (n=12) of schildklierkanker (n=12).
- Klinisch significante angst of depressie (Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 [PHQ-9]≥10, of gegeneraliseerde angststoornis 7 [GAD-7]≥8)
- Minimaal 18 jaar oud
- Inwoner van Zweden (vermeld en de facto)
- Voldoende technische kennis en kennis van de Zweedse taal om deel te nemen aan een tekstgebaseerde online behandeling
- Continue toegang tot een elektronisch apparaat dat kan worden gebruikt om toegang te krijgen tot het studiewebplatform
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende zelfmoordgedachten, gebaseerd op klinisch oordeel, ondersteund door het gestructureerde interview en de zelfrapportageversie van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S) item 9
- Ernstige medische aandoening (bijvoorbeeld zeer slechte prognose, stadium IV-kanker), ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld psychotische stoornis, bipolaire stoornis of ernstig invaliderende stoornis in middelengebruik, ernstige depressie) of medische behandeling (bijvoorbeeld chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie) Dat maakt de behandeling onhaalbaar
- Andere lopende psychologische behandeling
- Continue psychotrope medicatie is de afgelopen vier weken niet stabiel geweest, of zal naar verwachting niet stabiel blijven tijdens de behandelingsperiode
- Geplande afwezigheid langer dan één week van de beoogde behandelperiode
- Voer de beoordeling vóór de behandeling niet uit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #1
Ondersteuning en informatie + Gedragsactivatie
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Gedragsactivatie met existentiële thema’s en nadruk op waarden en relaties.
|
|
Experimenteel: Via internet geleverde psychologische behandeling, arm #2
Ondersteuning en informatie + Systematische exposure met mindfulnesstraining
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Systematische exposure met mindfulnesstraining met focus op angst voor gezondheid en/of dood, lichaamsbeeld en kankergerelateerd trauma.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #3
Ondersteuning en informatie + Bevordering van gezondheidsgedrag
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Een overzicht van zelfmanagementtechnieken op het gebied van lichaamsbeweging, voedingsadviezen en strategieën voor een betere slaap.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #4
Ondersteuning en informatie + Gedragsactivatie + Systematische exposure met mindfulnesstraining
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Gedragsactivatie met existentiële thema’s en nadruk op waarden en relaties.
Systematische exposure met mindfulnesstraining met focus op angst voor gezondheid en/of dood, lichaamsbeeld en kankergerelateerd trauma.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #5
Ondersteuning en informatie + Gedragsactivatie + Bevordering van gezondheidsgedrag
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Gedragsactivatie met existentiële thema’s en nadruk op waarden en relaties.
Een overzicht van zelfmanagementtechnieken op het gebied van lichaamsbeweging, voedingsadviezen en strategieën voor een betere slaap.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #6
Ondersteuning en informatie + Systematische blootstelling met mindfulnesstraining + Bevordering van gezondheidsgedrag
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Systematische exposure met mindfulnesstraining met focus op angst voor gezondheid en/of dood, lichaamsbeeld en kankergerelateerd trauma.
Een overzicht van zelfmanagementtechnieken op het gebied van lichaamsbeweging, voedingsadviezen en strategieën voor een betere slaap.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #7
Ondersteuning en informatie + Gedragsactivatie + Systematische blootstelling met mindfulnesstraining + Bevordering van gezondheidsgedrag
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Gedragsactivatie met existentiële thema’s en nadruk op waarden en relaties.
Systematische exposure met mindfulnesstraining met focus op angst voor gezondheid en/of dood, lichaamsbeeld en kankergerelateerd trauma.
Een overzicht van zelfmanagementtechnieken op het gebied van lichaamsbeweging, voedingsadviezen en strategieën voor een betere slaap.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #8
Ondersteuning en informatie
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid 1: Haalbaarheid van het gerandomiseerde factoriële ontwerp
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
Een belangrijk haalbaarheidsresultaat van dit pilotonderzoek is de algehele ervaring van onderzoeksbeheerders en therapeuten die belast zijn met het toewijzen en leveren van behandelingsvarianten in overeenstemming met het gerandomiseerde factoriële ontwerp.
Na de hoofdfase wordt aan alle onderzoeksbeheerders en therapeuten gevraagd om de haalbaarheid van de geplande onderzoeksopzet te beoordelen van 0 ("helemaal niet haalbaar") tot 10 ("volledig haalbaar"), wat als gemiddelde (SD) zal worden gerapporteerd. en mediaan.
|
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
|
Haalbaarheid 2: Geloofwaardigheid van de behandeling zoals ervaren door patiënten
Tijdsspanne: Week 2 van de behandeling
|
Schaal van geloofwaardigheid/verwachting (C/E-schaal).
Theoretisch bereik: 0-50, waarbij een hogere score een hogere geloofwaardigheid/verwachting aangeeft.
|
Week 2 van de behandeling
|
|
Haalbaarheid 3: Naleving van behandelprotocol #1
Tijdsspanne: Gedurende de behandelperiode van 10 weken, met registratie bij het nabehandelingsonderzoek (onmiddellijk na de behandeling).
|
Aantal geïnitieerde modules, zoals geregistreerd door de arts.
|
Gedurende de behandelperiode van 10 weken, met registratie bij het nabehandelingsonderzoek (onmiddellijk na de behandeling).
|
|
Haalbaarheid 4: Naleving van behandelprotocol #2
Tijdsspanne: Elke week vanaf het begin van de behandeling tot aan de beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen)
|
Aantal voltooide oefeningen, gebaseerd op een korte wekelijkse vragenlijst die is afgestemd op elke behandelarm, met overeenkomstige vragen over het aantal dagen dat is besteed aan exposure-oefeningen, dagen die zijn besteed aan activiteitenplanning en dagen die zijn besteed aan het bevorderen van gezondheidsgedrag.
|
Elke week vanaf het begin van de behandeling tot aan de beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen)
|
|
Haalbaarheid 5: Aanvaardbaarheid van de online meetstrategie #1
Tijdsspanne: Elke week vanaf het begin van de behandeling tot aan het vervolgonderzoek (3 maanden na de behandeling)
|
Aantal metingen voltooid op elk meetpunt na de beoordeling vóór de behandeling.
Voorgeregistreerd doel: minimaal 70% niet ontbrekend bij de nabehandeling en vervolgbeoordelingen.
|
Elke week vanaf het begin van de behandeling tot aan het vervolgonderzoek (3 maanden na de behandeling)
|
|
Haalbaarheid 6: Aanvaardbaarheid van de online meetstrategie #2
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (binnen 45 dagen na de behandeling)
|
Ervaren spanning veroorzaakt door de meetstrategie.
Vooraf geregistreerd doel: minimaal 75% met een beoordeling lager dan 7, van 0 ("helemaal niet stressvol/verontrustend") tot 10 ("extreem stressvol/verontrustend").
|
Beoordeling na de behandeling (binnen 45 dagen na de behandeling)
|
|
Haalbaarheid 7: Tevredenheid van patiënten over de behandeling nr. 1
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (binnen 45 dagen na de behandeling)
|
De klanttevredenheidsvragenlijst met 8 items (CSQ-8).
Theoretisch bereik: 8-32, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft.
|
Beoordeling na de behandeling (binnen 45 dagen na de behandeling)
|
|
Haalbaarheid 8: Tevredenheid van patiënten over de behandeling #2
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (binnen 45 dagen na de behandeling)
|
Likert-items die betrekking hebben op de tevredenheid over componenten.
|
Beoordeling na de behandeling (binnen 45 dagen na de behandeling)
|
|
Haalbaarheid 9: Aantal bijwerkingen en negatieve ervaringen #1
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (binnen 45 dagen na de behandeling)
|
Vragenlijst gebruikt in eerdere klinische onderzoeken (bijv. ClinicalTrials.gov:
NCT04511286)
|
Beoordeling na de behandeling (binnen 45 dagen na de behandeling)
|
|
Haalbaarheid 10: Aantal bijwerkingen en negatieve ervaringen #2
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (binnen 45 dagen na de behandeling)
|
Vragenlijst over negatieve effecten uit 20 items (NEQ-20).
Dit wordt gerapporteerd als het aandeel van de onderschreven items in de volgende subdomeinen: toename van symptomen, waargenomen onvoldoende kwaliteit van de behandeling, afhankelijkheid, stigma en hopeloosheid.
|
Beoordeling na de behandeling (binnen 45 dagen na de behandeling)
|
|
Haalbaarheid 11: Voorlopige werkzaamheid in termen van de gemiddelde verandering in algemene angst binnen de groep
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen)
|
Algemene angststoornis 7 (GAD-7, theoretisch bereik: 0-21, waarbij een hogere score duidt op meer algemene angst)
|
Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen)
|
|
Haalbaarheid 12: Voorlopige werkzaamheid in termen van de gemiddelde verandering in depressieve symptomen binnen de groep
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen)
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9, theoretisch bereik: 0-27, waarbij een hogere score duidt op meer symptomen van depressie)
|
Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen)
|
|
Haalbaarheid 13: Voorlopige werkzaamheid in termen van verbetering binnen de groep van de angst voor terugkeer van kanker
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen)
|
9-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-9, theoretisch bereik: 0-36, waarbij een hogere score een meer uitgesproken angst voor kankerherhaling aangeeft)
|
Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen)
|
|
Haalbaarheid 14: Voorlopige werkzaamheid in termen van verbetering binnen de groep van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen)
|
Short Form Health Survey (SF-36) met 36 items, gescoord als een Mental Health Component Score en een Physical Health Component Score volgens standaardnormen, beide met een theoretisch bereik van 0-100, waarbij een hogere score duidt op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven)
|
Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie met de therapeut (therapeutische alliantie)
Tijdsspanne: Week 2 van de behandeling
|
Working Alliance Inventory (WAI, theoretisch bereik: 6-42, waarbij een hogere score een sterkere therapeutische alliantie aangeeft)
|
Week 2 van de behandeling
|
|
Symptoomdomeinen die primair zijn onderzocht om de haalbaarheid van de meetmethode te beoordelen: Gezondheidsangst.
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot follow-up 3 maanden na behandeling.
|
14-item Health Anxiety Inventory (HAI-14, theoretisch bereik: 0-42, waarbij een hogere score duidt op meer gezondheidsangst).
|
Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot follow-up 3 maanden na behandeling.
|
|
Symptoomdomeinen primair onderzocht om de haalbaarheid van de meetmethode te beoordelen: Somatische symptoomlast.
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot follow-up 3 maanden na behandeling.
|
Somatische Symptoomschaal 8 (SSS-8, theoretisch bereik: 0-32, waarbij een hogere score een hogere somatische symptoomlast aangeeft).
Verkennende secundaire analyses zullen gebaseerd zijn op individuele items, elk met een score van 0-4.
|
Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot follow-up 3 maanden na behandeling.
|
|
Symptoomdomeinen die primair worden onderzocht om de haalbaarheid van de meetmethode te beoordelen: Handicap.
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot follow-up 3 maanden na behandeling.
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 met 12 items (WD2-12, theoretisch bereik: 0-100, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft).
|
Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot follow-up 3 maanden na behandeling.
|
|
Proces- en doelvariabelen worden primair onderzocht om de haalbaarheid van de meetmethode te beoordelen: Gedragsactivatie
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen) en bij de follow-up 3 maanden na de behandeling (voltooid binnen 45 dagen ).
|
Gedragsactivatie voor depressieschaal met 3 items - Activering (BADS-AC-3, theoretisch bereik: 0-18, waarbij een hogere score een hoger niveau van gedragsactivatie aangeeft).
|
Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen) en bij de follow-up 3 maanden na de behandeling (voltooid binnen 45 dagen ).
|
|
Proces- en doelvariabelen die primair worden onderzocht om de haalbaarheid van de meetmethode te beoordelen: Symptoompreoccupatie
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen) en bij de follow-up 3 maanden na de behandeling (voltooid binnen 45 dagen ).
|
Symptoompreoccupatieschaal (voorlopige schaal).
Een hogere score duidt op een hogere mate van preoccupatie met symptomen.
Dit moet worden beschouwd als een itempool en de schaal is in ontwikkeling, wat betekent dat het totale assortiment niet vooraf kan worden geregistreerd.
|
Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen) en bij de follow-up 3 maanden na de behandeling (voltooid binnen 45 dagen ).
|
|
Proces- en doelvariabelen die primair worden onderzocht om de haalbaarheid van de meetmethode te beoordelen: Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen) en bij de follow-up 3 maanden na de behandeling (voltooid binnen 45 dagen ).
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ, theoretisch bereik 0-99, waarbij een hogere score een hoger niveau van fysieke activiteit aangeeft).
Indien nodig voor statistische modellering zal de GSLTPAQ worden gedichotomiseerd om actief (≥24) versus onvoldoende actief (<24) aan te geven.
|
Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen) en bij de follow-up 3 maanden na de behandeling (voltooid binnen 45 dagen ).
|
|
Proces- en doelvariabelen worden primair onderzocht om de haalbaarheid van de meetmethode te beoordelen: Gezondheidsgerelateerde zelfeffectiviteit.
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen) en bij de follow-up 3 maanden na de behandeling (voltooid binnen 45 dagen ).
|
Losjes gebaseerd op de artritis-zelfeffectiviteitsschaal.
Theoretisch bereik van 0-60, waarbij een hogere score een hoger niveau van algemene gezondheidsgerelateerde zelfeffectiviteit aangeeft.
|
Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen) en bij de follow-up 3 maanden na de behandeling (voltooid binnen 45 dagen ).
|
|
Alleen screening: alcoholgebruik
Tijdsspanne: Bij screening
|
Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT, theoretisch bereik: 0-40, waarbij een hogere score een problematischer alcoholgebruik aangeeft).
|
Bij screening
|
|
Alleen screening: Middelengebruik
Tijdsspanne: Bij screening
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT, theoretisch bereik: 0-44, waarbij een hogere score een problematischer middelengebruik aangeeft).
|
Bij screening
|
|
Alleen screening: algemene nood
Tijdsspanne: Bij screening
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS, theoretisch bereik: 0-42, waarbij een hogere score wijst op meer algemene nood).
|
Bij screening
|
|
Symptoomdomeinen die primair zijn onderzocht om de haalbaarheid van de meetmethode te beoordelen: Lichaamsbeeldproblemen.
Tijdsspanne: Screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen).
|
Body Image Scale (BIS, theoretisch bereik: 0-30, waarbij een hogere score een hoger niveau van lichaamsbeeldproblemen aangeeft).
|
Screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-04056-01 #1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens uit dit pilotonderzoek vallen onder de Zweedse en Europese wetgeving inzake gegevensbescherming en privacy en kunnen daarom niet in hun geheel worden gedeeld.
Redelijke verzoeken kunnen worden gericht aan de corresponderende auteur, en zullen van geval tot geval worden beoordeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .