Kísérleti tanulmány a rák túlélőinek internetes pszichológiai kezeléséről (IN-FACT-0)
2024. december 13. frissítette: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Kísérleti tanulmány az interneten keresztül elérhető pszichológiai kezelésről klinikailag jelentős pszichiátriai tünetekkel rendelkező ráktúlélők számára
A rák negatív pszichológiai hatásai gyakoriak, de a rákot túlélőknek ritkán kínálnak strukturált pszichológiai kezelést.
Az internetes kezelések ígéretesnek bizonyultak, de az egyes kezelési összetevőket nem értékelték empirikusan, ami azt jelenti, hogy nem világos, hogy mely terápiákat kell előnyben részesíteni.
Ebben a faktoriális kísérleti tanulmányban 48 pszichiátriai tünetekkel rendelkező rákot túlélőt vontak be egy 10 hetes terapeuta által vezetett online pszichológiai kezelés variációiba, amelyek célja a rák általános negatív pszichológiai hosszú távú hatásai kezelése.
A tanulmány célja a tanulmányterv és az online kezelési formátum megvalósíthatóságának felmérése.
A kulcsfontosságú megvalósíthatósági eredmények közé tartozik a vizsgálat iránti érdeklődés, a betegek által a beavatkozás hitelessége, a kezelési protokoll betartása, a kezeléssel való elégedettség, a mérési stratégia elfogadhatósága, a hiányzó adatsebesség, a nemkívánatos események, valamint a szorongás, depresszió, a kiújulástól való félelem és az egészséggel összefüggő életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rák túlélője 0,5-20 évvel a főterápia után. Mellrák (n=24), hererák (n=12) vagy pajzsmirigyrák (n=12) túlélője.
- Klinikailag jelentős szorongás vagy depresszió (Patient Health Questionnaire 9 [PHQ-9] ≥10, vagy Generalizált szorongásos zavar 7 [GAD-7] ≥8)
- Legalább 18 éves
- Svédország lakója (jegyzékbe vett és de facto)
- Elegendő technikai tudás és svéd nyelvtudás ahhoz, hogy részt vegyen egy szöveges online kezelésben
- Folyamatos hozzáférés egy elektronikus eszközhöz, amellyel elérhetjük a tanulmányi webes platformot
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő öngyilkossági gondolatok, a strukturált interjún és a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS-S) 9. tételén alapuló klinikai megítélés alapján
- Súlyos egészségügyi állapot (például nagyon rossz prognózis, IV. stádiumú rák), súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy súlyosan legyengítő szerhasználati zavar, súlyos depresszió) vagy orvosi kezelés (pl. kemoterápia, immunterápia, sugárterápia) ami kivitelezhetetlenné teszi a kezelést
- Egyéb folyamatos pszichológiai kezelés
- Folyamatos pszichotróp gyógyszeres kezelés nem stabil az elmúlt 4 hétben, vagy várhatóan nem marad stabil a kezelési időszak alatt
- Tervezett távollét több mint egy hétig a tervezett kezelési időszakból
- Nem fejeződött be a kezelés előtti értékelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interneten keresztül nyújtott pszichológiai kezelés, 1. kar
Támogatás és információ + Viselkedési aktiválás
|
Érzelmi és technikai támogatás.
Információk a rák hosszú távú hatásairól.
Viselkedési aktivizálás egzisztenciális témákkal, értékek és kapcsolatok hangsúlyozásával.
|
|
Kísérleti: Interneten keresztül nyújtott pszichológiai kezelés, 2. kar
Támogatás és információ + Szisztematikus expozíció mindfulness tréninggel
|
Érzelmi és technikai támogatás.
Információk a rák hosszú távú hatásairól.
Szisztematikus expozíció mindfulness tréninggel, az egészséggel és/vagy a halállal kapcsolatos szorongásra, a testképre és a rákkal kapcsolatos traumára összpontosítva.
|
|
Kísérleti: Interneten keresztül nyújtott pszichológiai kezelés, 3. kar
Támogatás és tájékoztatás + Az egészségmagatartás népszerűsítése
|
Érzelmi és technikai támogatás.
Információk a rák hosszú távú hatásairól.
Az önmenedzselési technikák áttekintése a fizikai gyakorlatok, az étrendi tanácsok és a jobb alvást szolgáló stratégiák tekintetében.
|
|
Kísérleti: Interneten keresztül nyújtott pszichológiai kezelés, 4. kar
Támogatás és információ + Viselkedési aktiválás + Szisztematikus expozíció mindfulness tréninggel
|
Érzelmi és technikai támogatás.
Információk a rák hosszú távú hatásairól.
Viselkedési aktivizálás egzisztenciális témákkal, értékek és kapcsolatok hangsúlyozásával.
Szisztematikus expozíció mindfulness tréninggel, az egészséggel és/vagy a halállal kapcsolatos szorongásra, a testképre és a rákkal kapcsolatos traumára összpontosítva.
|
|
Kísérleti: Interneten keresztül nyújtott pszichológiai kezelés, 5. kar
Támogatás és információ + Viselkedési aktiválás + Egészségmagatartás népszerűsítése
|
Érzelmi és technikai támogatás.
Információk a rák hosszú távú hatásairól.
Viselkedési aktivizálás egzisztenciális témákkal, értékek és kapcsolatok hangsúlyozásával.
Az önmenedzselési technikák áttekintése a fizikai gyakorlatok, az étrendi tanácsok és a jobb alvást szolgáló stratégiák tekintetében.
|
|
Kísérleti: Interneten keresztül nyújtott pszichológiai kezelés, 6. kar
Támogatás és információ + Szisztematikus expozíció mindfulness tréninggel + Az egészségmagatartás népszerűsítése
|
Érzelmi és technikai támogatás.
Információk a rák hosszú távú hatásairól.
Szisztematikus expozíció mindfulness tréninggel, az egészséggel és/vagy a halállal kapcsolatos szorongásra, a testképre és a rákkal kapcsolatos traumára összpontosítva.
Az önmenedzselési technikák áttekintése a fizikai gyakorlatok, az étrendi tanácsok és a jobb alvást szolgáló stratégiák tekintetében.
|
|
Kísérleti: Interneten keresztül nyújtott pszichológiai kezelés, 7. kar
Támogatás és információ + Viselkedési aktiválás + Szisztematikus expozíció éberségi tréninggel + Az egészségmagatartás népszerűsítése
|
Érzelmi és technikai támogatás.
Információk a rák hosszú távú hatásairól.
Viselkedési aktivizálás egzisztenciális témákkal, értékek és kapcsolatok hangsúlyozásával.
Szisztematikus expozíció mindfulness tréninggel, az egészséggel és/vagy a halállal kapcsolatos szorongásra, a testképre és a rákkal kapcsolatos traumára összpontosítva.
Az önmenedzselési technikák áttekintése a fizikai gyakorlatok, az étrendi tanácsok és a jobb alvást szolgáló stratégiák tekintetében.
|
|
Kísérleti: Interneten keresztül nyújtott pszichológiai kezelés, 8. kar
Támogatás és információ
|
Érzelmi és technikai támogatás.
Információk a rák hosszú távú hatásairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. megvalósíthatóság: A randomizált faktoriális tervezés megvalósíthatósága
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
E kísérleti tanulmány egyik legfontosabb megvalósíthatósági eredménye a vizsgálati adminisztrátorok és terapeuták általános tapasztalata, akiknek feladata a kezelési változatok kiosztása és kivitelezése a randomizált faktoriális elrendezésnek megfelelően.
A fő fázis után minden vizsgálati adminisztrátort és terapeutát felkérnek, hogy értékelje a tervezett vizsgálati terv megvalósíthatóságát 0-ról ("egyáltalán nem kivitelezhető") 10-re ("teljesen megvalósítható"), ami átlagként (SD) jelenik meg. és medián.
|
A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
|
2. megvalósíthatóság: A kezelés hitelessége a betegek által érzékelt módon
Időkeret: A kezelés 2. hete
|
Hitelesség/elvárás skála (C/E skála).
Elméleti tartomány: 0-50, ahol a magasabb pontszám magasabb hitelességet/elvárást jelez.
|
A kezelés 2. hete
|
|
3. megvalósíthatóság: Az 1. kezelési protokoll betartása
Időkeret: A 10 hetes kezelési időszak alatt, regisztrációval a kezelés utáni értékelésnél (közvetlenül a kezelés után).
|
A kezdeményezett modulok száma a klinikus által regisztrált módon.
|
A 10 hetes kezelési időszak alatt, regisztrációval a kezelés utáni értékelésnél (közvetlenül a kezelés után).
|
|
4. megvalósíthatóság: A 2. kezelési protokoll betartása
Időkeret: Minden héten a kezelés kezdetétől a kezelést követő értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
Az elvégzett gyakorlatok száma egy rövid heti kérdőív alapján, amelyet az egyes kezelési karokhoz szabtak, és a megfelelő kérdéseket az expozíciós gyakorlatokra, a tevékenységtervezésre és az egészségmagatartás előmozdítására fordított napokra vonatkozóan.
|
Minden héten a kezelés kezdetétől a kezelést követő értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
|
5. megvalósíthatóság: Az 1. online mérési stratégia elfogadhatósága
Időkeret: Minden héten a kezelés kezdetétől minden héten a nyomon követésig (3 hónappal a kezelés után)
|
Az egyes mérési pontokon elvégzett mérések száma a kezelés előtti értékelést követően.
Előre regisztrált cél: legalább 70% nem hiányzik az utókezelésnél és az utókezelésnél.
|
Minden héten a kezelés kezdetétől minden héten a nyomon követésig (3 hónappal a kezelés után)
|
|
6. megvalósíthatóság: A 2. számú online mérési stratégia elfogadhatósága
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (a kezelést követő 45 napon belül)
|
A mérési stratégia által okozott észlelt feszültség.
Előregisztrált cél: legalább 75% 7 alatti értékeléssel 0-tól ("egyáltalán nem stresszes/szorongató") 10-ig ("rendkívül stresszes/szorongató").
|
Kezelés utáni értékelés (a kezelést követő 45 napon belül)
|
|
7. megvalósíthatóság: A betegek elégedettsége a kezeléssel #1
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (a kezelést követő 45 napon belül)
|
A 8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8).
Elméleti tartomány: 8-32, ahol a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
Kezelés utáni értékelés (a kezelést követő 45 napon belül)
|
|
8. megvalósíthatóság: A betegek elégedettsége a kezeléssel #2
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (a kezelést követő 45 napon belül)
|
Az alkatrészekkel való elégedettséggel kapcsolatos Likert tételek.
|
Kezelés utáni értékelés (a kezelést követő 45 napon belül)
|
|
9. megvalósíthatóság: A nemkívánatos események és negatív tapasztalatok aránya #1
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (a kezelést követő 45 napon belül)
|
A korábbi klinikai vizsgálatok során használt kérdőív (pl. ClinicalTrials.gov:
NCT04511286)
|
Kezelés utáni értékelés (a kezelést követő 45 napon belül)
|
|
10. megvalósíthatóság: Nemkívánatos események és negatív tapasztalatok aránya #2
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (a kezelést követő 45 napon belül)
|
20 tételes negatív hatások kérdőíve (NEQ-20).
Ez a támogatott elemek arányaként jelenik meg a következő aldomainekben: a tünetek növekedése, a kezelés nem megfelelő minősége, függőség, megbélyegzés és reménytelenség.
|
Kezelés utáni értékelés (a kezelést követő 45 napon belül)
|
|
11. megvalósíthatóság: Az általános szorongás csoporton belüli átlagos változásának előzetes hatékonysága
Időkeret: A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
Általános szorongásos zavar 7 (GAD-7, elméleti tartomány: 0-21, ahol a magasabb pontszám általánosabb szorongást jelez)
|
A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
|
12. megvalósíthatóság: A depressziós tünetek csoporton belüli átlagos változásának előzetes hatékonysága
Időkeret: A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, elméleti tartomány: 0-27, ahol a magasabb pontszám a depresszió több tünetére utal)
|
A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
|
13. megvalósíthatóság: A rák kiújulásától való félelem csoporton belüli javulásának előzetes hatékonysága
Időkeret: A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
9 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-9, elméleti tartomány: 0-36, ahol a magasabb pontszám a rák kiújulásától való kifejezettebb félelmet jelzi)
|
A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
|
14. megvalósíthatóság: Az egészséggel összefüggő életminőség csoporton belüli javításának előzetes hatékonysága
Időkeret: A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
36 tételes rövidített egészségfelmérés (SF-36, mentális egészség komponens pontszámként és fizikai egészség komponens pontszáma a standard normák szerint, mindkettő 0-100 elméleti tartományban, ahol a magasabb pontszám magasabb egészségi állapotot jelez életminőség)
|
A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a terapeutával (terápiás szövetség)
Időkeret: A kezelés 2. hete
|
Working Alliance Inventory (WAI, elméleti tartomány: 6-42, ahol a magasabb pontszám erősebb terápiás szövetséget jelez)
|
A kezelés 2. hete
|
|
Elsősorban a mérési módszer megvalósíthatóságának felmérése érdekében vizsgált tünettartományok: Egészségügyi szorongás.
Időkeret: A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik). Másodlagos elemzés: az előkezeléstől a kezelést követő 3 hónapos követésig.
|
14 tételes egészségügyi szorongás-leltár (HAI-14, elméleti tartomány: 0-42, ahol a magasabb pontszám nagyobb egészségügyi szorongást jelez).
|
A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik). Másodlagos elemzés: az előkezeléstől a kezelést követő 3 hónapos követésig.
|
|
Elsősorban a mérési módszer megvalósíthatóságának felmérése érdekében vizsgált tünettartományok: Szomatikus tünetterhelés.
Időkeret: A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik). Másodlagos elemzés: az előkezeléstől a kezelést követő 3 hónapos követésig.
|
Szomatikus Tünet Skála 8 (SSS-8, elméleti tartomány: 0-32, ahol a magasabb pontszám magasabb szomatikus tünetterhelést jelez).
A feltáró másodlagos elemzések egyedi tételeken alapulnak, amelyek mindegyike 0-4 pontot kap.
|
A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik). Másodlagos elemzés: az előkezeléstől a kezelést követő 3 hónapos követésig.
|
|
Elsősorban a mérési módszer megvalósíthatóságának felmérésére vizsgált tünettartományok: Fogyatékosság.
Időkeret: A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik). Másodlagos elemzés: az előkezeléstől a kezelést követő 3 hónapos követésig.
|
12 tételes WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0 (WD2-12, elméleti tartomány: 0-100, ahol a magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez).
|
A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik). Másodlagos elemzés: az előkezeléstől a kezelést követő 3 hónapos követésig.
|
|
Elsősorban a mérési módszer megvalósíthatóságának felmérése érdekében vizsgált folyamat- és célváltozók: Viselkedési aktiválás
Időkeret: Előkezelés (a kezelés előtti 2 héten belül), hetente egyszer a kezelés alatt (összesen 9 értékelés), utókezelés (a kezelés után, 45 napon belül befejeződött) és a kezelés után 3 hónappal az utánkövetés (45 napon belül befejeződött) ).
|
3 tételes viselkedési aktiválás depresszióhoz – aktiválás (BADS-AC-3, elméleti tartomány: 0-18, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű viselkedési aktivációt jelez).
|
Előkezelés (a kezelés előtti 2 héten belül), hetente egyszer a kezelés alatt (összesen 9 értékelés), utókezelés (a kezelés után, 45 napon belül befejeződött) és a kezelés után 3 hónappal az utánkövetés (45 napon belül befejeződött) ).
|
|
Elsősorban a mérési módszer megvalósíthatóságának felmérése érdekében vizsgált folyamat- és célváltozók: Tüneti elfoglaltság
Időkeret: Előkezelés (a kezelés előtti 2 héten belül), hetente egyszer a kezelés alatt (összesen 9 értékelés), utókezelés (a kezelés után, 45 napon belül befejeződött) és a kezelés után 3 hónappal az utánkövetés (45 napon belül befejeződött) ).
|
Tünet Foglalkozási Skála (előzetes skála).
A magasabb pontszám a tünetekkel való nagyobb fokú elfoglaltságot jelzi.
Ez egy tételkészletnek tekintendő, a skála fejlesztés alatt áll, ami azt jelenti, hogy a teljes kínálat nem regisztrálható előre.
|
Előkezelés (a kezelés előtti 2 héten belül), hetente egyszer a kezelés alatt (összesen 9 értékelés), utókezelés (a kezelés után, 45 napon belül befejeződött) és a kezelés után 3 hónappal az utánkövetés (45 napon belül befejeződött) ).
|
|
Elsősorban a mérési módszer megvalósíthatóságának felmérése érdekében vizsgált folyamat- és célváltozók: Fizikai aktivitás
Időkeret: Előkezelés (a kezelés előtti 2 héten belül), hetente egyszer a kezelés alatt (összesen 9 értékelés), utókezelés (a kezelés után, 45 napon belül befejeződött) és a kezelés után 3 hónappal az utánkövetés (45 napon belül befejeződött) ).
|
Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (GSLTPAQ, elméleti tartomány 0-99, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű fizikai aktivitást jelez).
Ha a statisztikai modellezéshez szükséges, a GSLTPAQ dichotomizálódik, hogy jelezze az aktív (≥24) és az elégtelen aktív (<24) értékeket.
|
Előkezelés (a kezelés előtti 2 héten belül), hetente egyszer a kezelés alatt (összesen 9 értékelés), utókezelés (a kezelés után, 45 napon belül befejeződött) és a kezelés után 3 hónappal az utánkövetés (45 napon belül befejeződött) ).
|
|
Elsősorban a mérési módszer megvalósíthatóságának felmérésére vizsgált folyamat- és célváltozók: Egészséggel kapcsolatos énhatékonyság.
Időkeret: Előkezelés (a kezelés előtti 2 héten belül), hetente egyszer a kezelés alatt (összesen 9 értékelés), utókezelés (a kezelés után, 45 napon belül befejeződött) és a kezelés után 3 hónappal az utánkövetés (45 napon belül befejeződött) ).
|
Lazán az Arthritis Self-efficacy Scale alapján.
Elméleti tartomány 0-60, ahol a magasabb pontszám az általános egészséggel kapcsolatos énhatékonyság magasabb szintjét jelzi.
|
Előkezelés (a kezelés előtti 2 héten belül), hetente egyszer a kezelés alatt (összesen 9 értékelés), utókezelés (a kezelés után, 45 napon belül befejeződött) és a kezelés után 3 hónappal az utánkövetés (45 napon belül befejeződött) ).
|
|
Csak szűrés: Alkoholfogyasztás
Időkeret: A vetítésen
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT, elméleti tartomány: 0-40, ahol a magasabb pontszám problémásabb alkoholfogyasztást jelez).
|
A vetítésen
|
|
Csak szűrés: Anyaghasználat
Időkeret: A vetítésen
|
Droghasználati zavarok azonosítási tesztje (DUDIT, elméleti tartomány: 0-44, ahol a magasabb pontszám problémásabb szerhasználatot jelez).
|
A vetítésen
|
|
Csak szűrés: Általános szorongás
Időkeret: A vetítésen
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS, elméleti tartomány: 0-42, ahol a magasabb pontszám általánosabb szorongást jelez).
|
A vetítésen
|
|
Elsősorban a mérési módszer megvalósíthatóságának felmérése érdekében vizsgált tünettartományok: Testkép distressz.
Időkeret: Szűrés (a kezelés előtt 6 hónapon belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik).
|
Body Image Scale (BIS, elméleti tartomány: 0-30, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű testképzavart jelez).
|
Szűrés (a kezelés előtt 6 hónapon belül) a kezelés utáni értékelésig (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződik).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-04056-01 #1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérleti tanulmányból származó egyéni résztvevői adatok a svéd és az Európai Unió adatvédelmi és adatvédelmi jogszabályainak hatálya alá tartoznak, ezért nem oszthatók meg teljes egészükben.
Az ésszerű kéréseket a megfelelő szerzőhöz lehet irányítani, és eseti alapon megvizsgáljuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .