Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia psychologicznego prowadzonego przez Internet dla osób, które przeżyły raka (IN-FACT-0)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Pilotażowe badanie dotyczące leczenia psychologicznego prowadzonego przez Internet dla osób, które przebyły chorobę nowotworową z klinicznie istotnymi objawami psychiatrycznymi

Negatywne psychologiczne skutki raka są powszechne, ale osobom, które wyzdrowiały z raka, rzadko oferuje się zorganizowane leczenie psychologiczne. Terapie dostarczane przez Internet okazały się obiecujące, ale konkretne elementy leczenia nie zostały poddane ocenie empirycznej, co oznacza, że ​​nie jest jasne, którym terapiom należy nadać priorytet. W tym czynnikowym badaniu pilotażowym 48 osób, które wyzdrowiały z raka i wykazują objawy psychiatryczne, uczestniczy w odmianach 10-tygodniowego leczenia psychologicznego prowadzonego online pod okiem terapeuty, którego celem jest zajęcie się powszechnymi negatywnymi psychologicznymi, długoterminowymi skutkami raka. Celem tego badania jest ocena wykonalności projektu badania i formatu leczenia online. Kluczowe wyniki dotyczące wykonalności obejmują zainteresowanie badaniem, wiarygodność interwencji zgłaszaną przez pacjenta, przestrzeganie protokołu leczenia, satysfakcję z leczenia, akceptowalność strategii pomiaru, odsetek brakujących danych, zdarzenia niepożądane i wstępną skuteczność w leczeniu lęku, depresji, obawa przed nawrotem choroby i jakość życia zależna od stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Erland Axelsson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która przeżyła raka 0,5–20 lat po terapii głównej. Osoba, która przeżyła raka piersi (n=24), raka jądra (n=12) lub raka tarczycy (n=12).
  • Klinicznie istotny lęk lub depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 [PHQ-9] ≥10 lub uogólnione zaburzenie lękowe 7 [GAD-7] ≥8)
  • Co najmniej 18 lat
  • Mieszkaniec Szwecji (wymieniony i de facto)
  • Wystarczająca wiedza techniczna i znajomość języka szwedzkiego, aby wziąć udział w leczeniu on-line opartym na tekście
  • Stały dostęp do urządzenia elektronicznego, za pomocą którego można uzyskać dostęp do platformy internetowej badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające myśli samobójcze na podstawie oceny klinicznej w oparciu o ustrukturyzowany wywiad i wersję samoopisową Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS-S), pozycja 9
  • Ciężki stan chorobowy (np. bardzo złe rokowanie, rak w stadium IV), ciężkie zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub poważnie wyniszczające zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, ciężka depresja) lub leczenie (np. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) co sprawia, że ​​leczenie jest niewykonalne
  • Inne trwające leczenie psychologiczne
  • Ciągłe leki psychotropowe, które nie są stabilne przez ostatnie 4 tygodnie lub nie oczekuje się, że pozostaną stabilne w okresie leczenia
  • Planowana nieobecność trwająca dłużej niż tydzień planowanego okresu leczenia
  • Nie należy dokończyć oceny przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 1
Wsparcie i informacja + Aktywacja behawioralna
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 2
Wsparcie i informacja + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja z treningiem uważności
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 3
Wsparcie i informacja + Promocja zachowań prozdrowotnych
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Promocja zachowań prozdrowotnych
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet, ramię nr 4
Wsparcie i informacja + Aktywacja behawioralna + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja z treningiem uważności
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 5
Wsparcie i informacja + Aktywizacja behawioralna + Promocja zachowań zdrowotnych
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
Behawioralne: Promocja zachowań prozdrowotnych
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet, ramię nr 6
Wsparcie i informacja + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności + Promocja zachowań zdrowotnych
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja z treningiem uważności
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
Behawioralne: Promocja zachowań prozdrowotnych
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet, ramię nr 7
Wsparcie i informacja + Aktywacja behawioralna + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności + Promocja zachowań zdrowotnych
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja z treningiem uważności
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
Behawioralne: Promocja zachowań prozdrowotnych
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 8
Wsparcie i informacje
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność 1: Wykonalność losowego planu czynnikowego
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 45 dni)
Kluczowym wynikiem tego badania pilotażowego pod kątem wykonalności jest ogólne doświadczenie administratorów badania i terapeutów, których zadaniem jest przydzielanie i dostarczanie wariantów leczenia zgodnie z randomizowanym planem czynnikowym. Po fazie głównej wszyscy administratorzy badania i terapeuci zostaną poproszeni o ocenę wykonalności zaplanowanego projektu badania w skali od 0 („w ogóle niewykonalne”) do 10 („w pełni wykonalne”), co zostanie podane jako średnia (SD) i mediana.
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 45 dni)
Wykonalność 2: Wiarygodność leczenia w oczach pacjentów
Ramy czasowe: Drugi tydzień leczenia
Skala wiarygodności/oczekiwań (skala C/E). Teoretyczny zakres: 0-50, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą wiarygodność/oczekiwanie.
Drugi tydzień leczenia
Wykonalność 3: Przestrzeganie protokołu leczenia nr 1
Ramy czasowe: Przez 10 tygodni kuracji, z rejestracją przy ocenie pozabiegowej (bezpośrednio po zabiegu).
Liczba zainicjowanych modułów zarejestrowana przez lekarza.
Przez 10 tygodni kuracji, z rejestracją przy ocenie pozabiegowej (bezpośrednio po zabiegu).
Wykonalność 4: Przestrzeganie protokołu leczenia nr 2
Ramy czasowe: Co tydzień od rozpoczęcia leczenia do oceny po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 45 dni)
Liczba zrealizowanych ćwiczeń, obliczona na podstawie krótkiego, tygodniowego kwestionariusza dostosowanego do każdego ramienia terapeutycznego, z odpowiadającymi mu pytaniami dotyczącymi liczby dni poświęconych na ćwiczenia ekspozycyjne, dni poświęconych na planowanie aktywności oraz dni poświęconych promocji zachowań zdrowotnych.
Co tydzień od rozpoczęcia leczenia do oceny po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 45 dni)
Wykonalność 5: Akceptowalność strategii pomiarów online nr 1
Ramy czasowe: Każdy tydzień od rozpoczęcia leczenia do oceny kontrolnej (3 miesiące po leczeniu)
Liczba pomiarów wykonanych w każdym punkcie pomiarowym po ocenie wstępnej. Wstępnie zarejestrowany cel: co najmniej 70% nie zostało stwierdzonych w ocenach po leczeniu i badaniach kontrolnych.
Każdy tydzień od rozpoczęcia leczenia do oceny kontrolnej (3 miesiące po leczeniu)
Wykonalność 6: Akceptowalność strategii pomiarów online nr 2
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (w ciągu 45 dni po zabiegu)
Postrzegane odkształcenie spowodowane strategią pomiaru. Wstępnie zarejestrowany cel: co najmniej 75% z oceną poniżej 7 od 0 („w ogóle nie stresujący/niepokojący”) do 10 („wyjątkowo stresujący/niepokojący”).
Ocena po leczeniu (w ciągu 45 dni po zabiegu)
Wykonalność 7: Zadowolenie pacjentów z leczenia nr 1
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (w ciągu 45 dni po zabiegu)
8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Teoretyczny zakres: 8-32, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
Ocena po leczeniu (w ciągu 45 dni po zabiegu)
Wykonalność 8: Zadowolenie pacjentów z leczenia nr 2
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (w ciągu 45 dni po zabiegu)
Pozycje Likerta dotyczące zadowolenia z komponentów.
Ocena po leczeniu (w ciągu 45 dni po zabiegu)
Wykonalność 9: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i negatywnych doświadczeń #1
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (w ciągu 45 dni po zabiegu)
Kwestionariusz stosowany w poprzednich badaniach klinicznych (np. ClinicalTrials.gov: NCT04511286)
Ocena po leczeniu (w ciągu 45 dni po zabiegu)
Wykonalność 10: Częstotliwość niepożądanych zdarzeń i negatywnych doświadczeń #2
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (w ciągu 45 dni po zabiegu)
20-punktowy kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ-20). Zostanie to zgłoszone jako odsetek zatwierdzonych pozycji w następujących subdomenach: nasilenie objawów, postrzegana niewystarczająca jakość leczenia, uzależnienie, piętno i beznadziejność.
Ocena po leczeniu (w ciągu 45 dni po zabiegu)
Wykonalność 11: Wstępna skuteczność w kategoriach średniej zmiany poziomu lęku ogólnego w obrębie grupy
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni)
Ogólne zaburzenie lękowe 7 (GAD-7, zakres teoretyczny: 0-21, gdzie wyższy wynik oznacza bardziej ogólny niepokój)
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni)
Wykonalność 12: Wstępna skuteczność w kategoriach średniej wewnątrzgrupowej zmiany objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9, zakres teoretyczny: 0-27, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów depresji)
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni)
Wykonalność 13: Wstępna skuteczność pod względem poprawy wewnątrzgrupowej w zakresie strachu przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni)
9-itemowy Inwentarz Strachu Przed Nawrotem Raka (FCRI-9, zakres teoretyczny: 0-36, gdzie wyższy wynik oznacza wyraźniejszą obawę przed nawrotem nowotworu)
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni)
Wykonalność 14: Wstępna skuteczność w zakresie wewnątrzgrupowej poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni)
36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36, punktowana jako Wynik Składnika Zdrowia Psychicznego i Wynik Składnika Zdrowia Fizycznego zgodnie ze standardowymi normami, w obu przypadkach z teoretycznym zakresem 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zdrowia związany jakość życia)
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacja z terapeutą (sojusz terapeutyczny)
Ramy czasowe: Drugi tydzień leczenia
Inwentarz Roboczego Sojuszu (WAI, zakres teoretyczny: 6-42, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy sojusz terapeutyczny)
Drugi tydzień leczenia
Domeny objawów badane przede wszystkim w celu oceny wykonalności metody pomiaru: Lęk o zdrowie.
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni). Analiza wtórna: od etapu wstępnego leczenia do kontroli 3 miesiące po leczeniu.
14-itemowy Inwentarz Lęku Zdrowotnego (HAI-14, zakres teoretyczny: 0-42, gdzie wyższy wynik oznacza większy lęk o zdrowie).
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni). Analiza wtórna: od etapu wstępnego leczenia do kontroli 3 miesiące po leczeniu.
Domeny objawów badane przede wszystkim w celu oceny wykonalności metody pomiaru: Obciążenie objawami somatycznymi.
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni). Analiza wtórna: od etapu wstępnego leczenia do kontroli 3 miesiące po leczeniu.
Skala Objawów Somatycznych 8 (SSS-8, zakres teoretyczny: 0-32, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów somatycznych). Eksploracyjne analizy wtórne będą oparte na poszczególnych pozycjach, z których każda uzyskała ocenę 0-4.
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni). Analiza wtórna: od etapu wstępnego leczenia do kontroli 3 miesiące po leczeniu.
Domeny objawów badane przede wszystkim w celu oceny wykonalności metody pomiaru: Niepełnosprawność.
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni). Analiza wtórna: od etapu wstępnego leczenia do kontroli 3 miesiące po leczeniu.
12-punktowy Harmonogram Oceny Niepełnosprawności WHO 2.0 (WD2-12, zakres teoretyczny: 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność).
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 45 dni). Analiza wtórna: od etapu wstępnego leczenia do kontroli 3 miesiące po leczeniu.
Zmienne procesu i celu badane przede wszystkim w celu oceny wykonalności metody pomiaru: Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 45 dni) i podczas kontroli kontrolnej 3 miesiące po leczeniu (zakończone w ciągu 45 dni) ).
3-itemowa Skala Behawioralnej Aktywacji Depresyjnej – Aktywacja (BADS-AC-3, zakres teoretyczny: 0-18, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywacji behawioralnej).
Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 45 dni) i podczas kontroli kontrolnej 3 miesiące po leczeniu (zakończone w ciągu 45 dni) ).
Zmienne procesu i celu badane przede wszystkim w celu oceny wykonalności metody pomiaru: Zaabsorbowanie objawami
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 45 dni) i podczas kontroli kontrolnej 3 miesiące po leczeniu (zakończone w ciągu 45 dni) ).
Skala Zaabsorbowania Objawami (skala wstępna). Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zaabsorbowania objawami. Należy to traktować jako pulę pozycji, a skala jest w fazie opracowywania, co oznacza, że ​​nie można wstępnie zarejestrować całego asortymentu.
Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 45 dni) i podczas kontroli kontrolnej 3 miesiące po leczeniu (zakończone w ciągu 45 dni) ).
Zmienne procesu i celu badane przede wszystkim w celu oceny wykonalności metody pomiaru: Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 45 dni) i podczas kontroli kontrolnej 3 miesiące po leczeniu (zakończone w ciągu 45 dni) ).
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina-Shepharda (GSLTPAQ, zakres teoretyczny 0-99, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej). Jeśli będzie to konieczne do modelowania statystycznego, GSLTPAQ zostanie dychotomizowany, aby wskazać aktywność aktywną (≥24) vs. niewystarczająco aktywną (<24).
Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 45 dni) i podczas kontroli kontrolnej 3 miesiące po leczeniu (zakończone w ciągu 45 dni) ).
Zmienne procesu i celu badane przede wszystkim w celu oceny wykonalności metody pomiaru: Poczucie własnej skuteczności związane ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 45 dni) i podczas kontroli kontrolnej 3 miesiące po leczeniu (zakończone w ciągu 45 dni) ).
Opiera się luźno na Skali Poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów. Teoretyczny zakres 0-60, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom ogólnego poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia.
Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 45 dni) i podczas kontroli kontrolnej 3 miesiące po leczeniu (zakończone w ciągu 45 dni) ).
Tylko badanie przesiewowe: Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Na seansie
Test Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu (AUDIT, zakres teoretyczny: 0-40, gdzie wyższy wynik oznacza bardziej problematyczne używanie alkoholu).
Na seansie
Tylko badanie przesiewowe: używanie substancji
Ramy czasowe: Na seansie
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT, zakres teoretyczny: 0-44, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne używanie substancji).
Na seansie
Tylko badanie przesiewowe: Ogólne cierpienie
Ramy czasowe: Na seansie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS, zakres teoretyczny: 0-42, gdzie wyższy wynik oznacza bardziej ogólne cierpienie).
Na seansie
Domeny objawów badane przede wszystkim w celu oceny wykonalności metody pomiaru: Niepokój związany z obrazem ciała.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończone w ciągu 45 dni).
Skala Obrazu Ciała (BIS, zakres teoretyczny: 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom dystresu obrazu ciała).
Badania przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończone w ciągu 45 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-04056-01 #1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników z tego badania pilotażowego podlegają szwedzkim i unijnym przepisom dotyczącym ochrony danych i prywatności i dlatego nie mogą być udostępniane w całości. Uzasadnione prośby można kierować do odpowiedniego autora i będą one rozpatrywane indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie i informacje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj